Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti/bezpečnosti přípravku Amaryl®M 1/500 mg dvakrát denně versus Amaryl® 4 mg oba v kombinaci s Lantus® u diabetes mellitus 2. typu

26. března 2013 aktualizováno: Handok Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie se 2 pažemi k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Amaryl®M 1/500 mg dvakrát denně versus Amaryl® 4 mg obojí v kombinaci s Lantus® v režimu jednou denně u diabetes mellitus 2. typu Pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie

Účelem této studie je porovnat účinnost přípravku Amaryl®M 1/500 mg dvakrát denně oproti přípravku Amaryl® 4 mg v kombinaci s režimem Lantus® jednou denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje několik druhů perorálních antidiabetik (OAD), které se používají v léčbě pacientů s DM 2. typu. Mezi nimi jsou sulfonylmočovina a metformin dobře zavedené OAD první linie. Jak však dysfunkce beta buněk postupem času postupuje, pacienti nedosahují dobré glykemické kontroly samotnými OAD a potřebují další intenzifikaci léčby, obvykle zahrnující zavedení inzulinu buď samotného, ​​nebo v kombinaci s OAD. Nyní je OAD kombinovaná s inzulinem před spaním jednou z doporučených možností léčby pro pacienty s DM 2. typu a selháním OAD. Stále však není jasné, které OAD jsou nejúčinnější v kombinaci s inzulínem pro léčbu DM 2. typu.

V této studii tedy budeme moci ověřit, které OAD jsou nejúčinnější v kombinaci s inzulínem pro léčbu DM 2. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 20 let s DM 2. typu
  • Pacienti s nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory nepřetržitému užívání tolerovatelných nebo maximálních dávek jednoho nebo více OAD po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • 7 %<HbA1c<11 % při screeningu
  • 21 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Patenty, které potřebují přídavnou léčbu inzulínem na základě uvážení výzkumníka
  • Pacienti, kteří by dali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mohou provádět SMBG a zaznamenávat data do deníku pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutních metabolických komplikací, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma během 3 měsíců před screeningem
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na glimepirid, metformin HCL nebo inzulín
  • Pracovníci na noční směny
  • Pacienti, kteří jsou při screeningu pod inzulínovou terapií
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými přípravky v posledních 3 měsících před screeningem
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita ve screeningových laboratořích nebo jakýkoli zdravotní stav, který by na základě rozhodnutí zkoušejícího ovlivnil dokončení nebo výsledek studie
  • Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 1,5 mg/dl u mužů a > 1,4 mg/dl u žen
  • Pacienti s ALT nebo AST > 3x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Amarylová skupina
Lék: glimepirid + inzulín glargin (Amaryl + Lantus)
  • Amaryl® 4 mg při snídani + Lantus® při večeři
  • Počáteční dávka přípravku Lantus® je 0,2 IU/kg na začátku. Titrace Lantus® bude pacienty prováděna každé 3 dny na základě průměrné hodnoty předchozích 3 hladin SMBG nalačno před snídaní
Ostatní jména:
  • Amaryl
  • Injekce Lantus solostar
Experimentální: Skupina Amaryl M
Lék: fixní kombinace glimepirid/metformin + inzulin glargin (AmarylM + Lantus)
  • Amaryl® M 1/500 mg při snídani + Amaryl® M 1/500 mg při večeři + Lantus® při večeři
  • Počáteční dávka přípravku Lantus® je 0,2 IU/kg na začátku. Titrace Lantus® bude pacienty prováděna každé 3 dny na základě průměrné hodnoty předchozích 3 hladin SMBG nalačno před snídaní
Ostatní jména:
  • Amaryl M
  • Injekce Lantus solostar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna FPG, inzulínu, c-peptidu od výchozí hodnoty do poslední návštěvy Bezpečnost; Epizody hypoglykémie a další nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Míra odezvy založená na hladinách HbA1c a FPG naměřených při poslední návštěvě
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Průměrná změna v dávce Lantus® od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Dodržování
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Frekvence s hypoglykemickou epizodou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Handok Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kang S Park, Eulji University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HANDOK2008.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na glimepirid + inzulín glargin (Amaryl + Lantus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení