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2型糖尿病におけるLantus®との併用によるAmaryl®M 1/500 mgの1日2回対Amaryl® 4 mgの有効性/安全性研究

2013年3月26日 更新者：Handok Inc.

2 型糖尿病患者における Amaryl®M 1/500mg を 1 日 2 回投与する場合と Amaryl® 4mg を 1 日 1 回投与する場合の両方を Lantus® 1 日 1 回投与レジメンと併用した場合の有効性と安全性を比較するための、多施設共同、非公開、無作為化、並行群間、2 アーム試験血糖コントロールが不十分な患者

この試験の目的は、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者において、Amaryl®M 1/500 mg を 1 日 2 回投与する場合と、Amaryl® 4 mg を 1 日 1 回投与する場合の Lantus® を併用した場合の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2型糖尿病患者の治療に使用される経口糖尿病治療薬（OAD）にはいくつかの種類があります。 その中でも、スルホニル尿素とメトホルミンは定評のある第一選択の OAD です。 しかし、ベータ細胞の機能障害が時間の経過とともに進行するにつれて、患者は OAD 単独では良好な血糖コントロールを達成できず、通常は単独または OAD と組み合わせたインスリンの導入を含むさらなる治療強化が必要になります。 現在、就寝時インスリンと組み合わせた OAD は、2 型糖尿病および OAD 不全の患者に推奨される治療オプションの 1 つです。 しかし、どの OAD が 2 型糖尿病の治療にインスリンと併用するのに最も効果的かはまだ不明です。

したがって、この研究では、どの OAD がインスリンと組み合わせて 2 型糖尿病の治療に最も効果的であるかを検証することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の2型DM患者
  • 耐容用量または最大用量の1つまたは複数のOADを3か月以上継続して使用しているにもかかわらず、血糖コントロールが不十分な患者。
  • スクリーニング時7%<HbA1c<11%
  • 21kg/m2≦BMI≦30kg/m2
  • 研究者の判断によりインスリン追加療法が必要な患者
  • インフォームドコンセントを与える患者
  • SMBGを実施し、患者日誌にデータを記録できる患者

除外基準:

  • -スクリーニング前3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡などの急性代謝性合併症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -グリメピリド、メトホルミンHCLまたはインスリンに対する既知の過敏症のある患者
  • 夜勤者
  • スクリーニング時にインスリン療法を受けている患者
  • -スクリーニング前の過去3か月間の治験薬による治療
  • -スクリーニング検査室の臨床的に重大な検査室異常、または研究者の決定に基づく研究の完了または結果に影響を与える病状
  • -血清クレアチニンレベルが男性で> 1.5 mg / dl、女性で> 1.4 mg / dlの患者
  • -ALTまたはAST> 3x ULNの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アマリル基
薬：グリメピリド + インスリン グラルギン (アマリル + ランタス)
  • Amaryl® 4 mg 朝食時 + Lantus® 夕食時
  • Lantus® の初期投与量は、ベースラインで 0.2IU/kg です。 Lantus® 滴定は、朝食前の過去 3 回の空腹時 SMBG レベルの平均値に基づいて、3 日ごとに患者によって行われます。
他の名前：
  • アマリル
  • ランタス注射ソロスター
実験的：アマリルMグループ
薬：グリメピリド・メトホルミン合剤＋インスリングラルギン（アマリルM＋ランタス）
  • Amaryl® M 1/500 mg 朝食時 + Amaryl® M 1/500 mg 夕食時 + Lantus® 夕食時
  • Lantus® の初期投与量は、ベースラインで 0.2IU/kg です。 Lantus® 滴定は、朝食前の過去 3 回の空腹時 SMBG レベルの平均値に基づいて、3 日ごとに患者によって行われます。
他の名前：
  • アマリル M
  • ランタス注射ソロスター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから最終来院までの HbA1c の平均変化
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから最後の訪問までのFPG、インスリン、c-ペプチドの平均変化低血糖およびその他の有害事象のエピソード
時間枠：16週間
16週間
前回の来院時に測定された HbA1c および FPG レベルに基づく奏効率
時間枠：16週間
16週間
ベースラインから最終来院までの Lantus® 投与量の平均変化
時間枠：16週間
16週間
コンプライアンス
時間枠：16週間
16週間
低血糖エピソードの頻度
時間枠：16週
16週
有害事象
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Handok Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kang S Park、Eulji University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月26日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HANDOK2008.10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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