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間質性膀胱炎に伴う痛みの治療のための鼻腔内オキシトシン

2017年4月23日 更新者：Tim Ness, MD、University of Alabama at Birmingham
逸話的な証拠は、痛みを伴う膀胱障害間質性膀胱炎 (IC) の女性患者が、授乳中にシステムの大幅な減衰を経験する可能性があることを示唆しています。 分娩後の授乳期はストレスレベルの低下に関連する時期であり、ストレスがIC関連の痛みを悪化させることが示されているため、研究者は分娩後の授乳に関与するホルモンがストレスと痛みに及ぼす影響に関心を持ってきました。 . 研究者らは、一連の前臨床実験に基づいて、オキシトキシンというホルモンには鎮痛作用と抗不安作用の両方があり、IC などのストレスによって悪化する慢性疼痛症候群の治療に有用な薬剤になる可能性があると考えています。 したがって、研究者らは、IC 患者のコホートにおける膀胱痛に対する鼻腔内オキシトシンと鼻腔内生理食塩水の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を提案し、ある程度の持続的な毎日の痛みを伴う。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鼻腔内オキシトシンと鼻腔内生理食塩水を比較する二重盲検プラセボ対照単回投与クロスオーバー試験に50人の患者が登録されます。 登録時に、患者は一連の標準化されたアンケートに記入し、ベースラインでのIC関連症状、併存疾患、対処メカニズム（特に壊滅的状態）、および全体的な痛み、うつ病、不安、およびグローバルのベースライン評価に関する情報を詳述します機能しています。 この情報が得られると、患者は鼻腔内オキシトシンまたは同等量の鼻腔内生理食塩水を 1 回投与されます。 患者は、毒性および有効性について医師の研究者によって1時間監視され、その後、2、4、6、および24時間後にフォローアップ情報について連絡を受ける。 これらの各時点で、患者は口頭での痛みの報告、口頭での不安の報告、治験責任医師との最後の接触以降の排尿回数、および疼痛管理または不安のための追加の薬物の使用を報告するよう求められます。 さらに、グローバル応答評価 (GRA) スコアが 6 時間および 24 時間で取得されます。 患者は 1 週間以内に再来院するよう求められ、その時点で別の鼻腔内薬剤が投与されます。 2 回目の投与後、患者を 1 時間監視し、前述のように 2、4、6、および 24 時間後に接触を行います。

主な結果の尺度は GRA スコアであり、これはカイ 2 乗分析とそれに続くフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 二次結果の測定は、ANOVA を介して分析されます。

この研究が、鼻腔内オキシトシンが疼痛管理に有効であることを示している場合、IC 関連の疼痛に対する現在の効果のない、または侵襲的な治療に代わるものとなる可能性があります。 また、最終的には他の形態の慢性疼痛にも利用できる可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19～65歳
  • -現在の国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所（NIDDK）の間質性膀胱炎の診断基準を満たす必要があり、ある程度の継続的な毎日の痛みがある

除外基準:

  • 妊娠
  • 19歳未満
  • 65歳以上
  • 授乳中の女性
  • コントロールされていない高血圧
  • -重大な心臓または肺疾患の病歴（不整脈を含む）
  • オキシトシンに対する既知のアレルギー
  • 重度の精神疾患
  • -過去1か月以内に間質性膀胱炎に関連する処置介入を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オキシトシン
オキシトシン、40 IU 鼻腔内、1 回
薬：オキシトシン
オキシトシン 40 IU (各鼻孔に 20 IU) の単回用量が、被験者に無作為に投与されます。 必要に応じて、被験者が2日目に代替エージェントとして生理食塩水を1回分受け取るように、ログが保持されます。
他の名前：
  • シントシノン
プラセボコンパレーター：鼻スプレーとしての生理食塩水
生理食塩水 4ml 鼻腔内 1 回
他の：鼻スプレーとしての生理食塩水
生理食塩水の単回投与は、被験者に無作為に投与されます。 被験者が必要に応じて2日目に代替薬剤としてオキシトシン40 IUの単回投与を受けるように、ログが保持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 時間および 24 時間でのグローバル応答評価 (GRA) スコアとして測定されるベースラインからの変化
時間枠：薬物またはプラセボ投与の 6 時間後および 24 時間後 - 以下のデータは 6 時間のデータを反映しています
これは、IC 研究で使用するために以前に検証された 7 点の対称尺度であり、患者はベースラインに対して (この研究の目的のために過去 6 時間にわたって)、-3 -著しく悪化していますか、-2 -中程度に悪化していますか、 -1 - わずかに悪化、0 - 変化なし、+1 - わずかに改善、+2 - やや改善、または +3 - 著しく改善。 +2 または +3 は、積極的な治療反応として明確に定義できます。
薬物またはプラセボ投与の 6 時間後および 24 時間後 - 以下のデータは 6 時間のデータを反映しています

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目には、薬物/プラセボ投与の6時間後の不安の口頭報告におけるベースラインからの変化が含まれます
時間枠：薬物またはプラセボ投与後 6 時間
口頭での不安報告 (VAR; 0 ～ 10 で、0 は不安なし、10 は考えられる最悪の不安);ベースライン測定値からの変化は、薬物/プラセボ投与の6時間後に測定された値について計算されました
薬物またはプラセボ投与後 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meredith T Robbins, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UAB0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された生データは、tness@uabmc.edu の連絡先調査員に連絡することにより、要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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