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2型糖尿病におけるLantus®との併用によるAmaryl®M 1/500 mgの1日2回対Amaryl® 4 mgの有効性/安全性研究

2013年3月26日 更新者：Handok Inc.

2 型糖尿病患者における Amaryl®M 1/500mg を 1 日 2 回投与する場合と Amaryl® 4mg を 1 日 1 回投与する場合の両方を Lantus® 1 日 1 回投与レジメンと併用した場合の有効性と安全性を比較するための、多施設共同、非公開、無作為化、並行群間、2 アーム試験血糖コントロールが不十分な患者

この試験の目的は、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者において、Amaryl®M 1/500 mg を 1 日 2 回投与する場合と、Amaryl® 4 mg を 1 日 1 回投与する場合の Lantus® を併用した場合の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2型糖尿病患者の治療に使用される経口糖尿病治療薬（OAD）にはいくつかの種類があります。 その中でも、スルホニル尿素とメトホルミンは定評のある第一選択の OAD です。 しかし、ベータ細胞の機能障害が時間の経過とともに進行するにつれて、患者は OAD 単独では良好な血糖コントロールを達成できず、通常は単独または OAD と組み合わせたインスリンの導入を含むさらなる治療強化が必要になります。 現在、就寝時インスリンと組み合わせた OAD は、2 型糖尿病および OAD 不全の患者に推奨される治療オプションの 1 つです。 しかし、どの OAD が 2 型糖尿病の治療にインスリンと併用するのに最も効果的かはまだ不明です。

したがって、この研究では、どの OAD がインスリンと組み合わせて 2 型糖尿病の治療に最も効果的であるかを検証することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の2型DM患者
  • 耐容用量または最大用量の1つまたは複数のOADを3か月以上継続して使用しているにもかかわらず、血糖コントロールが不十分な患者。
  • スクリーニング時7%<HbA1c<11%
  • 21kg/m2≦BMI≦30kg/m2
  • 研究者の判断によりインスリン追加療法が必要な患者
  • インフォームドコンセントを与える患者
  • SMBGを実施し、患者日誌にデータを記録できる患者

除外基準:

  • -スクリーニング前3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡などの急性代謝性合併症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -グリメピリド、メトホルミンHCLまたはインスリンに対する既知の過敏症のある患者
  • 夜勤者
  • スクリーニング時にインスリン療法を受けている患者
  • -スクリーニング前の過去3か月間の治験薬による治療
  • -スクリーニング検査室の臨床的に重大な検査室異常、または研究者の決定に基づく研究の完了または結果に影響を与える病状
  • -血清クレアチニンレベルが男性で> 1.5 mg / dl、女性で> 1.4 mg / dlの患者
  • -ALTまたはAST> 3x ULNの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アマリル基
薬：グリメピリド + インスリン グラルギン (アマリル + ランタス)
  • Amaryl® 4 mg 朝食時 + Lantus® 夕食時
  • Lantus® の初期投与量は、ベースラインで 0.2IU/kg です。 Lantus® 滴定は、朝食前の過去 3 回の空腹時 SMBG レベルの平均値に基づいて、3 日ごとに患者によって行われます。
他の名前：
  • アマリル
  • ランタス注射ソロスター
実験的：アマリルMグループ
薬：グリメピリド・メトホルミン合剤＋インスリングラルギン（アマリルM＋ランタス）
  • Amaryl® M 1/500 mg 朝食時 + Amaryl® M 1/500 mg 夕食時 + Lantus® 夕食時
  • Lantus® の初期投与量は、ベースラインで 0.2IU/kg です。 Lantus® 滴定は、朝食前の過去 3 回の空腹時 SMBG レベルの平均値に基づいて、3 日ごとに患者によって行われます。
他の名前：
  • アマリル M
  • ランタス注射ソロスター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから最終来院までの HbA1c の平均変化
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインから最後の訪問までのFPG、インスリン、c-ペプチドの平均変化低血糖およびその他の有害事象のエピソード
時間枠：16週間
16週間
前回の来院時に測定された HbA1c および FPG レベルに基づく奏効率
時間枠：16週間
16週間
ベースラインから最終来院までの Lantus® 投与量の平均変化
時間枠：16週間
16週間
コンプライアンス
時間枠：16週間
16週間
低血糖エピソードの頻度
時間枠：16週
16週
有害事象
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Handok Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kang S Park、Eulji University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HANDOK2008.10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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