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神経性間欠性跛行評価研究 (NICE)

2016年12月19日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

神経原性間欠性跛行を伴う変性腰部脊柱管狭窄症におけるAperius™ PercLID™ システムとスタンドアロン減圧手術の有効性と安全性を評価するための多施設前向き無作為対照臨床試験

NICE試験の目的は、神経性間欠性跛行を伴う変性腰椎狭窄症患者の臨床転帰に関して、Aperius™ PercLID™ システムが安全で、スタンドアロンの減圧手術に劣らないことを証明する臨床的証拠を提供することであり、屈曲により緩和されます。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NICE研究は、神経原性間欠性跛行を伴う変性腰部脊柱管狭窄症におけるAperius™ PercLID™システムとスタンドアロンの減圧手術の有効性と安全性を評価するための多施設前向き無作為対照臨床試験です。

安定化および/または融合なしの外科的治療の候補となるNICを患っているDLSS患者は、研究への参加を提案することができます。 無作為化後、患者は Aperius™ PercLID™ システムまたはスタンドアロン減圧手術 (SDS) のいずれかで治療されます。 サンプルサイズの再計算により、登録される患者数が両方の治療群で 280 人から 128 人に減少しました。

患者は、スクリーニング/ベースラインで、および手術後14日、6週間、6、12、および24か月で研究訪問を受けます。 安全性データは、手術中および24か月のフォローアップを通じて収集されます。 手続きの詳細は手術中に収集され、入院期間も収集されます。 スクリーニング/ベースラインおよびすべてのフォローアップ訪問で身体検査が行われ、鎮痛薬の使用が記録され、被験者は痛みのVASスケール（背中 - 脚 - 臀部/鼠径部の痛み）とアンケート（SF36 v2 およびチューリッヒ跛行アンケート)。

研究対象は、研究中の指定された時点で、X線、CT、MRI、および蛍光透視法を受ける必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
163

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、108
        • Landspitali - National Hospital of Iceland
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB15 6ZQ
        • Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
  • イタリア
      • Rome、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Pindara Specialist Suite
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
      • Munchen、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
      • Nice、フランス、06002
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
      • Brussels、ベルギー、1040
        • Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
      • La Louviere、ベルギー、7100
        • CHU Tivoli - Neurochirurgie
      • Liège、ベルギー、4000
        • Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
      • Mons、ベルギー、7301
        • Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
  • ポーランド
      • Toruń、ポーランド
        • Municipal Hospital - Szpital Miejski
      • Warsaw、ポーランド、02-005
        • Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性DLSSの存在
  • NIC の存在
  • 患者は、独立した減圧手術の候補となります
  • 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
  • 患者は21歳以上です

除外基準:

  • 以前の腰椎手術
  • -患者は機器を使用した減圧手術の候補です
  • 患者は足の痛みを伴わずに背中の痛みを持っています
  • グレード1以上の変性すべり症（Meyerding）
  • 腰部の 2 つ以上のレベルでの症候性 DLSS
  • 脊柱管狭窄症はL5-S1レベルに存在します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：Aperius™ PercLID™ システム
Aperius™ PercLID™ システム アーム。 この群に無作為に割り付けられた患者は、Aperius™ PercLID™ システムによる治療を受けます。
手順：Aperius™ PercLID™ システム
Aperius™ PercLID™ システム: 棘突起間デバイス Aperius による埋め込み。
ACTIVE_COMPARATOR：スタンドアロン減圧手術
この群に無作為に割り付けられた患者は、器具や融合を伴わない減圧手術として定義されるスタンドアロンの減圧手術を受けます。
手順：スタンドアロン減圧手術
器具や固定を必要としない腰椎減圧手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューリッヒ跛行アンケートに記入した患者を使用した、1年間のフォローアップにおける身体機能のベースラインからの平均変化率
時間枠：1年
ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症に固有の検証済みの結果測定器であり、身体機能 (PF)、症状の重症度 (SS)、および治療後の患者満足度 (PS) の 3 つの異なるドメインでデータを取得します。PF スコアは 5 点の平均スコアです。 1 から 4 までの範囲の ZCQ の身体機能に関する質問。スコアが低いほど、結果/状態が良好であることを表します。 1年間のフォローアップでの身体機能のベースラインからの平均変化率が報告されました。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が記入したチューリッヒ跛行アンケートを使用した、身体機能のベースラインからの平均変化率
時間枠：14 日、6 週間、6 か月、24 か月
ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症に固有の検証済みの結果測定器であり、身体機能 (PF)、症状の重症度 (SS)、および治療後の患者満足度 (PS) の 3 つの異なるドメインでデータを取得します。PF スコアは 5 点の平均スコアです。 1 から 4 までの範囲の ZCQ の身体機能に関する質問。スコアが低いほど、結果/状態が良好であることを表します。 14 日、6 週間、6 か月、および 24 か月での身体機能のベースラインからの平均変化率が報告されました。
14 日、6 週間、6 か月、24 か月
チューリッヒ跛行アンケートに回答した患者の症状の重症度におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症に固有の検証済みの結果測定器であり、SS、PF、および治療後の PS の 3 つの異なるドメインでデータを取得します。 SS スコアは、ZCQ の 7 つの質問 (全体的な痛み、痛みの頻度、背中の痛み、脚の痛み、しびれ、衰弱、平衡障害) に基づいています。 最初の 6 つの質問は 1 から 5 で採点されます。バランス障害は 1-3-5 の尺度で採点されます。 SS スコアは、アンケートで回答されたすべての項目の平均であり、1 ～ 5 の範囲です。スコアが低いほど、結果/状態が良好であることを表します。 症状の重症度のベースラインからの平均変化率が報告されています。
14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
チューリッヒ跛行アンケートの患者満足度 (PS) スコア
時間枠：14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
PS スコアは、ZCQ の 6 つの質問の平均スコアであり、回答数が 4 を超える場合は 1 から 4 の範囲です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 術後評価で PS スコアが 2.5 未満の患者は陽性と見なされ、これは患者が治療に満足していることを意味します。
14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
脚の痛みにおけるベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) の平均変化率
時間枠：14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者は、0 から 10 までの Visual Analog Scale (VAS) を使用して脚の痛みを評価しました。値が高いほど痛みがひどいことを表します。 脚の痛みにおけるベースラインからの VAS スコアの平均変化率が報告されています。
14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者が記入したSF-36アンケートを使用したQOLのベースラインからの平均変化率
時間枠：14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
SF-36 アンケートは、生活の質を評価するために使用されました。 SF-36 の結果は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素に要約されました。 PCS と MCS のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 ベースラインからの SF-36 PCS および MCS の平均変化率が報告されています。
14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
二次外科的介入を必要とする被験者の数
時間枠：全体の学習期間、最大 24 か月
全体の学習期間、最大 24 か月
重大なデバイスの悪影響を受けた被験者の割合
時間枠：全体の学習期間、最大 24 か月
全体の学習期間、最大 24 か月
フォローアップ時点での磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された脊柱管の狭窄の変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
中心脊柱管の管腔サイズは、フォローアップ時点で磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された脊柱管の狭窄の変化について報告されました。
ベースライン、12 か月、24 か月
フォローアップ時点でCTによって評価された棘突起の骨構造の変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
追跡時点で CT によって評価された棘突起の骨構造の変化について、棘突起の異常な骨構造を有する被験者の数が報告されました。
ベースライン、12 か月、24 か月
脊髄中心管狭窄症の変化と患者報告アウトカム - 腰痛の変化との相関
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
脊髄中心管狭窄症の変化と患者報告アウトカム - 脚の痛みの変化との相関
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
脊髄中心管狭窄症の変化と患者報告結果の変化との相関-ZCQ身体機能
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
脊髄中心管狭窄症の変化と患者報告結果の変化との相関 - ZCQ症状の重症度
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
14日、6週間、6、12、および24か月で症状の改善、症状の再発、治療反応の減少、治療反応なしおよび治療失敗を示した患者の数
時間枠：14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Spinal and Biologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIP 0002 AP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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