セラピー クール パス アブレート VT (Ablate-VT)
虚血性心室頻拍(VT)治療のための治療用クールパスデュオ心臓アブレーションシステムの臨床評価
調査の概要
詳細な説明
心室頻拍 (VT) は虚血性心疾患の一般的な合併症であり、生命を脅かすことがよくあります。 心室頻拍は、心室起源の拍動が 1 分間に 100 拍を超える速度で連続して 3 回以上発生することと定義されます。 VTに関連する正常なQRS波はなく、リズムは通常規則的です。 VT患者は不快な動悸、呼吸困難、失神を経験し、これらすべてが全体的な生活の質を低下させます。 また、血行動態の障害や心臓効率の低下といった影響を受け、心血管疾患患者による全死亡の約半数を占める心臓突然死(SCD)のリスクが高くなります。
歴史的に、有効性が低く再発率が高いにもかかわらず、抗不整脈薬は心室頻拍治療の第一選択療法として機能してきました。 しかし、近年では、体内除細動器 (ICD) が治療法として選択されるようになりました。 ICD はほとんどの不整脈を停止させるのに効果的ですが、耐容性の低いショック療法を必要とするいくつかのエピソードを伴わずに停止させることはほとんどありません。 アブレーション療法は、長期にわたる VT 除去の可能性を伴う頻繁なコントロールのための重要な選択肢を提供します。 高周波カテーテル アブレーションは、再発性 VT を即座に制御する機能を提供します。 2000 年代初頭以来、主要な切除部位を特定し、効果的な損傷を与えるための戦略、ツール、および技術が改良されてきました。
高周波アブレーションは一部の不整脈の治療に効果がありますが、すべてではありません。 非灌流技術では、虚血性 VT を切除するのは困難でした。 これは病変サイズが不適切であることが原因である可能性があります。 灌注電極は、より大きな病変を作成するために開発されました。 カテーテル先端での開放洗浄は、より大きな病変を生成するだけでなく、高温による凝固物(血栓)や焦げのリスクを軽減するのにも役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は ICD (植込み型心臓除細動器) を装着しているか、アブレーション処置の終了前に ICD が植込まれる予定である
- 患者は、過去6か月以内に持続性虚血性VT(心室頻拍)の記録された自発的エピソードを少なくとも2回経験している
- 患者は少なくとも1つのクラスIまたはIIIのAAD(抗不整脈薬)に対して抵抗性、不耐性、または難治性である
- 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出している
除外基準:
- 非虚血性 VT
- -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -登録前2か月以内にMIまたは以前の心臓手術を受けたことがある
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者は慢性NYHA(ニューヨーク心臓協会)クラスIVの心不全を患っている
- 6か月以下の限られた余命
- 患者は現在、別の治験薬または治験機器の研究に参加している
- 患者が研究手順に協力できない、または協力したくない
- 心臓内血栓の存在が知られている
- 重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁の損傷
- 抗凝固療法または凝固障害に対する主要な禁忌
- 左心室駆出率 <10%
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Therapy Cool Path Duo 心臓アブレーション システム
適格なすべての患者は虚血性心室頻拍に対する心臓アブレーション処置を受けます
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高周波アブレーション中にヘパリン添加生理食塩水を注入するために、4 mm 先端電極で 12 個の開いた導管に接続された内部ルーメンを含む、柔軟で絶縁された 7F 全編組カテーテルを使用した虚血性 VT の心臓アブレーション手順。心臓内電位図を記録し、診断電気生理学的研究/評価中の心臓シミュレーションに利用できます。 1500T9-VT 発生器は、485 kHz の連続無変調無線周波数 (RF) 出力を生成するマイクロプロセッサ制御のデバイスです。 ジェネレーターは温度制御モードでのみ使用されます。 カテーテルは、発電機からの RF 電力を単極モードで遠位電極 (先端電極) と大きな不関電極の間に供給します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次安全性は、処置後 7 日間までの、処置中の急性または亜慢性の重篤な心臓有害事象の発生率として定義されます。
時間枠:7日
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:G. Neal Kay, M.D.、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。