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肺結節に対して超短期デキサメタゾンを受けている患者におけるフルデオキシグルコース F 18-PET/CT スキャン

2015年3月18日 更新者：Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

超短期ステロイド療法は肺結節の評価における FDG-PET/CT の精度を高めるか?

理論的根拠: フルデオキシグルコース F 18 (FDG)-PET/CT スキャンなどの画像検査をステロイド療法の前後に行うことは、医師が治療に対する患者の反応を評価し、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、超短期デキサメタゾン療法の前後にフルデオキシグルコース F 18 PET スキャンを実施し、肺結節患者の結節の変化をどの程度測定できるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 超短期ステロイド療法（24～48時間）を使用して、肺結節患者の結節を分類する際にフルデオキシグルコースF 18 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影（FDG-PET/CT）画像の精度を高めることができるかどうかを判断すること。
  • 悪性腫瘍を予測するために、FDG の取り込みに基づいて、結節群の全体的な感度と特異性を計算します。
  • 大規模な追跡調査の質を向上させるために使用される効果量の推定値を収集する。

概要: 患者は、イメージングの 40、28、16、および 4 時間前にデキサメタゾンを経口投与されます。 患者は、フルデオキシグルコース F 18 (FDG)-陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージングをベースライン時およびステロイド療法の完了時に受ける。

研究療法の完了後、患者は6ヶ月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai-Grace Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -陽電子放出断層撮影（PET）スキャンで、悪性腫瘍または慢性炎症プロセスを示唆する測定可能な肺結節（1.0〜3.0 cm）が1つ以上存在する
  • -病歴、PET所見、または生検によると、悪性または炎症と一致する病変はありません

  • 注入からスキャン開始までのベースライン スキャン平均時間は 50 ～ 70 分以内

    • ベースラインスキャン正常の平均肝臓標準化取り込み値 (SUV)
    • ベースライン スキャンの画像に重要な部分傍静脈トレーサー投与の兆候がない
  • リンパ腫を示唆する肺結節がない
  • 結核を示唆する肺病変なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 血糖値 ≤ 150 mg/100 mL
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • PET/CT撮影に耐えられる
  • 糖尿病の病歴なし
  • コントロール不良の高血圧がない

  • -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、上皮内癌、または参加者が3年未満無病である他の癌以外の以前の悪性腫瘍はありません

    • -過去5年以内に活動的な悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

  • -以前の化学療法または放射線療法から5年以上
  • 併用ステロイドなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PET/コンピュータ断層撮影（CT）
スキャンの 40、28、16、4 時間前に食後、経口で 4 mg デキサメタゾン錠剤 4 つ。放射性トレーサー (18F-FDG)、約。 1ml（小さじ1/5）; 肺の画像化のために約15分間スキャン
薬：デキサメタゾン
スキャンの 40、28、16、4 時間前に食後、経口で 4 mg デキサメタゾン 4 錠
他の名前：
  • デカドロン
手順：PET/コンピュータ断層撮影（CT）
放射性トレーサー (18F-FDG)、約。 1ml（小さじ1/5）; 肺の画像化のために約15分間スキャン
他の名前：
  • PETスキャン
放射線：フルデオキシグルコース (18F)
放射性トレーサー (18F-FDG)、約。 1ml（小さじ1/5）; 肺の画像化のために約15分間スキャン
他の名前：
  • 18F-FDG
  • 放射性トレーサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG-PET/CT イメージングの精度を高めるための超短期ステロイド療法の実現可能性
時間枠：24～48時間
18F-FDGを注射する前に、すべての患者の血糖をaccu-checkでチェックします。 許容血糖値は 120 mg/dl 以下です。 参加者は、ステロイド療法後に120 mg / dlを超える空腹時血糖の上昇を経験した場合、48時間以内にPETセンターに戻って血糖値を確認するよう求められます。 血糖値がベースラインレベルまで低下しなかった場合、参加者は管理のためにかかりつけの医師に従うよう求められます。 全身性高血圧症の病歴のある参加者は、血圧の上昇を監視されます。 推定される病変への FDG 取り込みのための 50 ～ 70 分の期間の後、患者は、関心のある領域 (1 ～ 2 ベッド位置) に対して限定的な 18F-FDG PET/CT を受けます。 PET イメージングは​​、GE Discovery STE PET/CT システム (GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州) を使用して実行されます。
24～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Majid Khalaf, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
  • WSU-2008-075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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