Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal oksytocin for behandling av smerter assosiert med interstitiell blærebetennelse

23. april 2017 oppdatert av: Tim Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Anekdotiske bevis tyder på at kvinnelige pasienter med smertefull blæreforstyrrelse interstitiell cystitt (IC) kan oppleve en betydelig svekkelse av systemene deres mens de ammer. Siden det har vist seg at amming etter fødsel er en tid assosiert med reduserte nivåer av stress, og stress har vist seg å forverre IC-relaterte smerter, har etterforskerne utviklet en interesse for effekten av hormonene som er involvert i amming etter fødselen på stress og smerte . Basert på en rekke prekliniske eksperimenter, mener etterforskerne at hormonet oksytoksin har både smertestillende og anxiolytiske egenskaper som gjør det til et potensielt nyttig middel for behandling av stressforverret kronisk smertesyndrom som IC. Derfor foreslår etterforskerne en dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-studie av intranasal oxytocin vs. intranasal saltvann for blæresmerter i en gruppe pasienter med IC og en viss grad av kontinuerlig, daglig smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Femti pasienter vil bli registrert i en dobbeltblindet, placebokontrollert enkeltdose-crossover-studie som sammenligner intranasal oxytocin med intranasal saltvann. Ved registreringstidspunktet vil pasienter fylle ut en serie standardiserte spørreskjemaer som detaljerer informasjon om deres IC-relaterte symptomer ved baseline, så vel som komorbide tilstander, mestringsmekanismer (spesifikt katastrofale) og baselinevurderinger av generell smerte, depresjon, angst og global fungerer. Når denne informasjonen er innhentet, vil pasienten få en engangsdose av intranasal oksytocin eller et ekvivalent volum av intranasal saltvann. Pasientene vil bli overvåket i én time av en lege etterforsker for toksisitet og effekt og deretter kontaktet for oppfølgingsinformasjon etter 2, 4, 6 og 24 timer. På hvert av disse tidspunktene vil pasienten bli bedt om å rapportere en verbal smerterapport, en verbal angstrapport, antall tomrom siden siste kontakt med en etterforsker, og bruk av eventuelle tilleggsmedisiner for smertekontroll eller angst. I tillegg vil en score for global responsevaluering (GRA) oppnås ved 6 og 24 timer. Pasienten vil bli bedt om å returnere innen en ukes periode, da han/hun vil motta det alternative intranasale middelet. Etter den andre dosen vil pasienten overvåkes i én time og kontaktes etter 2, 4, 6 og 24 timer som tidligere beskrevet.

Det primære utfallsmålet vil være GRA-skåren, som vil bli analysert ved hjelp av en chi-kvadratanalyse etterfulgt av Fischers eksakte test. Sekundære utfallsmål vil bli analysert via ANOVA.

Hvis denne studien indikerer at intranasal oksytocin er effektiv for smertekontroll, kan dette gi et alternativ til gjeldende ineffektive eller invasive behandlinger for IC-relatert smerte. Det er også mulig at det til slutt kan brukes til andre former for kronisk smerte også.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 - 65 år
  • Må oppfylle gjeldende National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) diagnostiske kriterier for interstitiell cystitt og ha en viss grad av kontinuerlig daglig smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Under 19 år
  • Eldre enn 65 år
  • Ammende kvinner
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med betydelig hjerte- eller lungesykdom (inkludert arytmier)
  • Kjent allergi mot oksytocin
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Pasienter som har gjennomgått prosedyreintervensjoner i løpet av den siste måneden relatert til deres interstitielle cystitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Oksytocin
Oksytocin, 40 IE intranasalt, en gang
Legemiddel: Oksytocin
En enkelt dose oksytocin 40 IE (20 IE til hvert nesebor) vil bli dispensert på en tilfeldig måte til forsøkspersonene. En logg vil bli ført slik at forsøkspersonen vil motta en enkelt do med saltvann som et alternativt middel på den andre dagen om nødvendig.
Andre navn:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Saltvann som nesespray
Saltvann, 4 ml intranasalt, en gang
Annen: Saltvann som nesespray
En enkelt dose saltvann vil bli dispensert på en tilfeldig måte til forsøkspersonene. En logg vil bli ført slik at forsøkspersonen vil motta en enkelt dose oksytocin 40 IE som et alternativt middel på den andre dagen om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline målt som Global Response Assessment (GRA)-score ved 6 og 24 timer
Tidsramme: 6 og 24 timer etter administrering av legemiddel eller placebo - dataene nedenfor gjenspeiler 6 timers data
Dette er en syvpunkts symmetrisk skala som tidligere er validert for bruk i IC-studier der pasienter blir spurt i forhold til baseline (i løpet av de siste 6 timene for denne studiens formål), -3 -er du markant dårligere, -2 -moderat verre, -1 -litt dårligere, 0-ingen endring, +1-litt forbedret, +2-moderat forbedret eller +3-markert forbedret. En +2 eller +3 kan kategorisk defineres som en positiv behandlingsrespons
6 og 24 timer etter administrering av legemiddel eller placebo - dataene nedenfor gjenspeiler 6 timers data

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål vil inkludere endring fra baseline i verbale rapporter om angst 6 timer etter administrering av medikament/placebo
Tidsramme: 6 timer etter administrering av legemiddel eller placebo
En verbal angstrapport (VAR; 0-10 der 0 er ingen angst og 10 er verst mulig angst); en endring fra baseline-målet ble beregnet for verdi målt 6 timer etter administrering av legemiddel/placebo
6 timer etter administrering av legemiddel eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UAB0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte rådata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel ved å kontakte kontaktetterforskeren på tness@uabmc.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger