Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurogeenisen jaksottaisen klaudikaation arviointitutkimus (NICE)

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics

Monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Aperius™ PercLID™ -järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna itsenäiseen dekompressiiviseen leikkaukseen rappeuttavassa lannerangan ahtaumassa, jossa on neurogeeninen jaksottainen selkäranka.

NICE-tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä, joka osoittaa, että Aperius™ PercLID™ -järjestelmä on turvallinen ja ei huonompi kuin erillinen dekompressioleikkaus kliinisissä tuloksissa potilailla, jotka kärsivät rappeuttavasta lannerangan ahtaumasta, johon liittyy neurogeenista ajoittaista nukutusta, jota lievittää taivutus. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NICE-tutkimus on monikeskusinen prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Aperius™ PercLID™ -järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna itsenäiseen dekompressiiviseen leikkaukseen rappeuttavassa lannerangan ahtaumassa, jossa on neurogeeninen jaksottainen selkäranka.

DLSS-potilaille, jotka kärsivät NIC:stä ja jotka olisivat ehdokkaita kirurgiseen hoitoon ilman stabilointia ja/tai fuusiota, voidaan tarjota osallistumista tutkimukseen. Satunnaistamisen jälkeen potilaita hoidetaan joko Aperius™ PercLID™ -järjestelmällä tai erillisellä dekompressiokirurgialla (SDS). Otoskoon uudelleenlaskenta vähensi otettavien potilaiden määrää 280:sta 128:aan molemmissa hoitoryhmissä.

Potilas käy tutkimuskäynnillä seulonnan/perustilanteen aikana ja 14 päivää, 6 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Turvallisuustietoja kerätään leikkauksen aikana ja koko 24 kuukauden seurannan ajan. Toimenpidetiedot kerätään leikkauksen aikana ja myös sairaalahoidon kesto kerätään. Seulonnassa/perustilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä tehdään fyysinen tarkastus, kipulääkityksen käyttö dokumentoidaan ja koehenkilöä pyydetään täyttämään kipu VAS -asteikko (selkä - jalka - pakarat / nivuskipu) ja kyselylomakkeet (SF36 v2 ja Zurich Claudication Questionnaire).

Tutkittavien on läpäistävä röntgen-, CT- ja MRI- sekä fluoroskopiatoimenpiteet tiettyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
163

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Specialist Suite
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
      • Brussels, Belgia, 1040
        • Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli - Neurochirurgie
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
      • Mons, Belgia, 7301
        • Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 108
        • Landspitali - National Hospital of Iceland
  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
  • Puola
      • Toruń, Puola
        • Municipal Hospital - Szpital Miejski
      • Warsaw, Puola, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
      • Nice, Ranska, 06002
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6ZQ
        • Woodend Hospital - Department of Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireisen DLSS:n esiintyminen
  • NIC:n läsnäolo
  • Potilas olisi ehdokas itsenäiseen dekompressiokirurgiaan
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Potilas on 21-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lanneleikkaus
  • Potilas on ehdokas instrumentoituun dekompressiokirurgiaan
  • Potilaalla on selkäkipuja ilman jalkakipuja
  • Rappeuttava spondylolisteesi, suurempi kuin luokka 1 (Meyerding)
  • Oireinen DLSS yli 2 tasolla lannerangan alueella
  • Selkärangan ahtauma on L5-S1-tasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Aperius™ PercLID™ -järjestelmä
Aperius™ PercLID™ -järjestelmän varsi. Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat hoitoa Aperius™ PercLID™ -järjestelmällä.
Menettely: Aperius™ PercLID™ -järjestelmä
Aperius™ PercLID™ -järjestelmä: implantointi Interspinous Process Device -laitteella Aperius.
ACTIVE_COMPARATOR: Itsenäinen dekompressiokirurgia
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat itsenäisen dekompressioleikkauksen, joka määritellään dekompressioleikkaukseksi ilman instrumentointia tai fuusiota.
Menettely: Itsenäinen dekompressiokirurgia
Lannerangan dekompressiokirurgia ilman instrumentointia tai fuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa 1 vuoden seurannassa, kun potilas on täytetty Zürich Claudication -kyselyyn
Aikaikkuna: 1 vuosi
ZCQ on lannerangan ahtaumalle spesifinen validoitu tulosinstrumentti, joka kerää tietoja kolmelta erilliseltä alueelta: fyysinen toiminta (PF), oireiden vakavuus (SS) ja hoidon jälkeinen potilastyytyväisyys (PS). PF-pistemäärä on viiden pisteen keskiarvo. ZCQ:n fyysisiä toimintoja koskevat kysymykset, jotka vaihtelevat 1–4. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta/kuntoa. Fyysisten toimintojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta raportoitiin 1 vuoden seurannassa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa, kun käytetään potilaan täyttämää Zürichin nukutuskyselyä
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
ZCQ on lannerangan ahtaumalle spesifinen validoitu tulosinstrumentti, joka kerää tietoja kolmelta erilliseltä alueelta: fyysinen toiminta (PF), oireiden vakavuus (SS) ja hoidon jälkeinen potilastyytyväisyys (PS). PF-pistemäärä on viiden pisteen keskiarvo. ZCQ:n fyysisiä toimintoja koskevat kysymykset, jotka vaihtelevat 1–4. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta/kuntoa. Fyysisten toimintojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoitiin 14 päivän, 6 viikon, 6 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaan oireiden vakavuuden muutoksen keskimääräinen prosenttiosuus lähtötilanteesta täytettynä Zürich Claudication -kyselyssä
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
ZCQ on lannerangan ahtaumalle spesifinen validoitu tulosinstrumentti, joka kerää tietoja kolmelta erilliseltä alueelta: SS, PF ja hoidon jälkeinen PS. SS Score perustuu seitsemään ZCQ:n kysymykseen (yleinen kipu, kivun esiintymistiheys, selkäkipu, jalkakipu, puutuminen, heikkous ja tasapainoinen häiriö). Ensimmäiset 6 kysymystä pisteytetään 1-5. Tasapainohäiriöt pisteytetään asteikolla 1-3-5. SS-pistemäärä on kaikkien kyselylomakkeen vastattujen kohtien keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1-5. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta/tilaa. Oireiden vakavuuden muutoksen keskimääräinen prosenttiosuus lähtötasosta on raportoitu.
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys (PS) Scores of Zurich Claudication Questionnaire
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
PS-pisteet ovat ZCQ:n kuuden kysymyksen keskiarvopisteet, jotka vaihtelevat 1–4, jos vastausten määrä ylitti neljä. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Potilaita, joiden PS-pistemäärä oli alle 2,5 postoperatiivisessa arvioinnissa, pidettiin positiivisina, mikä merkitsi, että potilaat olivat tyytyväisiä hoitoonsa.
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskimääräinen prosentuaalinen muutos jalkakipujen lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaat arvioivat jalkakipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0–10, korkeammat arvot edustavat pahempaa kipua. VAS-pisteiden keskimääräinen prosentuaalinen muutos jalkakipujen lähtötasosta on raportoitu.
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Keskimääräiset prosenttimuutokset lähtötasosta elämänlaadussa käytettäessä potilaan täyttämää SF-36-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin SF-36-kyselylomaketta. SF-36:n tulokset koottiin kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS). PCS:n ja MCS:n pisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua. SF-36 PCS:n ja MCS:n keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta raportoidaan.
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Toissijaista kirurgista interventiota vaativien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakso, jopa 24 kuukautta
Koko opintojakso, jopa 24 kuukautta
Niiden kohteiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: Koko opintojakso, jopa 24 kuukautta
Koko opintojakso, jopa 24 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioidut muutokset selkäydinkanavan ahtautumisessa seurantapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Selkärangan keskuskanavan ontelokoot ilmoitettiin selkäydinkanavan ahtauman muutoksille, jotka arvioitiin magneettikuvauksella (MRI) seuranta-ajankohtina.
lähtötaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
TT:n arvioimat selkärangan luurakenteen muutokset seurantapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Selkärangan epänormaali luurakenne ilmoitettiin TT:llä seurannan ajankohtina arvioitujen selkärangan luurakenteen muutosten osalta.
lähtötaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Selkärangan keskuskanavan ahtauman muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten muutosten välinen korrelaatio - selkäkipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Selkärangan keskuskanavan ahtauman muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten muutosten välinen korrelaatio - jalkakipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Selkärangan keskuskanavan ahtauman muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten muutosten välinen korrelaatio - ZCQ-fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Selkärangan keskuskanavan ahtauman muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten muutosten välinen korrelaatio - ZCQ-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joiden oireet paranivat, oireet uusiutuvat, terapeuttinen vaste heikkeni, ei terapeuttista vastetta ja hoidon epäonnistuminen 14 päivän, 6 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
14 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Spinal and Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP 0002 AP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia