Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)

8. dubna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení Therapy Cool Path Duo srdeční ablační systém pro léčbu ischemické ventrikulární tachykardie (VT)

Prokázat, že ablace se systémem srdeční ablace Therapy Cool Path Duo může eliminovat ischemickou VT a že její použití nevede k nepřijatelnému riziku závažných nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ventrikulární tachykardie (VT) je častou komplikací ischemické choroby srdeční, která často ohrožuje život. Komorová tachykardie je definována jako tři nebo více tepů komorového původu po sobě s frekvencí vyšší než 100 tepů za minutu. S VT nejsou spojeny žádné normální QRS komplexy a rytmus je obvykle pravidelný. Pacienti s VT pociťují nepříjemné bušení srdce, dušnost a synkopu, které snižují celkovou kvalitu života. Trpí také následky zhoršené hemodynamiky, ztráty srdeční účinnosti a jsou vystaveni zvýšenému riziku náhlé srdeční smrti (SCD), která představuje přibližně polovinu všech úmrtí pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.

Historicky sloužily antiarytmické léky jako terapie první volby pro léčbu VT, a to i přes nízkou účinnost a vysokou míru recidivy. V posledních letech se však léčbou volby staly interní kardioverter-defibrilátory (ICD). Ačkoli jsou ICD účinné při ukončení většiny arytmií, zřídka se tak děje bez některých epizod vyžadujících špatně tolerovanou šokovou terapii. Ablativní terapie nabízí důležitou možnost časté kontroly s potenciálem dlouhodobé eliminace VT. Radiofrekvenční katetrizační ablace nabízí možnost poskytnout okamžitou kontrolu rekurentní VT. Od počátku roku 2000 se strategie, nástroje a techniky zdokonalují k identifikaci klíčových míst ablace a k poskytování účinných lézí.

Radiofrekvenční ablace je úspěšná při léčbě některých, ale ne všech arytmií. S neirigovanou technologií bylo obtížné ablaci ischemické VT. To může být způsobeno neadekvátní velikostí léze. Irigované elektrody byly vyvinuty k vytvoření větších lézí. Otevřená irigace na špičce katétru nejenže produkuje větší léze, ale také pomáhá snížit riziko koagulace (sraženin) a zuhelnatění v důsledku vysokých teplot.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient má ICD (implantovatelný srdeční defibrilátor) nebo mu bude implantován před ukončením ablačního postupu
  • Pacient měl alespoň 2 zdokumentované spontánní epizody setrvalé ischemické VT (ventrikulární tachykardie) během předchozích 6 měsíců
  • Pacient je rezistentní, netolerantní nebo refrakterní na alespoň jeden AAD (antiarytmický lék) třídy I nebo III.
  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou

Kritéria vyloučení:

  • Neischemická VT
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením
  • IM nebo předchozí srdeční operace během 2 měsíců před zařazením
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient má chronické srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy IV
  • Omezená délka života 6 měsíců nebo méně
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení
  • Pacient není schopen nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech
  • Známá přítomnost intrakardiálních trombů
  • Těžká aortální stenóza nebo zhroucená mitrální chlopeň
  • Hlavní kontraindikace antikoagulační léčby nebo porucha koagulace
  • Ejekční frakce levé komory <10 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém srdeční ablace Therapy Cool Path Duo
Všichni pacienti, kteří jsou způsobilí, podstoupí proceduru srdeční ablace pro ischemickou komorovou tachykardii
Přístroj: Systém srdeční ablace Therapy Cool Path Duo

Postup srdeční ablace pro ischemickou VT s použitím flexibilního, izolovaného 7F celopleteného katetru, který obsahuje vnitřní lumen připojený k 12 otevřeným trubicím na 4mm koncové elektrodě pro infuzi heparinizovaného fyziologického roztoku během radiofrekvenční ablace; zaznamenává intrakardiální elektrogramy a lze je využít pro simulaci srdce během diagnostických elektrofyziologických studií/hodnocení.

Generátor 1500T9-VT je mikroprocesorem řízené zařízení, které produkuje kontinuální nemodulovaný vysokofrekvenční (RF) výstup 485 kHz. Generátor bude použit pouze v režimu Temperature Control. Katétr dodává vysokofrekvenční energii z generátoru v monopolárním režimu mezi svou distální elektrodu (hrotovou elektrodu) a velkou indiferentní elektrodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární bezpečnost je definována jako výskyt intraprocedurálních, akutních nebo subchronických závažných srdečních nežádoucích příhod až do 7 dnů po výkonu.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G080076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení