Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale oxytocine voor de behandeling van pijn geassocieerd met interstitiële cystitis

23 april 2017 bijgewerkt door: Tim Ness, MD, University of Alabama at Birmingham
Anekdotisch bewijs suggereert dat vrouwelijke patiënten met een pijnlijke blaasaandoening interstitiële cystitis (IC) een aanzienlijke verzwakking van hun systemen kunnen ervaren tijdens het geven van borstvoeding. Aangezien is aangetoond dat lactatie na de bevalling een tijd is die gepaard gaat met verminderde stressniveaus, en is aangetoond dat stress IC-gerelateerde pijn verergert, hebben de onderzoekers belangstelling gekregen voor de effecten van de hormonen die betrokken zijn bij borstvoeding na de bevalling op stress en pijn. . Op basis van een reeks preklinische experimenten geloven de onderzoekers dat het hormoon oxytoxine zowel analgetische als anxiolytische eigenschappen heeft, waardoor het een potentieel nuttig middel is voor de behandeling van door stress verergerd chronisch pijnsyndroom zoals IC. Daarom stellen de onderzoekers een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie voor van intranasale oxytocine versus intranasale zoutoplossing voor blaaspijn in een cohort van patiënten met IC en een zekere mate van continue, dagelijkse pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig patiënten zullen worden opgenomen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis waarin intranasale oxytocine wordt vergeleken met intranasale zoutoplossing. Op het moment van inschrijving vullen patiënten een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten in met gedetailleerde informatie over hun IC-gerelateerde symptomen bij baseline, evenals comorbide aandoeningen, coping-mechanismen (met name catastroferen) en baseline-scores van algehele pijn, depressie, angst en globale symptomen. functioneren. Zodra deze informatie is verkregen, krijgt de patiënt een eenmalige dosis intranasale oxytocine of een equivalent volume intranasale zoutoplossing. De patiënten worden gedurende een uur door een arts-onderzoeker gecontroleerd op toxiciteit en werkzaamheid en vervolgens wordt er na 2, 4, 6 en 24 uur contact opgenomen voor vervolginformatie. Op elk van deze tijdstippen wordt de patiënt gevraagd om een ​​verbaal pijnrapport, een verbaal angstrapport, het aantal ledigingen sinds het laatste contact met een onderzoeker en het gebruik van aanvullende medicijnen voor pijnbeheersing of angst te rapporteren. Bovendien wordt er na 6 en 24 uur een globale responsbeoordeling (GRA)-score verkregen. De patiënt wordt gevraagd om binnen een week terug te komen, waarna hij/zij het alternatieve intranasale middel zal krijgen. Na de tweede dosis zal de patiënt gedurende één uur worden gecontroleerd en zal er na 2, 4, 6 en 24 uur contact worden opgenomen, zoals eerder beschreven.

De primaire uitkomstmaat is de GRA-score, die wordt geanalyseerd met behulp van een Chi-kwadraatanalyse gevolgd door Fischer's exact-test. Secundaire uitkomstmaten worden via ANOVA geanalyseerd.

Als uit deze studie blijkt dat intranasale oxytocine effectief is voor pijnbestrijding, kan dit een alternatief bieden voor de huidige ineffectieve of invasieve behandelingen voor IC-gerelateerde pijn. Het is ook mogelijk dat het uiteindelijk ook kan worden gebruikt voor andere vormen van chronische pijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 - 65 jaar
  • Moet voldoen aan de huidige diagnostische criteria van het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) voor interstitiële cystitis en een zekere mate van continue dagelijkse pijn hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onder de 19 jaar
  • Ouder dan 65 jaar
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van significante hart- of longaandoeningen (inclusief aritmieën)
  • Bekende allergie voor oxytocine
  • Ernstige psychiatrische aandoening
  • Patiënten die in de afgelopen maand procedurele interventies hebben ondergaan, hadden betrekking op hun interstitiële cystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Oxytocine
Oxytocine, 40 IE intranasaal, eenmaal
Geneesmiddel: Oxytocine
Een enkele dosis oxytocine 40 IE (20 IE voor elk neusgat) zal op willekeurige wijze aan proefpersonen worden toegediend. Er wordt een logboek bijgehouden zodat de proefpersoon indien nodig op de tweede dag een enkele dosis zoutoplossing krijgt als alternatief middel.
Andere namen:
  • Syntocinon
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing als neusspray
Zoutoplossing, 4 ml intranasaal, eenmaal
Ander: Zoutoplossing als neusspray
Een enkele dosis zoutoplossing zal willekeurig aan proefpersonen worden toegediend. Er wordt een logboek bijgehouden zodat de proefpersoon indien nodig op de tweede dag een enkele dosis oxytocine 40 IE krijgt als alternatief middel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gemeten als Global Response Assessment (GRA)-score na 6 en 24 uur
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel of placebo - de onderstaande gegevens geven de gegevens van 6 uur weer
Dit is een 7-punts symmetrische schaal die eerder is gevalideerd voor gebruik in IC-onderzoeken waarin patiënten wordt gevraagd ten opzichte van de uitgangswaarde (gedurende de laatste 6 uur voor doeleinden van dit onderzoek), -3 - bent u duidelijk slechter, -2 - matig slechter, -1 -iets slechter, 0-geen verandering, +1-iets verbeterd, +2-matig verbeterd of +3-duidelijk verbeterd. Een +2 of +3 kan categorisch worden gedefinieerd als een positieve behandelingsreactie
6 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel of placebo - de onderstaande gegevens geven de gegevens van 6 uur weer

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten omvatten verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mondelinge meldingen van angst 6 uur na toediening van het geneesmiddel/placebo
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van het geneesmiddel of placebo
Een verbaal angstrapport (VAR; 0-10 waarbij 0 geen angst is en 10 de ergst mogelijke angst); een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor waarde gemeten 6 uur na toediening van geneesmiddel/placebo
6 uur na toediening van het geneesmiddel of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meredith T Robbins, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UAB0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onbewerkte gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld door contact op te nemen met de contactonderzoeker via tness@uabmc.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen