Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) ja sorafenibin yhdistelmä potilaille, joilla on ei-leikkaava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

tiistai 29. toukokuuta 2012 päivittänyt: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

Toisen vaiheen tutkimus TACE:n ja sorafenibin yhdistelmästä potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyöpä Korean kansallisessa syöpäkeskuksessa (COTSUN Korea Trial)

Useimmat HCC-potilaat diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa Koreassa, ja transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota pidetään näiden HCC-potilaiden palliatiivisen hoidon keskeisenä menetelmänä. TACE on tällä hetkellä yksi palliatiivisten hoitojen tukipilareista maailmanlaajuisesti potilaille, joilla on leikkauskelvoton HCC, ja se on osoittanut eloonjäämishyötyjä potilailla, joiden HCC:tä ei voida leikata. TACE koostuu pääasiassa suoraan kohdistetusta kemoterapiasta ja kasvaimia ruokkivien valtimoiden embolisoinnista, mikä väistämättä johtaa hypoksiseen loukkaukseen HCC:lle ja ympäröiville maksakudoksille. TACE:n jälkeisen iskeemisen vaurion on havaittu indusoivan verenkierrossa olevan verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) noususäätelyä, joka on välttämätön kasvaimen kasvulle, invaasiolle ja etäpesäkkeille HCC-potilailla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän korrelaation TACEa edeltävän verenkierron VEGF:n tai VEGF:n ylössäätelyn välillä TACE:n ja HCC:n ominaisuuksien jälkeen, mukaan lukien kasvaimen koko, verisuoniinvaasio ja metastaasit. TACE koostuu pääasiassa suoraan kohdistetusta kemoterapiasta ja kasvaimia ruokkivien valtimoiden embolisoinnista, mikä väistämättä johtaa hypoksiseen loukkaukseen HCC:lle ja ympäröiville maksakudoksille. Keskikasvaimen hypoksian havaittiin säätelevän ylös proangiogeenisiä kasvutekijöitä, jotka ovat voimakkaita kasvaimen angiogeneesin välittäjiä. Siksi verenkierrossa tai kudoksessa olevan VEGF:n ilmentyminen parani TACE:n jälkeen potilailla tai eläimillä, joilla oli HCC, ja TACE:n haittavaikutusten todennäköisyys HCC-potilailla saattaa olla jonkin verran.

Lisäksi tutkijat osoittivat, että ohimenevä seerumin VEGF-tason nousu TACE:n jälkeen korreloi merkittävästi kasvaimen etenemisen huonoihin tuloksiin, erityisesti kaukaiseen metastaasiin liittyviin tuloksiin.

Tästä syystä nämä havainnot antavat aihetta soveltaa adjuvanttihoitoa angiogeneesiä estävällä aineella antiangiogeneesin lisähoitoon TACE:n jälkeen tai TACE:n aikana valitussa HCC-potilasryhmässä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sorafenibin 400 mg kahdesti kahdesti tehoa ja turvallisuutta TACE:n kanssa potilailla, joilla on leikkauskelvoton ja/tai leikkauskelvoton HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on kliininen tai histologinen HCC-diagnoosi Korean maksasyöpätutkimusryhmän ja Korean kansallisen syöpäkeskuksen ohjeiden perusteella
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio monivaiheisella spiraali-CT-skannauksella tai dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella
  • Potilaat, joilla on vaiheen III tai IVa HCC muunneltujen International Union Against Cancer TNM-vaiheen kriteerien mukaisesti ilman invaasiota pääporttilaskimossa, tai huonompaa onttolaskimoa ja maksan ulkopuolista etäpesäkettä ja suurimman kasvaimen koko 10 cm tutkimukseen tullessa
  • Potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton tai leikkauskelvoton HCC, joille on ilmoitettu TACE:n valinnaiseksi hoidoksi Korean maksasyöpätutkimusryhmän ja Korean kansallisen syöpäkeskuksen ohjeiden mukaisesti.
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Child-Pugh luokka A tai B (Child-Pugh pisteet 7)
  • Elinajanodote vähintään 16 viikkoa

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:

    • Hb ≧ 9g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≧ 60x109/l
    • Riittävä hyytymistoiminto: INR < 1,5
    • Maksa: AST tai ALT < 5 X ULN
    • Munuaiset: seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
    • Bilirubiini ≦ 3 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huonosti määritelty diffuusi infiltratiivinen HCC
  • Maksan enkefalopatian ja vaikeaselkoisen askitesin esiintyminen
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0), mukaan lukien spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuoto
  • Potilaat, jotka ovat maksansiirtoluettelossa
  • Aiempi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu), sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa tai hallitsematon verenpainetauti ja diabetes melliitti
  • Aiemmin AIDS/HIV-infektio - Potilaat, joilla on lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativaa kohtaushäiriötä
  • Elinten allograftin historia
  • Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi
  • Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
  • Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sorafeinb
Suun kautta otettava sorafenibi (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aloitetaan 3 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen ja sitä jatketaan, kunnes potilas osoittaa sairauden etenemistä, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes tutkimus lopetetaan.
Menettely: TACE (transkatetrivaltimon kemoembolisaatio)

TACE suoritetaan National Cancer Centerin protokollan mukaisesti:

Lyhyesti sanottuna valtimokatetri asetettiin reisivaltimoon Seldinger-menetelmällä ja asetettiin maksavaltimoon. Kasvaimen ruokintasuonet valittiin päälle mahdollisuuksien mukaan, katetri asetettiin segmentaalisten valtimoiden, osavaltimoiden tai lobaarihaarojen tasolle ja liuos, joka sisälsi 20-60 mg doksorubisiinihydrokloridia (ADM; Dong-a Pharmacy, Soul, Korea) ja 2-20 ml jodoitua öljyä (lipiodol) infusoitiin katetrin (5 ranskankielistä) tai mikrokatetrin (2,8 tai 3 ranskaa) kautta. Doksorubisiinin ja lipidolin annostus määritettiin kasvaimen koon, arteriovenoosisten shunttien tai maksanulkoisten sivusuonien esiintymisen ja taustalla olevien maksan toimintojen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika taudin etenemiseen (TTP) potilailla, joita hoidettiin TACE:lla ja sorafenibillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS) arvioidaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisvastausprosentti arvioidaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Center, Korea

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joong-Won Park, Ph.D., National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COTSUN Korea Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia