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切除不能肝細胞癌（HCC）患者に対する経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）とソラフェニブの併用

2012年5月29日 更新者：Joong-Won Park、National Cancer Center, Korea

韓国国立がん研究センターにおける切除不能な肝細胞がん患者に対するTACEとソラフェニブの併用に関する第II相試験（COTSUN Korea Trial）

ほとんどの HCC 患者は、韓国では進行した段階で診断されており、経カテーテル動脈化学塞栓術は、これらの HCC 患者の緩和治療の重要なモダリティと考えられています。 TACE は現在、世界中の手術不能な HCC 患者に対する緩和治療の主力の 1 つであり、切除不能な HCC 患者の延命効果が示されています。 TACE は、主に直接標的化学療法と腫瘍に栄養を供給する動脈の塞栓術で構成され、必然的に HCC と周囲の肝臓組織への低酸素傷害を引き起こします。 TACE 後の虚血性損傷は、循環血管内皮増殖因子 (VEGF) のアップレギュレーションを誘発することがわかっています。これは、HCC 患者の腫瘍の増殖、浸潤、および転移に不可欠です。 最近の研究では、循環 VEGF のプレ TACE レベルまたは TACE 後の VEGF アップレギュレーションと、腫瘍サイズ、血管浸潤、および転移を含む HCC の特徴との間に有意な相関関係があることが示されています。 TACE は、主に直接標的化学療法と腫瘍に栄養を供給する動脈の塞栓術で構成され、必然的に HCC と周囲の肝臓組織への低酸素傷害をもたらします。 中心部腫瘍の低酸素症は、腫瘍血管新生の強力なメディエーターである血管新生促進因子をアップレギュレートすることがわかっています。 したがって、循環または組織 VEGF の発現は、HCC の患者または動物で TACE 後に増強され、HCC 患者で TACE の副作用の可能性がある程度ある可能性があります。

さらに、研究者らは、TACE 後の血清 VEGF レベルの一時的な増加が、腫瘍進行の予後不良、特に遠隔転移に関連する予後と有意に相関していることを示しました。

したがって、これらの知見は、HCC患者の選択されたグループにおいて、TACE後またはTACE中に、抗血管新生剤による補助療法を追加の抗血管新生治療に適用する理論的根拠を示唆している。

この研究の目的は、切除不能および/または手術不能なHCC患者におけるTACEを伴うソラフェニブ400 mgの1日2回の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • -韓国肝臓がん研究会および韓国国立がんセンターのガイドラインに基づいてHCCの臨床的または組織学的診断を受けた患者
  • -多相性スパイラルCTスキャンまたは動的造影MRIにより、少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変を有する患者
  • -修正された国際抗がん連合TNM病期分類基準によるステージIIIまたはIVaのHCCの患者 主門脈への浸潤、または下大静脈および肝外転移および研究登録時の最大腫瘍のサイズ10cm
  • -切除不能または手術不能なHCCを有する患者は、韓国肝臓がん研究グループおよび韓国国立がんセンターのガイドラインに従って、選択の治療法としてTACEを適応としています
  • 年齢≧20歳
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • Child-Pugh クラス A または B (Child-Pugh スコア 7)
  • -少なくとも16週間の平均余命

  • -スクリーニング前の7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎機能：

    • Hb≧9g/dl
    • 絶対好中球数 > 1000/mm3
    • 血小板数≧60x109/L
    • 十分な凝固機能: INR < 1.5
    • 肝臓：ASTまたはALT < 5 X ULN
    • 腎臓: 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
    • ビリルビン≦3mg/dL

除外基準:

  • 定義が不十分なびまん性浸潤型HCCの患者
  • 肝性脳症および難治性腹水の存在
  • -自発的な細菌性腹膜炎を含む、活動的な臨床的に深刻な感染症（>グレード2 NCI-CTCバージョン3.0）
  • -食道または胃の静脈瘤出血の病歴
  • 肝移植リストに載っている患者
  • 心疾患の病歴：うっ血性心不全 > NYHA クラス 2; -活動性の冠動脈疾患（研究登録の6か月以上前の心筋梗塞は許可されています）、抗不整脈療法または制御されていない高血圧および糖尿病を必要とする心臓不整脈
  • AIDS/HIV 感染の病歴 -投薬を必要とする発作性疾患の患者 (ステロイドや抗てんかん薬など)
  • 同種臓器移植の歴史
  • -出血素因の証拠または病歴のある患者
  • 腎透析を受けている患者
  • -原発部位または組織学がこの研究で評価されている癌とは異なる以前または同時の癌 上皮内子宮頸癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）または3年以上前に治癒的に治療された癌を除くエントリーの勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソラファインブ
経口ソラフェニブ (400 mg BID) は、最初の TACE 治療の 3 日後に開始され、患者が疾患の進行を示すまで、許容できない毒性が発生するまで、または試験終了まで継続します。
手順：TACE（経カテーテル動脈化学塞栓術）

TACE は、国立がんセンターのプロトコルに従って実施されます。

手短に言えば、セルディンガー法により動脈カテーテルを大腿動脈に挿入し、肝動脈に留置した。 可能な場合は腫瘍栄養血管を厳選し、分節動脈、分節下動脈、または葉枝のレベルまでカテーテルを挿入し、20～60 mg のドキソルビシン塩酸塩を含む溶液 (ADM; Dong-a Pharmacy, Seoul, Korea) を挿入しました。 2 ～ 20 mL のヨウ素添加油 (リピオドール) をカテーテル (5 フレンチ) またはマイクロカテーテル (2.8 または 3 フレンチ) から注入しました。 ドキソルビシンとリピオドールの投与量は、腫瘍の大きさ、動静脈シャントまたは肝外側副血管の存在、および基礎となる肝機能に従って決定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
1年
TACEとソラフェニブで治療された患者の進行までの時間（TTP）
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間（PFS）が評価されます
時間枠：1年
1年
全体の回答率が評価されます
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Center, Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joong-Won Park, Ph.D.、National Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COTSUN Korea Trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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