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コモロ諸島マヨット島における乾性脚気の研究 (MABECO)

2009年7月7日 更新者：Groupe Hospitalier Sud Reunion

マヨット島のコモロ諸島原産の患者における乾性脚気の測定研究 (MABECO)。

この研究の目的は、乾性脚気の発生、乾性脚気を経験した患者、および 3 人の患者からなる症例グループにおいて、食物欠乏の寄与の可能性は別として、関与が疑われる遺伝的要因の存在を評価することです。脚気から、同じ家庭内で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

看護師と、フランス語、シブシ語、シマオレ（マヨットで使用されている 3 つの言語）を話す研究者の 2 人の研究者からなるチームが、研究への参加に同意した暴露患者を訪問します。

包含基準を満たす 3 つのコントロールは、抽選によって世帯内で採用されます。

アンケートによる臨床検査と食物調査を行います。

チアミンの状態、ビタミン B1 の投与量、赤血球トランスケトラーゼ活性、およびチアミンピロリン酸効果を測定するために血液サンプルが採取され、分析はリヨンの Biomnis 研究所によって行われます。

遺伝子研究のために、4 滴の血液がワットマン紙に置かれ、DNA 抽出と変異の PCR スクリーニングのために、ドイツのダルムシュタットにある Johannes COY 博士に送られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Mamudzu、フランス、97600
        • 募集
        • Central Hospital - MAYOTTE
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ian PERINET, PHD
        • 副調査官：
          • Juliette WOESSNER, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乾性脚気の臨床的定義を満たすコモロ群島（Grande Comore、Mayotte、Anjouan、Mohéli）出身の患者。 包含基準を満たす 3 つのコントロールが、抽選によって世帯内で募集されます。

説明

包含基準:

  • 忍耐
  • コモロ諸島原産（グランデコモレ、マヨット、アンジュアン、モヘリ）
  • 乾性脚気の臨床的定義を満たす。
  • 男女。
  • 15歳3ヶ月以上（小児科の限界）。
  • 同意書に署名し、その法定代理人が同意書に署名し、情報を理解した。
  • 社会保障制度の恩恵を受ける。
  • コントロール
  • コモロ諸島原産。
  • 患者と同じ世帯に住んでいて、同じ食事を共有している人々。
  • 男女。
  • 15歳3ヶ月以上。
  • 脚気なし。
  • 通常の神経学的検査で。
  • 同意書に署名し、その法定代理人が同意書に署名し、情報を理解した。
  • 社会保障制度の恩恵を受ける。

除外基準:

  • 15歳3ヶ月未満。
  • 患者と目撃者にとって、ビタミン B1 の必要性を高めることが知られている病状の存在 (癌、感染症、発熱、甲状腺機能亢進症、慢性アルコール依存症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
忍耐強い
乾性脚気の臨床的定義を満たすコモロ群島 (グランデコモレ、マヨット、アンジュアン、モヘリ) 原産。
コントロール
コモロ諸島原産で、患者と同じ家庭に住み、同じ食事を共有しています。 脚気もなく、神経学的検査も正常。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
遺伝子 TKTL1 (トランスケトラーゼ様遺伝子) のプロモーターの対立遺伝子の 1 つに変異があり、患者ではホモ接合状態であり、対照では変異していない (ヘテロ接合体または変異の保因者ではない)。
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ビタミン B1 と抗チアミン因子 (ポリフェノール) の食物摂取量を評価します。
時間枠：1日目
1日目
チアミンの生物学的状態を評価する (血中チアミン、赤血球トランスケトラーゼ活性およびチアミンピロリン酸効果)
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Hospitalier Sud Reunion

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ERIC DOUSSIET, PHD、Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
  • 主任研究者：IAN PERINET, PHD、CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • 主任研究者：JULIETTE WOESSNER, PHD、CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • スタディディレクター：Francoise DARCEL, PHD、Regional Hospital La Reunion - GHSR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-A00348-49
  • CHR-GHSR_2009-03/01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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