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セラピー クール パス アブレート VT (Ablate-VT)

2019年4月8日 更新者：Abbott Medical Devices

虚血性心室頻拍（VT）治療のための治療用クールパスデュオ心臓アブレーションシステムの臨床評価

Therapy Cool Path Duo 心臓アブレーション システムによるアブレーションにより虚血性 VT を排除できること、およびその使用が重篤な有害事象の許容できないリスクをもたらさないことを実証すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心室頻拍 (VT) は虚血性心疾患の一般的な合併症であり、生命を脅かすことがよくあります。 心室頻拍は、心室起源の拍動が 1 分間に 100 拍を超える速度で連続して 3 回以上発生することと定義されます。 VTに関連する正常なQRS波はなく、リズムは通常規則的です。 VT患者は不快な動悸、呼吸困難、失神を経験し、これらすべてが全体的な生活の質を低下させます。 また、血行動態の障害や心臓効率の低下といった影響を受け、心血管疾患患者による全死亡の約半数を占める心臓突然死（SCD）のリスクが高くなります。

歴史的に、有効性が低く再発率が高いにもかかわらず、抗不整脈薬は心室頻拍治療の第一選択療法として機能してきました。 しかし、近年では、体内除細動器 (ICD) が治療法として選択されるようになりました。 ICD はほとんどの不整脈を停止させるのに効果的ですが、耐容性の低いショック療法を必要とするいくつかのエピソードを伴わずに停止させることはほとんどありません。 アブレーション療法は、長期にわたる VT 除去の可能性を伴う頻繁なコントロールのための重要な選択肢を提供します。 高周波カテーテル アブレーションは、再発性 VT を即座に制御する機能を提供します。 2000 年代初頭以来、主要な切除部位を特定し、効果的な損傷を与えるための戦略、ツール、および技術が改良されてきました。

高周波アブレーションは一部の不整脈の治療に効果がありますが、すべてではありません。 非灌流技術では、虚血性 VT を切除するのは困難でした。 これは病変サイズが不適切であることが原因である可能性があります。 灌注電極は、より大きな病変を作成するために開発されました。 カテーテル先端での開放洗浄は、より大きな病変を生成するだけでなく、高温による凝固物（血栓）や焦げのリスクを軽減するのにも役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である
  • 患者は ICD (植込み型心臓除細動器) を装着しているか、アブレーション処置の終了前に ICD が植込まれる予定である
  • 患者は、過去6か月以内に持続性虚血性VT（心室頻拍）の記録された自発的エピソードを少なくとも2回経験している
  • 患者は少なくとも1つのクラスIまたはIIIのAAD（抗不整脈薬）に対して抵抗性、不耐性、または難治性である
  • 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出している

除外基準:

  • 非虚血性 VT
  • -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • -登録前2か月以内にMIまたは以前の心臓手術を受けたことがある
  • 患者は妊娠中または授乳中である
  • 患者は慢性NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIVの心不全を患っている
  • 6か月以下の限られた余命
  • 患者は現在、別の治験薬または治験機器の研究に参加している
  • 患者が研究手順に協力できない、または協力したくない
  • 心臓内血栓の存在が知られている
  • 重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁の損傷
  • 抗凝固療法または凝固障害に対する主要な禁忌
  • 左心室駆出率 <10%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Therapy Cool Path Duo 心臓アブレーション システム
適格なすべての患者は虚血性心室頻拍に対する心臓アブレーション処置を受けます
デバイス：Therapy Cool Path Duo 心臓アブレーション システム

高周波アブレーション中にヘパリン添加生理食塩水を注入するために、4 mm 先端電極で 12 個の開いた導管に接続された内部ルーメンを含む、柔軟で絶縁された 7F 全編組カテーテルを使用した虚血性 VT の心臓アブレーション手順。心臓内電位図を記録し、診断電気生理学的研究/評価中の心臓シミュレーションに利用できます。

1500T9-VT 発生器は、485 kHz の連続無変調無線周波数 (RF) 出力を生成するマイクロプロセッサ制御のデバイスです。 ジェネレーターは温度制御モードでのみ使用されます。 カテーテルは、発電機からの RF 電力を単極モードで遠位電極 (先端電極) と大きな不関電極の間に供給します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
一次安全性は、処置後 7 日間までの、処置中の急性または亜慢性の重篤な心臓有害事象の発生率として定義されます。
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：G. Neal Kay, M.D.、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G080076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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