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Radioterapia paliativa (RT) para metástasis hepáticas (Mets) y carcinoma hepatocelular (HCC) (COLD 4)

14 de junio de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto

Ensayo de fase II de radioterapia paliativa para el carcinoma hepatocelular localmente avanzado y metástasis hepáticas

La radioterapia paliativa es un tratamiento de radiación que se administra para ayudar a reducir el dolor o la incomodidad u otros síntomas relacionados con el cáncer. Esto se usa comúnmente para el cáncer que se ha diseminado a los huesos y el cerebro, y para muchos otros cánceres primarios que están demasiado avanzados para ser curados, incluidos el cáncer de pulmón, el cáncer de páncreas y el cáncer de cabeza y cuello. No se han estudiado bien los beneficios de la radioterapia paliativa para el cáncer de hígado avanzado.

Este estudio está diseñado para ayudar a ver si la radioterapia paliativa es eficaz para controlar el dolor, la incomodidad u otros síntomas relacionados con el cáncer de hígado, y cómo esta terapia del ensayo de fase II de radioterapia paliativa para el carcinoma hepatocelular localmente avanzado y las metástasis hepáticas podría afectar la calidad de la vida de los pacientes que reciben dicha terapia. Esta información ayudará a los médicos a comprender si existen condiciones específicas en las que la radioterapia es más efectiva y valiosa, y cómo puede afectar la calidad de vida de los pacientes que tienen carcinoma hepatocelular localmente avanzado y metástasis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El hígado es uno de los sitios más comunes con afectación tumoral, incluida la enfermedad primaria y metastásica. Los tumores gastrointestinales, mama, pulmón y melanoma son los sitios primarios más comunes para las metástasis hepáticas. El carcinoma hepatocelular (HCC) es el sexto cáncer más común en todo el mundo, con más de 600 000 casos nuevos diagnosticados por año. Es la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer. Aunque es una enfermedad predominantemente en Asia y África subsahariana, la incidencia de CHC está aumentando en América del Norte. El uso de radiación en carcinomas hepatocelulares irresecables, así como metástasis hepáticas, para paliación es poco común en la práctica clínica.

Esto puede deberse a que prevalece la percepción de que la radiación al hígado conducirá inevitablemente a la enfermedad hepática inducida por radiación (RILD, por sus siglas en inglés). Sin embargo, varios estudios de una sola institución, predominantemente retrospectivos, han demostrado una paliación eficaz para el CHC localmente avanzado, así como para metástasis hepáticas con toxicidad mínima. En este estudio, se administrará radioterapia (RT) paliativa, administrada en una fracción de 8 Gy, a pacientes sintomáticos. que no son candidatos a un tratamiento radical. Presumimos que la RT paliativa proporcionará alivio sintomático a una gran fracción de los pacientes, tanto con enfermedad primaria como metastásica. También esperamos toxicidades mínimas con esta dosis de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma hepatocelular o metástasis hepáticas de una neoplasia maligna sólida, no aptos para terapia radical (incluyendo resección, trasplante, radioterapia conformada de alta dosis), confirmado por biopsia o imagenología
  • Síntomas de dolor hepático, malestar, náuseas o fatiga que requieren paliación
  • KPS>60
  • Supervivencia esperada de más de 3 meses
  • Recuento de plaquetas > 25 bil/L, Hemoglobina > 70 g/L, INR <3, Bilirrubina <100 umol/L, AST < 350 U/L o ALT < 400 U/L
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Ética en Investigación (REB) en el Hospital Princess Margaret

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o medicamento nuevo en las últimas 2 semanas
  • TACE (quimioembolización transarterial) en el último mes
  • Plan para el tratamiento activo del carcinoma hepatocelular o metástasis hepáticas, incluida la inyección de TACE o RFA o ETOH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: RT para hígado Mets y HCC
Radiación: RT paliativa
Antes de recibir el tratamiento de radiación, se recomienda que tome medicamentos para reducir la posibilidad de náuseas relacionadas con la terapia. El tratamiento durará aproximadamente 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el cambio en los síntomas índice mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos para pacientes con cáncer hepatocelular localmente avanzado o metástasis hepáticas tratados con 8 Gy
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el cambio en EORTC QLQ-C30 y FACT-Hep para pacientes con CHC localmente avanzado/metástasis hepáticas tratados con 8 Gy por hora y evaluar la toxicidad del tratamiento utilizando la puntuación de toxicidad CTC AE v3.0
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Para medir los cambios en las citocinas séricas y la proteómica después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Determinar la viabilidad de Cone Beam CT para simulación y tratamiento y optimizar la calidad de imagen fuera de línea.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Para determinar marcador sérico y respuesta radiográfica con 8Gy
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UHN REB 07-0020-CE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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