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肝転移（メッツ）および肝細胞癌（HCC）に対する緩和放射線療法（RT）（COLD 4）

2019年6月14日 更新者：University Health Network, Toronto

局所進行肝細胞癌および肝転移に対する緩和放射線療法の第II相試験

緩和放射線療法は、痛みや不快感、またはがんに関連するその他の症状を軽減するために行われる放射線療法です。 これは、骨や脳に転移したがんや、肺がん、膵臓がん、頭頸部がんなど、進行しすぎて治癒できない他の多くの原発がんに一般的に使用されます. 進行肝がんに対する緩和放射線療法の利点は十分に研究されていません。

この研究は、緩和放射線療法が肝臓がんに関連する痛み、不快感、またはその他の症状の制御に有効であるかどうか、および局所進行肝細胞がんおよび肝転移に対する緩和放射線療法の第 II 相試験がどのように治療の質に影響を与えるかを確認するのに役立つように設計されています。そのような治療を受けている患者の生活。 この情報は、放射線療法がより効果的で価値のある特定の条件があるかどうか、局所進行肝細胞がんおよび肝転移のある患者の生活の質にどのように影響するかを医師が理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝臓は、原発性疾患と転移性疾患の両方を含む、腫瘍が関与する最も一般的な部位の 1 つです。 胃腸腫瘍、乳房、肺、および黒色腫は、肝転移の最も一般的な原発部位です。 肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌であり、年間 600,000 人以上が新たに診断されています。 これは、がん関連死の 3 番目に多い原因です。主にアジアおよびサハラ以南のアフリカの疾患ですが、HCC の発生率は北米で増加しています。 切除不能な肝細胞癌および肝転移に対する緩和のための放射線の使用は、臨床診療では一般的ではありません。

これは、肝臓への放射線が必然的に放射線誘発性肝疾患（RILD）につながるという一般的な認識があるためかもしれません。 しかし、主にレトロスペクティブ研究であるいくつかの単一施設では、局所進行HCCおよび最小限の毒性での肝転移に対する効果的な緩和が実証されています。根治治療の対象とならない人。 緩和的 RT は、原発性疾患と転移性疾患の両方を有する患者の大部分に症状の軽減をもたらすという仮説を立てています。 また、この治療用量では最小限の毒性が予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肝細胞癌または固形悪性腫瘍からの肝転移を有する患者で、根治療法（切除、移植、原体高線量放射線療法を含む）に適さない、生検または画像検査によって確認された
  • 緩和を必要とする肝臓の痛み、不快感、吐き気、または疲労の症状
  • KPS>60
  • 3か月以上の生存が期待される
  • 血小板数 > 25 bil/L、ヘモグロビン > 70 g/L、INR < 3、ビリルビン < 100 umol/L、AST < 350 U/L または ALT < 400 U/L
  • プリンセスマーガレット病院の研究倫理委員会（REB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • 過去2週間以内の化学療法または新薬
  • 過去1ヶ月以内のTACE（経動脈化学塞栓術）
  • TACEまたはRFAまたはETOH注射を含む、肝細胞癌または肝転移の積極的な治療を計画する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肝臓メッツおよびHCCのRT
放射線：緩和的 RT
放射線治療を受ける前に、治療に関連する吐き気の可能性を減らすために薬を服用することをお勧めします。 治療には約30分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
8Gyで治療された局所進行肝細胞癌または肝転移患者の11点数値評価尺度を使用して指標症状の変化を決定する
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
8Gy で治療された局所進行 HCC/肝転移を有する患者の EORTC QLQ-C30 および FACT-Hep の変化を決定し、CTC AE v3.0 毒性スコアを使用して治療の毒性を評価する
時間枠：5年
5年
放射線療法後の血清サイトカインとプロテオミクスの変化を測定します。
時間枠：5年
5年
シミュレーションと治療のためのコーンビーム CT の実現可能性を判断し、オフラインで画質を最適化する。
時間枠：5年
5年
8Gyで血清マーカーとX線写真の反応を決定する
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Princess Margaret Hospital, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UHN REB 07-0020-CE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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