Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) og sorafenib for pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC)

29. mai 2012 oppdatert av: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

En fase II-studie av kombinasjonen av TACE og Sorafenib for pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom i National Cancer Center Korea (COTSUN Korea Trial)

De fleste HCC-pasienter er diagnostisert i avanserte stadier i Korea, transkateter arteriell kjemoembolisering anses som en nøkkelmodalitet for palliativ behandling hos disse HCC-pasientene. TACE er for tiden en av bærebjelkene i palliative behandlinger over hele verden for pasienter med inoperabel HCC, og den har vist overlevelsesfordeler hos pasienter med ikke-operabel HCC. TACE består primært av direkte målrettet kjemoterapi og embolisering av arterier som mater svulstene, noe som uunngåelig resulterer i en hypoksisk fornærmelse mot HCC og omgivende levervev. Iskemisk skade etter TACE har vist seg å indusere oppregulering av sirkulerende vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som er avgjørende for tumorvekst, invasjon og metastasering hos pasienter med HCC. Nyere studier har vist en signifikant korrelasjon mellom pre-TACE-nivå av sirkulerende VEGF eller VEGF-oppregulering etter TACE- og HCC-karakteristikker, inkludert tumorstørrelse, vaskulær invasjon og metastase. TACE består primært av direkte målrettet kjemoterapi og embolisering av arterier som mater svulstene, noe som uunngåelig resulterer i en hypoksisk fornærmelse mot HCC og omgivende levervev. Sentral tumorhypoksi ble funnet å oppregulere proangiogene vekstfaktorer, som er potente mediatorer av tumorangiogenese. Derfor ble ekspresjonen av sirkulerende eller vevs-VEGF forbedret etter TACE hos pasienter eller dyr med HCC, og det kan være en viss sannsynlighet for uønskede effekter av TACE hos HCC-pasienter.

I tillegg viste etterforskerne at en forbigående økning av serum-VEGF-nivået etter TACE var signifikant korrelert med dårlige utfall av tumorprogresjon, spesielt utfall som er relevante for fjernmetastaser.

Derfor antyder disse funnene en begrunnelse for å anvende adjuvant terapi med anti-angiogenesemiddel tilleggsbehandling av anti-angiogenese etter TACE eller under TACE i en utvalgt gruppe pasienter HCC.

Målet med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av sorafenib 400 mg to ganger daglig med TACE hos pasienter med inoperabel og/eller inoperabel HCC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gi signert skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med klinisk eller histologisk diagnose av HCC basert på retningslinjene fra Korean Liver Cancer Study Group og National Cancer Center Korea
  • Pasienter med minst én, todimensjonalt målbar lesjon ved multifasisk spiral CT-skanning eller dynamisk kontrastforsterket MR
  • Pasienter med stadium III eller IVa HCC i henhold til modifiserte International Union Against Cancer TNM-stadiekriterier uten invasjon i hovedportalvenen, eller inferior vena cava og ekstrahepatisk metastase og størrelsen på største tumor 10 cm ved studiestart
  • Pasienter med inoperabel eller inoperabel HCC indisert for TACE som valgfri behandling i henhold til retningslinjene fra Korean Liver Cancer Study Group og National Cancer Center Korea
  • Alder ≥ 20 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Child-Pugh klasse A eller B (Child-Pugh score 7)
  • Forventet levealder på minst 16 uker

  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:

    • Hb ≧ 9 g/dl
    • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm3
    • Blodplateantall ≧ 60x109/L
    • Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon: INR < 1,5
    • Lever: ASAT eller ALAT < 5 X ULN
    • Nyre: serumkreatinin < 1,5 x ULN
    • Bilirubin ≦ 3mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diffus infiltrativ type HCC som er dårlig definert
  • Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati og intraktabel ascites
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0), inkludert spontan bakteriell peritonitt
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk variceal blødning
  • Pasienter som står på en levertransplantasjonsliste
  • Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesykdom (hjerteinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt), hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling eller ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitt
  • Anamnese med AIDS/HIV-infeksjon - Pasienter med anfallslidelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika)
  • Historie om organallograft
  • Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese
  • Pasienter som gjennomgår nyredialyse
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien, bortsett fra cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1) eller kreft behandlet kurativt > 3 år tidligere til studieinngang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sorafeinb
Oral sorafenib (400 mg BID) vil starte 3 dager etter den første TACE-behandlingen og vil fortsette til pasienten viser sykdomsprogresjon, til uakseptabel toksisitet oppstår, eller til studien avsluttes.
Fremgangsmåte: TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization)

TACE vil bli utført i henhold til National Cancer Center-protokollen:

Kort fortalt ble et arteriekateter satt inn i femoralarterie ved Seldinger-metoden og plassert i leverarterien. Tumorfôringskar ble superselektert der det var mulig, kateteret ble satt inn til nivået av de segmentale arteriene, subsegmentale arteriene eller lobargrenene, og en løsning som inneholdt 20-60 mg doksorubicinhydroklorid (ADM; Dong-a Pharmacy, Seoul, Korea) og 2-20 ml jodert olje (lipiodol) ble infundert gjennom kateteret (5 French) eller mikrokateteret (2,8 eller 3 French). Doseringen av doksorubicin og lipiodol ble bestemt i henhold til tumorstørrelsen, tilstedeværelsen av arteriovenøse shunter eller ekstrahepatiske kollaterale kar, og de underliggende leverfunksjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til progresjon (TTP) hos pasienter behandlet med TACE pluss sorafenib
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli evaluert
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet svarprosent vil bli evaluert
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Center, Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joong-Won Park, Ph.D., National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COTSUN Korea Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger