Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludeoksyglukose F 18-PET/CT-skanning hos pasienter som får ultrakortvarig deksametason for lungeknuter

18. mars 2015 oppdatert av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Øker ultrakortvarig steroidterapi nøyaktigheten til FDG-PET/CT ved evaluering av lungeknuter?

BAKGRUNN: Bildebehandlingsprosedyrer, som fludeoksyglukose F 18 (FDG)-PET/CT-skanning, utført før og etter steroidbehandling kan hjelpe leger med å vurdere en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer fludeoksyglukose F 18 PET-skanning utført før og etter ultrakortvarig deksametasonbehandling for å se hvor godt den måler endringer i knuter hos pasienter med lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme om ultrakortvarig steroidbehandling (24-48 timer) kan brukes for å øke nøyaktigheten av fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi/datatomografi (FDG-PET/CT) avbildning i kategorisering av knuter hos pasienter med lungeknuter.
  • For å beregne den generelle sensitiviteten og spesifisiteten til knutegruppen, basert på FDG-opptak, for å forutsi malignitet.
  • For å samle effektstørrelsesestimater som skal brukes til å forbedre kvaliteten på en større oppfølgingsstudie.

OVERSIKT: Pasienter får oral deksametason 40, 28, 16 og 4 timer før bildebehandling. Pasienter gjennomgår fludeoksyglukose F 18 (FDG)-positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) avbildning ved baseline og etter fullført steroidbehandling.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene i 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tilstedeværelse av ≥ 1 målbar lungeknute (1,0-3,0 cm) som tyder på malignitet eller kronisk inflammatorisk prosess på positronemisjonstomografi (PET) skanning
  • Ingen lesjoner forenlig med malignitet eller betennelse i henhold til historie, PET-funn eller biopsi

  • Grunnlinjeskanning gjennomsnittlig tid mellom injeksjon og start av skanning innen 50-70 min

    • Gjennomsnittlig leverstandardisert opptaksverdi (SUV) av normal skanning ved baseline
    • Ingen tegn til signifikant delvis paravenøs traceradministrasjon i bildene av baseline-skanning
  • Ingen lungeknute(r) som tyder på lymfom
  • Ingen lungelesjoner som tyder på tuberkulose

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Blodsukkernivåer ≤ 150 mg/100 ml
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan tåle PET/CT-avbildning
  • Ingen historie med diabetes
  • Ingen dårlig kontrollert hypertensjon

  • Ingen tidligere malignitet annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ eller annen kreft som deltakeren har vært sykdomsfri fra i < 3 år

    • Ingen aktiv malignitet de siste 5 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 5 år siden tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen samtidige steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PET/computertomografi (CT)
Fire 4 mg deksametasontabletter gjennom munnen etter mat 40, 28, 16 og 4 timer før skanningen; Radioaktivt sporstoff (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 av en ts.); Skannet i ca. 15 minutter for å avbilde lungene
Legemiddel: deksametason
Fire 4 mg deksametasontabletter gjennom munnen etter mat 40, 28, 16 og 4 timer før skanningen
Andre navn:
  • Dekadron
Fremgangsmåte: PET/computertomografi (CT)
Radioaktivt sporstoff (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 av en ts.); Skannet i ca. 15 minutter for å avbilde lungene
Andre navn:
  • PET-skanning
Stråling: fludeoksyglukose (18F)
Radioaktivt sporstoff (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 av en ts.); Skannet i ca. 15 minutter for å avbilde lungene
Andre navn:
  • 18F-FDG
  • Radioaktivt sporstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av ultrakortvarig steroidterapi for å øke nøyaktigheten av FDG-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 24-48 timer
Blodsukkeret til alle pasienter vil bli kontrollert ved accu-check før injeksjonen av 18F-FDG. Det akseptable blodsukkernivået vil være ≤120 mg/dl. Enhver deltaker opplevde forhøyet fastende blodsukker på mer enn 120 mg/dl etter steroidbehandling, vil han/hun bli bedt om å komme tilbake til PET-senteret innen 48 timer for å sjekke blodsukkernivået. Hvis blodsukkernivået ikke falt til utgangsnivå, vil deltakeren bli bedt om å følge med sin fastlege for behandling. Deltakere med tidligere systemisk hypertensjon vil bli overvåket for økt blodtrykk. Etter en periode på 50 til 70 minutter for FDG-inkorporering i antatte lesjoner, vil pasienten gjennomgå en begrenset 18F-FDG PET/CT for området av interesse (1-2 sengestillinger). PET-avbildning vil bli utført ved hjelp av et GE Discovery STE PET/CT-system (GE Medical Systems, Milwaukee, WI).
24-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-2008-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger