再発または難治性の固形腫瘍、リンパ腫、または白血病の若年患者の治療におけるメシル酸オバトクラックス、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、および塩酸デクスラゾキサン

包含基準:

• 層 1 (リンパ腫を含む固形腫瘍): 患者は、最初の診断時または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けている必要があります。 -再発性または難治性の固形腫瘍の患者は適格ですが、原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または既知のCNS転移を有する患者は除外されます
• 層 2 (混合系統白血病 [MLL] + 白血病): 再発性または難治性の MLL+ 白血病の患者は、症候性 CNS 白血病、CNS クロロマ、または軟髄膜白血病の関与を伴う患者を除く資格があります。
• 層 3 (その他の白血病): 非 MLL+ 再発または難治性白血病 (急性リンパ芽球性白血病 [ALL]、急性骨髄性白血病 [AML] または急性骨髄性白血病 [CML] 急性転化) の患者は、症候性 CNS 白血病の患者を除いて適格です。 、CNS緑腫、または軟髄膜白血病の関与
• Stratum 1: 患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
• 階層 2 および 3: 白血病患者は骨髄吸引液で 25% を超える芽球が適格である必要があります
• -患者の現在の病状は、既知の治癒療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された療法がないものでなければなりません
• Karnofsky >= 16 歳以上の患者の場合は 50%、Lansky >= 50 = < 16 歳の患者の場合

• -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります

  • -骨髄抑制化学療法：この研究への登録から3週間以内に受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）;研究登録前にヒドロキシウレアを投与してもよい。そのような場合、ヒドロキシ尿素の最後の投与とオバトクラックスの最初の投与の間に少なくとも24時間経過している必要があります
  • 造血成長因子：成長因子による治療の完了から少なくとも7日
  • 生物学的（抗腫瘍剤）：生物学的薬剤による治療の完了から少なくとも7日;投与後 7 日を超えて有害事象が発生している薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。この間隔の長さについては、研究委員長と話し合う必要があります
  • 免疫療法: あらゆるタイプの免疫療法の完了から少なくとも 6 週間。 腫瘍ワクチン
  • モノクローナル抗体：モノクローナル抗体を含む以前の治療から少なくとも3回の半減期
  • 放射線療法 (XRT): >= 2 週間 (wks) 局所緩和 XRT (小ポート);以前に全身照射 (TBI)、頭蓋脊髄 XRT を受けた場合、または >= 骨盤の 50% 放射線照射を受けた場合、>= 6 か月が経過している必要があります。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合、6 週間が経過している必要があります
  • -TBIなしの幹細胞移植またはレスキュー：アクティブな移植片対宿主病の証拠がなく、移植から3か月以上経過している必要があります
• STRATUM 1: 末梢絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• STRATUS 1: 血小板数 >= 100,000/mm^3 (輸血に依存せず、登録前の 7 日間以内に血小板輸血を受けていないと定義)
• STRATUM 1: ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
• STRATA 2 および 3: 血小板数 >= 20,000/mm^3 (血小板輸血を受ける場合があります)
• STRATA 2 および 3: ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (RBC 輸血を受ける可能性があります)

• -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70ml / min / 1.73 m ^ 2または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン：

  • 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満)
  • 0.6mg/dL（1～2歳未満）
  • 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
  • 1mg/dL（6歳から10歳未満）
  • 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
  • 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
  • 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (>= 16 歳)
• -ビリルビン（抱合型 + 非抱合型の合計）>= 1.5 x 年齢の正常上限（ULN）
• 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) >= 110 U/L;この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
• 血清アルブミン >= 2 g/dL
• -心エコー図による>= 27％の短縮率、またはゲート放射性核種研究による>= 50％の駆出率
• -研究登録前の少なくとも2週間の安定した神経学的検査;不明 > グレード 2 の未解決の神経毒性
• すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加できません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。生殖能力のある男性または女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。
• -血小板または白血球の数または機能をサポートする成長因子は、登録前の7日以内に投与されてはなりません
• -コルチコステロイドを必要としている患者で、過去7日間コルチコステロイドの用量が安定または減少している
• -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
• ヒドロキシ尿素を除いて、現在他の抗がん剤を受けている患者は適格ではありません。白血病の患者は、概説したように髄腔内治療を受けることができます
• 抗けいれん薬
• 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
• -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません
• -総生涯累積アントラサイクリン用量> 750 mg / m2（1年未満の場合は25 mg / kg）の患者 登録時のドキソルビシンまたは同等物は適格ではありません