間質性膀胱炎に伴う痛みの治療のための鼻腔内オキシトシン
調査の概要
詳細な説明
鼻腔内オキシトシンと鼻腔内生理食塩水を比較する二重盲検プラセボ対照単回投与クロスオーバー試験に50人の患者が登録されます。 登録時に、患者は一連の標準化されたアンケートに記入し、ベースラインでのIC関連症状、併存疾患、対処メカニズム（特に壊滅的状態）、および全体的な痛み、うつ病、不安、およびグローバルのベースライン評価に関する情報を詳述します機能しています。 この情報が得られると、患者は鼻腔内オキシトシンまたは同等量の鼻腔内生理食塩水を 1 回投与されます。 患者は、毒性および有効性について医師の研究者によって1時間監視され、その後、2、4、6、および24時間後にフォローアップ情報について連絡を受ける。 これらの各時点で、患者は口頭での痛みの報告、口頭での不安の報告、治験責任医師との最後の接触以降の排尿回数、および疼痛管理または不安のための追加の薬物の使用を報告するよう求められます。 さらに、グローバル応答評価 (GRA) スコアが 6 時間および 24 時間で取得されます。 患者は 1 週間以内に再来院するよう求められ、その時点で別の鼻腔内薬剤が投与されます。 2 回目の投与後、患者を 1 時間監視し、前述のように 2、4、6、および 24 時間後に接触を行います。
主な結果の尺度は GRA スコアであり、これはカイ 2 乗分析とそれに続くフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 二次結果の測定は、ANOVA を介して分析されます。
この研究が、鼻腔内オキシトシンが疼痛管理に有効であることを示している場合、IC 関連の疼痛に対する現在の効果のない、または侵襲的な治療に代わるものとなる可能性があります。 また、最終的には他の形態の慢性疼痛にも利用できる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19～65歳
- -現在の国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所（NIDDK）の間質性膀胱炎の診断基準を満たす必要があり、ある程度の継続的な毎日の痛みがある
除外基準:
- 妊娠
- 19歳未満
- 65歳以上
- 授乳中の女性
- コントロールされていない高血圧
- -重大な心臓または肺疾患の病歴（不整脈を含む）
- オキシトシンに対する既知のアレルギー
- 重度の精神疾患
- -過去1か月以内に間質性膀胱炎に関連する処置介入を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
オキシトシン、40 IU 鼻腔内、1 回
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オキシトシン 40 IU (各鼻孔に 20 IU) の単回用量が、被験者に無作為に投与されます。
必要に応じて、被験者が2日目に代替エージェントとして生理食塩水を1回分受け取るように、ログが保持されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：鼻スプレーとしての生理食塩水
生理食塩水 4ml 鼻腔内 1 回
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生理食塩水の単回投与は、被験者に無作為に投与されます。
被験者が必要に応じて2日目に代替薬剤としてオキシトシン40 IUの単回投与を受けるように、ログが保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 時間および 24 時間でのグローバル応答評価 (GRA) スコアとして測定されるベースラインからの変化
時間枠：薬物またはプラセボ投与の 6 時間後および 24 時間後 - 以下のデータは 6 時間のデータを反映しています
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これは、IC 研究で使用するために以前に検証された 7 点の対称尺度であり、患者はベースラインに対して (この研究の目的のために過去 6 時間にわたって)、-3 -著しく悪化していますか、-2 -中程度に悪化していますか、 -1 - わずかに悪化、0 - 変化なし、+1 - わずかに改善、+2 - やや改善、または +3 - 著しく改善。
+2 または +3 は、積極的な治療反応として明確に定義できます。
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薬物またはプラセボ投与の 6 時間後および 24 時間後 - 以下のデータは 6 時間のデータを反映しています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目には、薬物/プラセボ投与の6時間後の不安の口頭報告におけるベースラインからの変化が含まれます
時間枠：薬物またはプラセボ投与後 6 時間
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口頭での不安報告 (VAR; 0 ～ 10 で、0 は不安なし、10 は考えられる最悪の不安);ベースライン測定値からの変化は、薬物/プラセボ投与の6時間後に測定された値について計算されました
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薬物またはプラセボ投与後 6 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Meredith T Robbins, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UAB0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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