以前に未治療のCD33陽性急性骨髄性白血病(AML)の66歳未満の患者に対する導入、地固めおよび強化療法 (MYFLAI07)
これは、66 歳未満の新たに診断された AML 患者の治療のための前向き、オープン、無作為化、非対照の第 II 相臨床試験です。
トライアルは以下に基づいています。
- 誘導: FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin (FLAI-GO)。
- 統合: 中間用量 AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- 1 コースの高用量 AraC (HDAC)
- 強化:同種BMT、ASCT
メンテナンス: AraC
a) 主要エンドポイント:
- FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin の実現可能性、有効性 (CR+PR 率) および毒性。
RFS、DFS、および OS。
b) 副次評価項目:
- WT1(および他の生物学的マーカー)の発現とモニタリングによる最小残存疾患の評価。
- 発症時の生物学的特徴の予後の臨床的関連性の評価。
- BMT による統合の実現可能性と結果。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Udine、イタリア、33100
- University Hospital, Udine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 65 歳。
- WHO PS グレード 0 ~ 2 (付録 B) または Karnofsky > 70。
- 新しいWHO基準によるAML、すなわちBM芽球の%が20%以上。 注意。この % は、BM 吸引または BM 生検で評価する必要があります。
- M3 を除くすべての FAB サブタイプ。
- CD33 陽性 (> 20%)。 特に包含因子として使用される CD33 陽性の決定で BM 芽球のイムノタイピングを実行することが必須です。
- -以前に治療されていない(ヒドロキシ尿素の14日以下を除く)一次または二次AML(MDS後のAMLを含む)。
- 適切な腎機能および肝機能、すなわち、クレアチニン< 2 mg/dlおよびビリルビン、ALT/ASTが正常上限の3倍以下。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性骨髄性白血病の急性転化。
- 他の骨髄増殖性疾患に続く AML。
- -以前に前処理されたAML de novoまたは二次。
- 付随する悪性疾患。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 白血病。
- -制御されていない活動性感染症[NB重度の全身感染症は除外する必要があります]。
- -付随する重度の心血管疾患、すなわち、慢性治療を必要とする不整脈、うっ血性心不全または症候性虚血性心疾患。
- 心臓駆出率が 50% 以下。
- 重度の肺機能障害 (CTC グレード 3-4)。
- -重度の付随する神経疾患または精神疾患。
- アルコール乱用の歴史。
- HIV陽性。
- 妊娠。
- -研究期間中および治療停止後24か月間、適切な避妊予防措置に同意していない男性と女性。
- -心理的、親しみやすい、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:FLAIMyの有効性
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フルダラビン: 25 mg/m2/日、30 分で 250 FS、開始時間 9 - 1、2、3、4、5 アラビノシル-シトシン (シタラビン): 2 g/m2/日、3 時間で 500 FS、開始時間 13 - 1、2、3、4、5 イダルビシン: 10 mg/m2/日、1 時間で 100 FS、16 時間目に開始 - 1、3、5 GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (Mylotarg): 5 mg、4 時間で 500 FS の単回投与 - 6 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin の実現可能性、有効性 (CR+PR 率) および毒性。
時間枠:一年
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一年
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RFS、DFS、および OS。
時間枠:一年
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一年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WT1(および他の生物学的マーカー)の発現とモニタリングによる最小残存疾患の評価。
時間枠:一年
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一年
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発症時の生物学的特徴の予後の臨床的関連性の評価。
時間枠:一年
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一年
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BMT による統合の実現可能性と結果。
時間枠:一年
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一年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:ANNA CANDONI, MD、UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
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