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再発または難治性の固形腫瘍、リンパ腫、または白血病の若年患者の治療におけるメシル酸オバトクラックス、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、および塩酸デクスラゾキサン

2014年4月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発/難治性固形腫瘍または白血病の小児における、ビンクリスチン/ドキソルビシン/デクスラゾキサンと組み合わせたObatoclax (汎抗アポトーシスBCL-2ファミリー小分子阻害剤)の第I相試験

この第 I 相試験では、再発または難治性の固形腫瘍、リンパ腫、または白血病の若年患者の治療において、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、および塩酸デクスラゾキサンと一緒に投与した場合のメシル酸オバトクラクスの副作用と最適用量を研究しています。 Obatoclax mesylate は、細胞増殖に必要なタンパク質の一部をブロックし、細胞の自己破壊を引き起こすことにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、塩酸デクスラゾキサンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 併用化学療法と一緒にメシル酸オバトクラクスを投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 1日目に単剤として、およびビンクリスチン（硫酸ビンクリスチン）、ドキソルビシン（ドキソルビシン塩酸塩）、およびデクスラゾキサンと組み合わせて投与されるオバトクラクス（メシル酸オバトクラクス）の最大耐用量（MTD）および/または推奨第II相用量を推定すること（デクスラゾキサン塩酸塩）難治性固形腫瘍の小児における8日目。

Ⅱ． このスケジュールで投与された obatoclax の毒性を定義し、説明すること。

III. 難治性固形腫瘍または再発性白血病の小児におけるオバトクラクスの薬物動態を特徴付ける。

副次的な目的:

I.第I相試験の範囲内で、難治性または再発した固形腫瘍および白血病の小児におけるオバトクラックスの抗腫瘍活性を予備的に定義すること。

Ⅱ． オバトクラックス活性に関連する白血病芽球の特徴を予備的に評価すること。

III. 細胞死調節経路への影響を調査することにより、オバトクラックスの生物学的活性を予備的に評価すること。

概要: これはメシル酸オバトクラクスの用量漸増試験です。

STRATUM 1 (用量漸増): 患者は、コース 1 (28 日間) の 1 日目と 8 日目に 3 時間にわたってメシル酸オバトクラクスを静脈内投与 (IV) し、8 日目に硫酸ビンクリスチン IV、塩酸ドキソルビシン IV、および塩酸デクスラゾキサン IV を投与されます。 薬物は、その後のコースの 1 日目に投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 1 年間、21 日ごとに繰り返されます。

層 2: 患者は、層 1 と同様にメシル酸オバトクラクス (層 1 の開始用量)、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、塩酸デクスラゾキサンを投与されます。

層 3: 患者は、層 1 と同様にメシル酸オバトクラクス (層 1 で決定された MTD)、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、塩酸デクスラゾキサンを投与されます。

試験治療の完了後、患者は 30 日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 層 1 (リンパ腫を含む固形腫瘍): 患者は、最初の診断時または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けている必要があります。 -再発性または難治性の固形腫瘍の患者は適格ですが、原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または既知のCNS転移を有する患者は除外されます
  • 層 2 (混合系統白血病 [MLL] + 白血病): 再発性または難治性の MLL+ 白血病の患者は、症候性 CNS 白血病、CNS クロロマ、または軟髄膜白血病の関与を伴う患者を除く資格があります。
  • 層 3 (その他の白血病): 非 MLL+ 再発または難治性白血病 (急性リンパ芽球性白血病 [ALL]、急性骨髄性白血病 [AML] または急性骨髄性白血病 [CML] 急性転化) の患者は、症候性 CNS 白血病の患者を除いて適格です。 、CNS緑腫、または軟髄膜白血病の関与
  • Stratum 1: 患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
  • 階層 2 および 3: 白血病患者は骨髄吸引液で 25% を超える芽球が適格である必要があります
  • -患者の現在の病状は、既知の治癒療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された療法がないものでなければなりません
  • Karnofsky >= 16 歳以上の患者の場合は 50%、Lansky >= 50 = < 16 歳の患者の場合

  • -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります

    • -骨髄抑制化学療法：この研究への登録から3週間以内に受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）;研究登録前にヒドロキシウレアを投与してもよい。そのような場合、ヒドロキシ尿素の最後の投与とオバトクラックスの最初の投与の間に少なくとも24時間経過している必要があります
    • 造血成長因子：成長因子による治療の完了から少なくとも7日
    • 生物学的（抗腫瘍剤）：生物学的薬剤による治療の完了から少なくとも7日;投与後 7 日を超えて有害事象が発生している薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。この間隔の長さについては、研究委員長と話し合う必要があります
    • 免疫療法: あらゆるタイプの免疫療法の完了から少なくとも 6 週間。 腫瘍ワクチン
    • モノクローナル抗体：モノクローナル抗体を含む以前の治療から少なくとも3回の半減期
    • 放射線療法 (XRT): >= 2 週間 (wks) 局所緩和 XRT (小ポート);以前に全身照射 (TBI)、頭蓋脊髄 XRT を受けた場合、または >= 骨盤の 50% 放射線照射を受けた場合、>= 6 か月が経過している必要があります。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合、6 週間が経過している必要があります
    • -TBIなしの幹細胞移植またはレスキュー：アクティブな移植片対宿主病の証拠がなく、移植から3か月以上経過している必要があります
  • STRATUM 1: 末梢絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
  • STRATUS 1: 血小板数 >= 100,000/mm^3 (輸血に依存せず、登録前の 7 日間以内に血小板輸血を受けていないと定義)
  • STRATUM 1: ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
  • STRATA 2 および 3: 血小板数 >= 20,000/mm^3 (血小板輸血を受ける場合があります)
  • STRATA 2 および 3: ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (RBC 輸血を受ける可能性があります)

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70ml / min / 1.73 m ^ 2または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン：

    • 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満)
    • 0.6mg/dL（1～2歳未満）
    • 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
    • 1mg/dL（6歳から10歳未満）
    • 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
    • 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
    • 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (>= 16 歳)
  • -ビリルビン（抱合型 + 非抱合型の合計）>= 1.5 x 年齢の正常上限（ULN）
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) >= 110 U/L;この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
  • 血清アルブミン >= 2 g/dL
  • -心エコー図による>= 27％の短縮率、またはゲート放射性核種研究による>= 50％の駆出率
  • -研究登録前の少なくとも2週間の安定した神経学的検査;不明 > グレード 2 の未解決の神経毒性
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加できません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。生殖能力のある男性または女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。
  • -血小板または白血球の数または機能をサポートする成長因子は、登録前の7日以内に投与されてはなりません
  • -コルチコステロイドを必要としている患者で、過去7日間コルチコステロイドの用量が安定または減少している
  • -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
  • ヒドロキシ尿素を除いて、現在他の抗がん剤を受けている患者は適格ではありません。白血病の患者は、概説したように髄腔内治療を受けることができます
  • 抗けいれん薬
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません
  • -総生涯累積アントラサイクリン用量> 750 mg / m2（1年未満の場合は25 mg / kg）の患者 登録時のドキソルビシンまたは同等物は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（オバトクラックス、ビンクリスチン、ドキソルビシン、デクスラゾキサン）

STRATUM 1 (用量漸増): 患者は、コース 1 (28 日間) の 1 日目と 8 日目に 3 時間にわたってメシル酸オバトクラクス IV を投与され、8 日目に硫酸ビンクリスチン IV、塩酸ドキソルビシン IV、および塩酸デクスラゾキサン IV を投与されます。 薬物は、その後のコースの 1 日目に投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 1 年間、21 日ごとに繰り返されます。

層 2: 患者は、層 1 と同様にメシル酸オバトクラクス (層 1 の開始用量)、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、塩酸デクスラゾキサンを投与されます。

層 3: 患者は、層 1 と同様にメシル酸オバトクラクス (層 1 で決定された MTD)、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、塩酸デクスラゾキサンを投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
薬：デクスラゾキサン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • カルジオキサン
  • サヴェーヌ
  • トテクト
  • ジネカード
薬：リポソーム硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン
  • マルキボ
  • ビンクリスチンリポソーム
  • 硫酸ビンクリスチンリポソーム注射
薬：オバトクラクスメシル酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • GX15-070MS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、および塩酸デクスラゾキサンと組み合わせたメシル酸オバトクラクスの最大耐量は、患者の 3 分の 1 未満が用量制限毒性を経験する最大用量として定義されます。
時間枠：28日
米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) によって評価されます。
28日
NCI CTCAE v4.0 によって評価された、グレード、研究療法との関係、および以前の経験によって特徴付けられる有害事象の発生率
時間枠：30日まで
すべての毒性の説明的な要約が報告されます。
30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準を使用して評価された疾患反応
時間枠：30日まで
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Aplenc、COG Phase I Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2011-01936 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA097452 (米国 NIH グラント/契約)
  • COG-ADVL0816
  • CDR0000647160
  • ADVL0816 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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