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Fludeoxyglucose F 18-PET/CT-Scans bei Patienten, die ultrakurzfristiges Dexamethason für Lungenknoten erhalten

18. März 2015 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Erhöht die ultrakurze Steroidtherapie die Genauigkeit der FDG-PET/CT bei der Beurteilung von Lungenknoten?

BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT-Scan, die vor und nach der Steroidtherapie durchgeführt werden, können Ärzten helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung zu beurteilen und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht Fludeoxyglucose F 18 -PET-Scans, die vor und nach einer Ultrakurzzeit-Dexamethason-Therapie durchgeführt werden, um zu sehen, wie gut sie Veränderungen in Knötchen bei Patienten mit Lungenknötchen misst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung, ob eine ultrakurze Steroidtherapie (24-48 Stunden) verwendet werden kann, um die Genauigkeit der Fludeoxyglucose F 18 -Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT)-Bildgebung bei der Kategorisierung von Knötchen bei Patienten mit Lungenknötchen zu erhöhen.
  • Um die Gesamtsensitivität und -spezifität der Knötchengruppe basierend auf der FDG-Aufnahme zur Vorhersage von Malignität zu berechnen.
  • Um Schätzungen der Effektgröße zu sammeln, die verwendet werden, um die Qualität einer größeren Folgestudie zu verbessern.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Dexamethason 40, 28, 16 und 4 Stunden vor der Bildgebung. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Steroidtherapie einer Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung unterzogen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Vorhandensein von ≥ 1 messbaren Lungenknoten (1,0-3,0 cm), der auf eine Malignität oder einen chronischen Entzündungsprozess im Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan hindeutet
  • Keine Läsionen, die laut Anamnese, PET-Befunden oder Biopsie auf Malignität oder Entzündung hindeuten

  • Baseline-Scan durchschnittliche Zeit zwischen Injektion und Beginn des Scans innerhalb von 50-70 min

    • Mittlerer standardisierter Leberaufnahmewert (SUV) des Ausgangsscans normal
    • Keine Anzeichen einer signifikanten partiellen paravenösen Tracerverabreichung in den Bildern des Ausgangsscans
  • Keine Lungenknoten, die auf ein Lymphom hindeuten
  • Keine Lungenläsionen, die auf Tuberkulose hindeuten

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Blutzuckerspiegel ≤ 150 mg/100 ml
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann PET/CT-Bildgebung tolerieren
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes
  • Kein schlecht eingestellter Bluthochdruck

  • Keine frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ oder anderer Krebs, von dem der Teilnehmer seit < 3 Jahren krankheitsfrei ist

    • Keine aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 5 Jahre seit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitigen Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PET/Computertomographie (CT)
Vier 4 mg Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen nach dem Essen 40, 28, 16 und 4 Stunden vor dem Scan; Radioaktiver Tracer (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 Teelöffel); Etwa 15 Minuten lang gescannt, um die Lunge abzubilden
Arzneimittel: Dexamethason
Vier 4 mg Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen nach dem Essen 40, 28, 16 und 4 Stunden vor dem Scan
Andere Namen:
  • Dekadron
Verfahren: PET/Computertomographie (CT)
Radioaktiver Tracer (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 Teelöffel); Etwa 15 Minuten lang gescannt, um die Lunge abzubilden
Andere Namen:
  • PET-Scan
Strahlung: Fludeoxyglucose (18F)
Radioaktiver Tracer (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 Teelöffel); Etwa 15 Minuten lang gescannt, um die Lunge abzubilden
Andere Namen:
  • 18F-FDG
  • Radioaktiver Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer ultrakurzen Steroidtherapie zur Erhöhung der Genauigkeit der FDG-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Der Blutzucker aller Patienten wird vor der Injektion von 18F-FDG per Accu-Check überprüft. Der akzeptable Blutzuckerspiegel beträgt ≤ 120 mg/dl. Jeder Teilnehmer, der nach einer Steroidtherapie einen erhöhten Nüchternblutzucker von mehr als 120 mg/dl hatte, wird gebeten, innerhalb von 48 Stunden zum PET-Zentrum zurückzukehren, um den Blutzuckerspiegel zu überprüfen. Wenn der Blutzuckerspiegel nicht auf den Ausgangswert gesunken ist, wird der Teilnehmer gebeten, sich zur Behandlung an seinen Hausarzt zu wenden. Teilnehmer mit systemischer Hypertonie in der Vorgeschichte werden auf erhöhten Blutdruck überwacht. Nach 50 bis 70 Minuten für die FDG-Inkorporation in mutmaßliche Läsionen wird der Patient einer begrenzten 18F-FDG-PET/CT für den interessierenden Bereich (1-2-Bett-Positionen) unterzogen. Die PET-Bildgebung wird unter Verwendung eines GE Discovery STE PET/CT-Systems (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) durchgeführt.
24-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-2008-075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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