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Estudio de evaluación de la claudicación intermitente neurogénica (NICE)

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema Aperius™ PercLID™ frente a la cirugía descompresiva independiente en la estenosis degenerativa de la columna lumbar con claudicación neurogénica intermitente

El objetivo del estudio NICE es proporcionar evidencia clínica que demuestre que el sistema Aperius™ PercLID™ es seguro y no inferior a la cirugía descompresiva independiente con respecto a los resultados clínicos en pacientes que sufren estenosis degenerativa de la columna lumbar con claudicación neurogénica intermitente, aliviada por la flexión. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio NICE es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema Aperius™ PercLID™ frente a la cirugía descompresiva independiente en la estenosis degenerativa de la columna lumbar con claudicación neurogénica intermitente.

A los pacientes con DLSS que sufren de NIC que serían candidatos para el tratamiento quirúrgico sin estabilización y/o fusión se les puede ofrecer la participación en el estudio. Después de la aleatorización, los pacientes serán tratados con el sistema Aperius™ PercLID™ o con cirugía descompresiva independiente (SDS). Un nuevo cálculo del tamaño de la muestra redujo la cantidad de pacientes a inscribir de 280 a 128 en ambos grupos de tratamiento.

El paciente se someterá a una visita de estudio en la selección/basal ya los 14 días, 6 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. Los datos de seguridad se recopilarán durante la cirugía y durante los 24 meses de seguimiento. Los detalles del procedimiento se recopilarán durante la cirugía y también se recopilará la duración de la estadía en el hospital. En la selección / línea de base y en todas las visitas de seguimiento, se realizará un examen físico, se documentará el uso de medicamentos para el dolor y se le pedirá al sujeto que complete una escala VAS de dolor (dolor de espalda - pierna - glúteos / ingle) y cuestionarios (SF36 v2 y Cuestionario de Claudicación de Zurich).

Los sujetos del estudio deben someterse a procedimientos de rayos X, CT y MRI y fluoroscopia en puntos de tiempo específicos durante el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
163

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Specialist Suite
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
      • Brussels, Bélgica, 1040
        • Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • CHU Tivoli - Neurochirurgie
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
      • Mons, Bélgica, 7301
        • Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
        • Landspitali - National Hospital of Iceland
  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
  • Polonia
      • Toruń, Polonia
        • Municipal Hospital - Szpital Miejski
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB15 6ZQ
        • Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de DLSS sintomático
  • Presencia de NIC
  • El paciente sería candidato para la cirugía descompresiva independiente
  • El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • El paciente tiene 21 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía lumbar previa
  • Paciente es candidato a Cirugía Descompresiva instrumentada
  • El paciente tiene dolor de espalda sin dolor en las piernas.
  • Espondilolistesis degenerativa mayor que grado 1 (Meyerding)
  • DLSS sintomático en más de 2 niveles en la región lumbar
  • La estenosis espinal está presente en el nivel L5-S1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Sistema Aperius™ PercLID™
Brazo del sistema Aperius™ PercLID™. Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán tratamiento con el sistema Aperius™ PercLID™.
Procedimiento: Sistema Aperius™ PercLID™
Sistema Aperius™ PercLID™: implantación con el dispositivo de proceso interespinoso Aperius.
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía descompresiva independiente
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán cirugía descompresiva independiente, definida como cirugía descompresiva sin instrumentación ni fusión.
Procedimiento: Cirugía descompresiva independiente
Cirugía descompresiva lumbar sin instrumentación ni fusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en la función física al año de seguimiento utilizando el cuestionario de claudicación de Zurich completado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
ZCQ es un instrumento de resultados validado específico para la estenosis espinal lumbar y captura datos en 3 dominios distintos: Función física (PF), Gravedad de los síntomas (SS) y Satisfacción del paciente (PS) posterior al tratamiento. La puntuación PF es la puntuación media de cinco preguntas de función física de ZCQ, que van de 1 a 4. Una puntuación más baja representa un mejor resultado/condición. Se informó el cambio porcentual medio desde el inicio en la función física al año de seguimiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en la función física, utilizando el cuestionario de claudicación de Zurich completado por el paciente
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses y 24 meses
ZCQ es un instrumento de resultados validado específico para la estenosis espinal lumbar y captura datos en 3 dominios distintos: Función física (PF), Gravedad de los síntomas (SS) y Satisfacción del paciente (PS) posterior al tratamiento. La puntuación PF es la puntuación media de cinco preguntas de función física de ZCQ, que van de 1 a 4. Una puntuación más baja representa un mejor resultado/condición. Se informó el cambio porcentual medio desde el inicio en la función física a los 14 días, 6 semanas, 6 meses y 24 meses.
14 días, 6 semanas, 6 meses y 24 meses
Porcentaje medio de cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas del paciente Cuestionario de claudicación de Zurich completado
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
ZCQ es un instrumento de resultados validado específico para la estenosis espinal lumbar y captura datos en 3 dominios distintos: SS, PF y PS posterior al tratamiento. La puntuación SS se basa en siete preguntas (dolor general, frecuencia del dolor, dolor en la espalda, dolor en la pierna, entumecimiento, debilidad y alteración del equilibrio) en ZCQ. Las primeras 6 preguntas se califican de 1 a 5. La alteración del equilibrio se califica en una escala de 1-3-5. La puntuación SS es la media de todos los ítems respondidos en el cuestionario, que va de 1 a 5. Una puntuación más baja representa un mejor resultado/condición. Se informa el porcentaje medio de cambio desde el valor inicial en la gravedad de los síntomas.
14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Puntuaciones de satisfacción del paciente (PS) del cuestionario de claudicación de Zurich
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
La puntuación PS es la puntuación media de 6 preguntas de ZCQ, que va de 1 a 4 si el número de respuestas supera las cuatro. Una puntuación más baja representa un mejor resultado. Los pacientes con puntuación de PS menor de 2,5 en la evaluación postoperatoria se consideraron positivos, lo que implicaba que los pacientes estaban satisfechos con su tratamiento.
14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio porcentual medio de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio en el dolor de pierna
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Los pacientes calificaron su dolor en las piernas utilizando la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, los valores más altos representan un dolor peor. Se informa el cambio porcentual medio de las puntuaciones VAS desde el valor inicial en el dolor de piernas.
14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambios porcentuales medios desde el inicio en la calidad de vida utilizando el cuestionario SF-36 completado por el paciente
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Se utilizó el cuestionario SF-36 para evaluar la calidad de vida. Los resultados del SF-36 se resumieron en dos componentes, un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS). El puntaje para PCS y MCS está entre 0 y 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Se informan los cambios porcentuales medios de SF-36 PCS y MCS desde el inicio.
14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Número de sujetos que requieren intervención quirúrgica secundaria
Periodo de tiempo: Período total de estudio, hasta 24 meses
Período total de estudio, hasta 24 meses
Porcentaje de sujetos con efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Período total de estudio, hasta 24 meses
Período total de estudio, hasta 24 meses
Cambios en la estenosis del canal espinal evaluados por resonancia magnética nuclear (RMN) en los momentos de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 24 meses
Se informaron los tamaños de la luz del canal central espinal para los cambios en la estenosis del canal espinal evaluados por resonancia magnética nuclear (RMN) en los puntos temporales de seguimiento.
línea de base, 12 meses y 24 meses
Cambios en la estructura ósea de la apófisis espinosa evaluados por TC en los momentos de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 24 meses
Se informó el número de sujetos que tenían una estructura ósea anormal de la apófisis espinosa para los cambios en la estructura ósea de la apófisis espinosa evaluados por TC en los puntos temporales de seguimiento.
línea de base, 12 meses y 24 meses
Correlación entre los cambios en la estenosis del canal central espinal y los cambios en los resultados informados por los pacientes: dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
12 meses y 24 meses
Correlación entre los cambios en la estenosis del canal central espinal y los cambios en los resultados informados por el paciente: dolor en la pierna
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
12 meses y 24 meses
Correlación entre los cambios en la estenosis del canal central espinal y los cambios en los resultados informados por el paciente: función física ZCQ
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
12 meses y 24 meses
Correlación entre los cambios en la estenosis del canal central espinal y los cambios en los resultados informados por el paciente: gravedad de los síntomas del ZCQ
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
12 meses y 24 meses
Número de pacientes con mejoría de los síntomas, recurrencia de los síntomas, respuesta terapéutica disminuida, sin respuesta terapéutica y fracaso del tratamiento a los 14 días, 6 semanas, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Spinal and Biologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP 0002 AP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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