肝転移（メッツ）および肝細胞癌（HCC）に対する緩和放射線療法（RT）（COLD 4）
局所進行肝細胞癌および肝転移に対する緩和放射線療法の第II相試験
緩和放射線療法は、痛みや不快感、またはがんに関連するその他の症状を軽減するために行われる放射線療法です。 これは、骨や脳に転移したがんや、肺がん、膵臓がん、頭頸部がんなど、進行しすぎて治癒できない他の多くの原発がんに一般的に使用されます. 進行肝がんに対する緩和放射線療法の利点は十分に研究されていません。
この研究は、緩和放射線療法が肝臓がんに関連する痛み、不快感、またはその他の症状の制御に有効であるかどうか、および局所進行肝細胞がんおよび肝転移に対する緩和放射線療法の第 II 相試験がどのように治療の質に影響を与えるかを確認するのに役立つように設計されています。そのような治療を受けている患者の生活。 この情報は、放射線療法がより効果的で価値のある特定の条件があるかどうか、局所進行肝細胞がんおよび肝転移のある患者の生活の質にどのように影響するかを医師が理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
肝臓は、原発性疾患と転移性疾患の両方を含む、腫瘍が関与する最も一般的な部位の 1 つです。 胃腸腫瘍、乳房、肺、および黒色腫は、肝転移の最も一般的な原発部位です。 肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌であり、年間 600,000 人以上が新たに診断されています。 これは、がん関連死の 3 番目に多い原因です。主にアジアおよびサハラ以南のアフリカの疾患ですが、HCC の発生率は北米で増加しています。 切除不能な肝細胞癌および肝転移に対する緩和のための放射線の使用は、臨床診療では一般的ではありません。
これは、肝臓への放射線が必然的に放射線誘発性肝疾患（RILD）につながるという一般的な認識があるためかもしれません。 しかし、主にレトロスペクティブ研究であるいくつかの単一施設では、局所進行HCCおよび最小限の毒性での肝転移に対する効果的な緩和が実証されています。根治治療の対象とならない人。 緩和的 RT は、原発性疾患と転移性疾患の両方を有する患者の大部分に症状の軽減をもたらすという仮説を立てています。 また、この治療用量では最小限の毒性が予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -肝細胞癌または固形悪性腫瘍からの肝転移を有する患者で、根治療法（切除、移植、原体高線量放射線療法を含む）に適さない、生検または画像検査によって確認された
- 緩和を必要とする肝臓の痛み、不快感、吐き気、または疲労の症状
- KPS>60
- 3か月以上の生存が期待される
- 血小板数 > 25 bil/L、ヘモグロビン > 70 g/L、INR < 3、ビリルビン < 100 umol/L、AST < 350 U/L または ALT < 400 U/L
- プリンセスマーガレット病院の研究倫理委員会（REB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 過去2週間以内の化学療法または新薬
- 過去1ヶ月以内のTACE（経動脈化学塞栓術）
- TACEまたはRFAまたはETOH注射を含む、肝細胞癌または肝転移の積極的な治療を計画する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝臓メッツおよびHCCのRT
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放射線治療を受ける前に、治療に関連する吐き気の可能性を減らすために薬を服用することをお勧めします。
治療には約30分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8Gyで治療された局所進行肝細胞癌または肝転移患者の11点数値評価尺度を使用して指標症状の変化を決定する
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8Gy で治療された局所進行 HCC/肝転移を有する患者の EORTC QLQ-C30 および FACT-Hep の変化を決定し、CTC AE v3.0 毒性スコアを使用して治療の毒性を評価する
時間枠：5年
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5年
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放射線療法後の血清サイトカインとプロテオミクスの変化を測定します。
時間枠：5年
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5年
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シミュレーションと治療のためのコーンビーム CT の実現可能性を判断し、オフラインで画質を最適化する。
時間枠：5年
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5年
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8Gyで血清マーカーとX線写真の反応を決定する
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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