肺結節に対して超短期デキサメタゾンを受けている患者におけるフルデオキシグルコース F 18-PET/CT スキャン
2015年3月18日 更新者：Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
超短期ステロイド療法は肺結節の評価における FDG-PET/CT の精度を高めるか?
理論的根拠: フルデオキシグルコース F 18 (FDG)-PET/CT スキャンなどの画像検査をステロイド療法の前後に行うことは、医師が治療に対する患者の反応を評価し、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、超短期デキサメタゾン療法の前後にフルデオキシグルコース F 18 PET スキャンを実施し、肺結節患者の結節の変化をどの程度測定できるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 超短期ステロイド療法（24～48時間）を使用して、肺結節患者の結節を分類する際にフルデオキシグルコースF 18 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影（FDG-PET/CT）画像の精度を高めることができるかどうかを判断すること。
- 悪性腫瘍を予測するために、FDG の取り込みに基づいて、結節群の全体的な感度と特異性を計算します。
- 大規模な追跡調査の質を向上させるために使用される効果量の推定値を収集する。
概要: 患者は、イメージングの 40、28、16、および 4 時間前にデキサメタゾンを経口投与されます。 患者は、フルデオキシグルコース F 18 (FDG)-陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージングをベースライン時およびステロイド療法の完了時に受ける。
研究療法の完了後、患者は6ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Sinai-Grace Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -陽電子放出断層撮影（PET）スキャンで、悪性腫瘍または慢性炎症プロセスを示唆する測定可能な肺結節（1.0〜3.0 cm）が1つ以上存在する
- -病歴、PET所見、または生検によると、悪性または炎症と一致する病変はありません
注入からスキャン開始までのベースライン スキャン平均時間は 50 ～ 70 分以内
- ベースラインスキャン正常の平均肝臓標準化取り込み値 (SUV)
- ベースライン スキャンの画像に重要な部分傍静脈トレーサー投与の兆候がない
- リンパ腫を示唆する肺結節がない
- 結核を示唆する肺病変なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 血糖値 ≤ 150 mg/100 mL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- PET/CT撮影に耐えられる
- 糖尿病の病歴なし
- コントロール不良の高血圧がない
-皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、上皮内癌、または参加者が3年未満無病である他の癌以外の以前の悪性腫瘍はありません
- -過去5年以内に活動的な悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- -以前の化学療法または放射線療法から5年以上
- 併用ステロイドなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET/コンピュータ断層撮影（CT）
スキャンの 40、28、16、4 時間前に食後、経口で 4 mg デキサメタゾン錠剤 4 つ。放射性トレーサー (18F-FDG)、約。 1ml（小さじ1/5）;
肺の画像化のために約15分間スキャン
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スキャンの 40、28、16、4 時間前に食後、経口で 4 mg デキサメタゾン 4 錠
他の名前：
放射性トレーサー (18F-FDG)、約。 1ml（小さじ1/5）;
肺の画像化のために約15分間スキャン
他の名前：
放射性トレーサー (18F-FDG)、約。 1ml（小さじ1/5）;
肺の画像化のために約15分間スキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FDG-PET/CT イメージングの精度を高めるための超短期ステロイド療法の実現可能性
時間枠：24～48時間
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18F-FDGを注射する前に、すべての患者の血糖をaccu-checkでチェックします。
許容血糖値は 120 mg/dl 以下です。
参加者は、ステロイド療法後に120 mg / dlを超える空腹時血糖の上昇を経験した場合、48時間以内にPETセンターに戻って血糖値を確認するよう求められます。
血糖値がベースラインレベルまで低下しなかった場合、参加者は管理のためにかかりつけの医師に従うよう求められます。
全身性高血圧症の病歴のある参加者は、血圧の上昇を監視されます。
推定される病変への FDG 取り込みのための 50 ～ 70 分の期間の後、患者は、関心のある領域 (1 ～ 2 ベッド位置) に対して限定的な 18F-FDG PET/CT を受けます。
PET イメージングは、GE Discovery STE PET/CT システム (GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州) を使用して実行されます。
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24～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Majid Khalaf, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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