Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności/bezpieczeństwa Amaryl®M 1/500 mg dwa razy dziennie w porównaniu z Amaryl® 4 mg w połączeniu z Lantus® w cukrzycy typu 2

26 marca 2013 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie z 2 grupami porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Amaryl®M 1/500mg dwa razy dziennie z Amaryl® 4mg w połączeniu z schematem Lantus® raz dziennie w cukrzycy typu 2 Pacjenci z nieodpowiednią kontrolą glikemii

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Amaryl®M 1/500 mg dwa razy dziennie z Amaryl® 4 mg w skojarzeniu z Lantus® raz dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje kilka rodzajów doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD), które są stosowane w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2. Wśród nich, sulfonylomocznik i metformina są dobrze ugruntowanymi OAD pierwszego rzutu. Jednak wraz z postępem dysfunkcji komórek beta pacjenci nie osiągają dobrej kontroli glikemii za pomocą samych OAD i konieczna jest dalsza intensyfikacja leczenia, zwykle polegająca na wprowadzeniu insuliny samodzielnie lub w połączeniu z OAD. Obecnie OAD w połączeniu z insuliną przed snem jest jedną z zalecanych opcji leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 i niepowodzeniem OAD. Jednak nadal nie jest jasne, które OAD są najskuteczniejsze w połączeniu z insuliną w leczeniu cukrzycy typu 2.

więc w tym badaniu będziemy w stanie zweryfikować, które OAD są najskuteczniejsze w połączeniu z insuliną w leczeniu cukrzycy typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo ciągłego stosowania tolerowanych lub maksymalnych dawek jednego lub więcej OAD przez 3 miesiące lub dłużej.
  • 7%<HbA1c<11% podczas badania przesiewowego
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Pacjenci, którzy wymagają dodatkowej terapii insulinowej na podstawie uznania badacza
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy mogą wykonać SMBG i zapisać dane w dzienniczku pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrych powikłań metabolicznych, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarna śpiączka nieketotyczna, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na glimepiryd, chlorowodorek metforminy lub insulinę
  • Pracownicy nocnej zmiany
  • Pacjenci poddawani insulinoterapii podczas badań przesiewowych
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna w laboratoriach przesiewowych lub jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby wpłynąć na ukończenie lub wynik badania na podstawie decyzji badacza
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn i > 1,4 mg/dl u kobiet
  • Pacjenci z aktywnością AlAT lub AspAT > 3x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa amarylkowa
Lek: glimepiryd + insulina glargine (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg na śniadanie + Lantus® na kolację
  • Początkowa dawka Lantus® wynosi 0,2 j.m./kg na początku badania. Miareczkowanie Lantus® będzie wykonywane przez pacjentów co 3 dni w oparciu o średnią wartość stężenia SMBG z poprzednich 3 dni na czczo przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • Amaryl
  • Solostar wtryskowy Lantus
Eksperymentalny: Grupa Amaryl M
Lek: glimepiryd/metformina stała kombinacja + insulina glargine (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg na śniadanie + Amaryl® M 1/500 mg na obiad + Lantus® na obiad
  • Początkowa dawka Lantus® wynosi 0,2 j.m./kg na początku badania. Miareczkowanie Lantus® będzie wykonywane przez pacjentów co 3 dni w oparciu o średnią wartość stężenia SMBG z poprzednich 3 dni na czczo przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • Amaryl M
  • Solostar wtryskowy Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana FPG, insuliny, c-peptydu od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty Bezpieczeństwo; Epizody hipoglikemii i innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie poziomów HbA1c i FPG zmierzonych podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Średnia zmiana dawki Lantus® od wartości początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Częstość z epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Handok Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kang S Park, Eulji University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HANDOK2008.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami