神経性間欠性跛行評価研究 (NICE)
2016年12月19日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
神経原性間欠性跛行を伴う変性腰部脊柱管狭窄症におけるAperius™ PercLID™ システムとスタンドアロン減圧手術の有効性と安全性を評価するための多施設前向き無作為対照臨床試験
NICE試験の目的は、神経性間欠性跛行を伴う変性腰椎狭窄症患者の臨床転帰に関して、Aperius™ PercLID™ システムが安全で、スタンドアロンの減圧手術に劣らないことを証明する臨床的証拠を提供することであり、屈曲により緩和されます。 .
調査の概要
詳細な説明
NICE研究は、神経原性間欠性跛行を伴う変性腰部脊柱管狭窄症におけるAperius™ PercLID™システムとスタンドアロンの減圧手術の有効性と安全性を評価するための多施設前向き無作為対照臨床試験です。
安定化および/または融合なしの外科的治療の候補となるNICを患っているDLSS患者は、研究への参加を提案することができます。 無作為化後、患者は Aperius™ PercLID™ システムまたはスタンドアロン減圧手術 (SDS) のいずれかで治療されます。 サンプルサイズの再計算により、登録される患者数が両方の治療群で 280 人から 128 人に減少しました。
患者は、スクリーニング/ベースラインで、および手術後14日、6週間、6、12、および24か月で研究訪問を受けます。 安全性データは、手術中および24か月のフォローアップを通じて収集されます。 手続きの詳細は手術中に収集され、入院期間も収集されます。 スクリーニング/ベースラインおよびすべてのフォローアップ訪問で身体検査が行われ、鎮痛薬の使用が記録され、被験者は痛みのVASスケール（背中 - 脚 - 臀部/鼠径部の痛み）とアンケート（SF36 v2 およびチューリッヒ跛行アンケート)。
研究対象は、研究中の指定された時点で、X線、CT、MRI、および蛍光透視法を受ける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
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Aberdeen、イギリス、AB15 6ZQ
- Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
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Rome、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Pindara Specialist Suite
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
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Göteborg、スウェーデン
- Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
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Berlin、ドイツ、13353
- Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
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Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
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Nice、フランス、06002
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
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Brugge、ベルギー、8000
- Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
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Brussels、ベルギー、1040
- Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
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La Louviere、ベルギー、7100
- CHU Tivoli - Neurochirurgie
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Liège、ベルギー、4000
- Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
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Mons、ベルギー、7301
- Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
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Toruń、ポーランド
- Municipal Hospital - Szpital Miejski
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Warsaw、ポーランド、02-005
- Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性DLSSの存在
- NIC の存在
- 患者は、独立した減圧手術の候補となります
- 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
- 患者は21歳以上です
除外基準:
- 以前の腰椎手術
- -患者は機器を使用した減圧手術の候補です
- 患者は足の痛みを伴わずに背中の痛みを持っています
- グレード1以上の変性すべり症（Meyerding）
- 腰部の 2 つ以上のレベルでの症候性 DLSS
- 脊柱管狭窄症はL5-S1レベルに存在します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Aperius™ PercLID™ システム
Aperius™ PercLID™ システム アーム。
この群に無作為に割り付けられた患者は、Aperius™ PercLID™ システムによる治療を受けます。
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Aperius™ PercLID™ システム: 棘突起間デバイス Aperius による埋め込み。
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ACTIVE_COMPARATOR：スタンドアロン減圧手術
この群に無作為に割り付けられた患者は、器具や融合を伴わない減圧手術として定義されるスタンドアロンの減圧手術を受けます。
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器具や固定を必要としない腰椎減圧手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チューリッヒ跛行アンケートに記入した患者を使用した、1年間のフォローアップにおける身体機能のベースラインからの平均変化率
時間枠：1年
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ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症に固有の検証済みの結果測定器であり、身体機能 (PF)、症状の重症度 (SS)、および治療後の患者満足度 (PS) の 3 つの異なるドメインでデータを取得します。PF スコアは 5 点の平均スコアです。 1 から 4 までの範囲の ZCQ の身体機能に関する質問。スコアが低いほど、結果/状態が良好であることを表します。
1年間のフォローアップでの身体機能のベースラインからの平均変化率が報告されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が記入したチューリッヒ跛行アンケートを使用した、身体機能のベースラインからの平均変化率
時間枠：14 日、6 週間、6 か月、24 か月
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ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症に固有の検証済みの結果測定器であり、身体機能 (PF)、症状の重症度 (SS)、および治療後の患者満足度 (PS) の 3 つの異なるドメインでデータを取得します。PF スコアは 5 点の平均スコアです。 1 から 4 までの範囲の ZCQ の身体機能に関する質問。スコアが低いほど、結果/状態が良好であることを表します。
14 日、6 週間、6 か月、および 24 か月での身体機能のベースラインからの平均変化率が報告されました。
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14 日、6 週間、6 か月、24 か月
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チューリッヒ跛行アンケートに回答した患者の症状の重症度におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症に固有の検証済みの結果測定器であり、SS、PF、および治療後の PS の 3 つの異なるドメインでデータを取得します。
SS スコアは、ZCQ の 7 つの質問 (全体的な痛み、痛みの頻度、背中の痛み、脚の痛み、しびれ、衰弱、平衡障害) に基づいています。
最初の 6 つの質問は 1 から 5 で採点されます。バランス障害は 1-3-5 の尺度で採点されます。
SS スコアは、アンケートで回答されたすべての項目の平均であり、1 ～ 5 の範囲です。スコアが低いほど、結果/状態が良好であることを表します。
症状の重症度のベースラインからの平均変化率が報告されています。
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14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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チューリッヒ跛行アンケートの患者満足度 (PS) スコア
時間枠：14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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PS スコアは、ZCQ の 6 つの質問の平均スコアであり、回答数が 4 を超える場合は 1 から 4 の範囲です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
術後評価で PS スコアが 2.5 未満の患者は陽性と見なされ、これは患者が治療に満足していることを意味します。
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14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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脚の痛みにおけるベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) の平均変化率
時間枠：14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者は、0 から 10 までの Visual Analog Scale (VAS) を使用して脚の痛みを評価しました。値が高いほど痛みがひどいことを表します。
脚の痛みにおけるベースラインからの VAS スコアの平均変化率が報告されています。
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14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者が記入したSF-36アンケートを使用したQOLのベースラインからの平均変化率
時間枠：14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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SF-36 アンケートは、生活の質を評価するために使用されました。
SF-36 の結果は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素に要約されました。
PCS と MCS のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ベースラインからの SF-36 PCS および MCS の平均変化率が報告されています。
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14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次外科的介入を必要とする被験者の数
時間枠：全体の学習期間、最大 24 か月
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全体の学習期間、最大 24 か月
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重大なデバイスの悪影響を受けた被験者の割合
時間枠：全体の学習期間、最大 24 か月
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全体の学習期間、最大 24 か月
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フォローアップ時点での磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された脊柱管の狭窄の変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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中心脊柱管の管腔サイズは、フォローアップ時点で磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された脊柱管の狭窄の変化について報告されました。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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フォローアップ時点でCTによって評価された棘突起の骨構造の変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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追跡時点で CT によって評価された棘突起の骨構造の変化について、棘突起の異常な骨構造を有する被験者の数が報告されました。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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脊髄中心管狭窄症の変化と患者報告アウトカム - 腰痛の変化との相関
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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脊髄中心管狭窄症の変化と患者報告アウトカム - 脚の痛みの変化との相関
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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脊髄中心管狭窄症の変化と患者報告結果の変化との相関-ZCQ身体機能
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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脊髄中心管狭窄症の変化と患者報告結果の変化との相関 - ZCQ症状の重症度
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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14日、6週間、6、12、および24か月で症状の改善、症状の再発、治療反応の減少、治療反応なしおよび治療失敗を示した患者の数
時間枠：14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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14日、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。