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以前に未治療のCD33陽性急性骨髄性白血病（AML）の66歳未満の患者に対する導入、地固めおよび強化療法 (MYFLAI07)

2014年5月5日 更新者：CANDONI ANNA、University Hospital, Udine, Italy

これは、66 歳未満の新たに診断された AML 患者の治療のための前向き、オープン、無作為化、非対照の第 II 相臨床試験です。

トライアルは以下に基づいています。

  • 誘導: FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin (FLAI-GO)。
  • 統合: 中間用量 AraC + IDA (IDAC+IDA) +/- 1 コースの高用量 AraC (HDAC)
  • 強化：同種BMT、ASCT

  • メンテナンス: AraC

    a) 主要エンドポイント:

  • FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin の実現可能性、有効性 (CR+PR 率) および毒性。

  • RFS、DFS、および OS。

    b) 副次評価項目:

  • WT1（および他の生物学的マーカー）の発現とモニタリングによる最小残存疾患の評価。
  • 発症時の生物学的特徴の予後の臨床的関連性の評価。
  • BMT による統合の実現可能性と結果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Udine、イタリア、33100
        • University Hospital, Udine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 65 歳。
  • WHO PS グレード 0 ～ 2 (付録 B) または Karnofsky > 70。
  • 新しいWHO基準によるAML、すなわちBM芽球の%が20%以上。 注意。この % は、BM 吸引または BM 生検で評価する必要があります。
  • M3 を除くすべての FAB サブタイプ。
  • CD33 陽性 (> 20%)。 特に包含因子として使用される CD33 陽性の決定で BM 芽球のイムノタイピングを実行することが必須です。
  • -以前に治療されていない（ヒドロキシ尿素の14日以下を除く）一次または二次AML（MDS後のAMLを含む）。
  • 適切な腎機能および肝機能、すなわち、クレアチニン< 2 mg/dlおよびビリルビン、ALT/ASTが正常上限の3倍以下。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 慢性骨髄性白血病の急性転化。
  • 他の骨髄増殖性疾患に続く AML。
  • -以前に前処理されたAML de novoまたは二次。
  • 付随する悪性疾患。
  • 活動性中枢神経系 (CNS) 白血病。
  • -制御されていない活動性感染症[NB重度の全身感染症は除外する必要があります]。
  • -付随する重度の心血管疾患、すなわち、慢性治療を必要とする不整脈、うっ血性心不全または症候性虚血性心疾患。
  • 心臓駆出率が 50% 以下。
  • 重度の肺機能障害 (CTC グレード 3-4)。
  • -重度の付随する神経疾患または精神疾患。
  • アルコール乱用の歴史。
  • HIV陽性。
  • 妊娠。
  • -研究期間中および治療停止後24か月間、適切な避妊予防措置に同意していない男性と女性。
  • -心理的、親しみやすい、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FLAIMyの有効性
薬：FLAIMy - Fluda、Ida、Ara-C、Mylotarg

フルダラビン: 25 mg/m2/日、30 分で 250 FS、開始時間 9 - 1、2、3、4、5

アラビノシル-シトシン (シタラビン): 2 g/m2/日、3 時間で 500 FS、開始時間 13 - 1、2、3、4、5

イダルビシン: 10 mg/m2/日、1 時間で 100 FS、16 時間目に開始 - 1、3、5

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (Mylotarg): 5 mg、4 時間で 500 FS の単回投与 - 6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FLAI + Gemtuzumab-Ozogamicin の実現可能性、有効性 (CR+PR 率) および毒性。
時間枠：一年
一年
RFS、DFS、および OS。
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WT1（および他の生物学的マーカー）の発現とモニタリングによる最小残存疾患の評価。
時間枠：一年
一年
発症時の生物学的特徴の予後の臨床的関連性の評価。
時間枠：一年
一年
BMT による統合の実現可能性と結果。
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Udine, Italy

捜査官

  • スタディディレクター：ANNA CANDONI, MD、UUNIVERSITY HOSPITAL, UDINE, ITALY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月5日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYFLAI07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

FLAIMy - Fluda、Ida、Ara-C、Mylotargの臨床試験

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