Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)

8. april 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Klinisk evaluering af terapi Cool Path Duo hjerteablationssystem til behandling af iskæmisk ventrikulær takykardi (VT)

At demonstrere, at ablation med Therapy Cool Path Duo hjerteablationssystem kan eliminere iskæmisk VT, og at dets brug ikke resulterer i en uacceptabel risiko for alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulær takykardi (VT) er en almindelig komplikation til iskæmisk hjertesygdom, som ofte er livstruende. Ventrikulær takykardi er defineret som tre eller flere slag af ventrikulær oprindelse efter hinanden med en hastighed på mere end 100 slag i minuttet. Der er ingen normale QRS-komplekser forbundet med VT, og rytmen er normalt regelmæssig. Patienter med VT oplever ubehagelige hjertebanken, dyspnø og synkope, som alle nedsætter deres generelle livskvalitet. De lider også under konsekvenserne af nedsat hæmodynamik, tab af hjerteeffektivitet og har en øget risiko for pludselig hjertedød (SCD), som tegner sig for cirka halvdelen af ​​alle dødsfald fra patienter med hjerte-kar-sygdomme.

Historisk set har antiarytmisk medicin fungeret som den første linje i behandlingen af ​​VT, på trods af lav effekt og høje gentagelsesrater. Men i de senere år er interne cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) blevet den foretrukne behandling. Selvom ICD'er er effektive til at afslutte de fleste arytmier, gør det sjældent uden nogle episoder, der kræver dårligt tolereret shockterapi. Ablativ terapi tilbyder en vigtig mulighed for hyppig kontrol med potentiale for langsigtet VT-eliminering. Radiofrekvenskateterablation giver mulighed for at give øjeblikkelig kontrol over tilbagevendende VT. Siden begyndelsen af ​​2000'erne er strategier, værktøjer og teknikker blevet forbedret for at identificere vigtige ablationssteder og levere effektive læsioner.

Radiofrekvensablation er vellykket til behandling af nogle, men ikke alle, arytmier. Med ikke-irrigeret teknologi har det været vanskeligt at fjerne iskæmisk VT. Dette kan skyldes en utilstrækkelig læsionsstørrelse. Irrigerede elektroder blev udviklet til at skabe større læsioner. Åben skylning ved kateterspidsen giver ikke kun større læsioner, men hjælper også med at reducere risikoen for koagulum (propper) og forkulning på grund af høje temperaturer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten har en ICD (Implantable Cardiac Defibrillator) eller vil blive implanteret med en før udskrivning af ablationsproceduren
  • Patienten har haft mindst 2 dokumenterede spontane episoder af vedvarende iskæmisk VT (ventrikulær takykardi) inden for de foregående 6 måneder
  • Patienten er resistent, intolerant eller refraktær over for mindst én klasse I eller III AAD (antiarytmisk lægemiddel)
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har accepteret dens bestemmelser og givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-iskæmisk VT
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning
  • MI eller tidligere hjerteoperationer inden for 2 måneder før tilmelding
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har kronisk NYHA (New York Heart Association) klasse IV hjertesvigt
  • Begrænset forventet levetid på 6 måneder eller mindre
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Kendt tilstedeværelse af intrakardiale tromber
  • Alvorlig aortastenose eller mitralklap med flager
  • Større kontraindikation til antikoagulationsbehandling eller koagulationsforstyrrelser
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Therapy Cool Path Duo hjerteablationssystem
Alle patienter, der er kvalificerede, modtager hjerteablationsprocedure for iskæmisk ventrikulær takykardi
Enhed: Therapy Cool Path Duo hjerteablationssystem

Hjerteablationsprocedure for iskæmisk VT ved hjælp af et fleksibelt, isoleret 7F helt flettet kateter, der indeholder et internt lumen forbundet til 12 åbne kanaler ved 4 mm spidselektroden til infusion af hepariniseret saltvand under radiofrekvensablation; optager intrakardiale elektrogrammer og kan bruges til hjertesimulering under diagnostiske elektrofysiologiske undersøgelser/evalueringer.

1500T9-VT generator er en mikroprocessorstyret enhed, der producerer en kontinuerlig umoduleret radiofrekvens (RF) output på 485 kHz. Generatoren vil kun blive brugt i temperaturkontroltilstand. Kateteret leverer RF-strømmen fra generatoren i en monopolær tilstand mellem dens distale elektrode (spidselektrode) og en stor indifferent elektrode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primær sikkerhed er defineret som forekomsten af ​​intra-procedureelle, akutte eller subkroniske, alvorlige hjertebivirkninger, op til 7 dage efter proceduren.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G080076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger