Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af Dry Beriberi i Mayotte, Comoros øhav (MABECO)

7. juli 2009 opdateret af: Groupe Hospitalier Sud Reunion

Bestemmelsesundersøgelse af tørre beriberi hos patienter hjemmehørende i Comoro-øgruppen i Mayotte (MABECO).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere eksistensen af ​​en genetisk faktor, der mistænkes for at være involveret, bortset fra sandsynligt bidrag til fødevaremangel, i forekomsten af ​​tørre beriberi, hos patienter, der har oplevet tørre beriberi og i en casegruppe bestående af 3 personer, gratis fra beriberi, inden for samme husstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Et team på 2 efterforskere, en sygeplejerske og en efterforsker, der taler fransk, Shibushi og Shimaore (3 sprog i brug i Mayotte), vil besøge udsatte patienter, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.

3 kontroller, der opfylder inklusionskriterier, vil blive rekrutteret i husstanden ved lodtrækning.

Der vil blive udført klinisk undersøgelse og fødevareundersøgelse ved hjælp af et spørgeskema.

Blodprøver vil blive udtaget for at bestemme thiaminstatus, vitamin B1-dosering, erythrocyttransketolase-aktivitet og thiaminpyrophosphat-effekt, analyse vil blive udført af Biomnis-laboratoriet i Lyon.

Til den genetiske undersøgelse vil 4 dråber blod blive sat ned på Whatman-papir og sendt til Dr. Johannes COY i Darmstadt Tyskland til DNA-ekstraktion og PCR-screening for mutationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Mamudzu, Frankrig, 97600
        • Rekruttering
        • Central Hospital - MAYOTTE
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ian PERINET, PHD
        • Underforsker:
          • Juliette WOESSNER, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter hjemmehørende i Comoro-øgruppen (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli), der opfylder den kliniske definition af det tørre beriberi. 3 kontroller, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret inden for husstanden ved lodtrækning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter
  • Hjemmehørende i Comoro-øgruppen (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
  • Opfyldelse af den kliniske definition af tør beriberi.
  • Begge køn.
  • Ældre end 15 år og 3 måneder (grænse for pædiatrien).
  • Efter at have underskrevet, og hvis juridiske repræsentanter underskrev samtykkeerklæringen, efter at have forstået oplysningerne.
  • Nyder godt af en social dækningsordning.
  • Kontrolelementer
  • Hjemmehørende i Comoro-øgruppen.
  • Folk, der bor i samme husstand som patienten, deler de samme måltider.
  • Begge køn.
  • Ældre end 15 år og 3 måneder.
  • Fri for beriberi.
  • Med normal neurologisk undersøgelse.
  • Efter at have underskrevet, og hvis juridiske repræsentanter underskrev samtykkeerklæringen, efter at have forstået oplysningerne.
  • Nyder godt af en social dækningsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 15 år og 3 måneder.
  • For patienterne og vidnerne, tilstedeværelsen af ​​patologier, der vides at øge behovet for vitamin B1 (kræft, infektionssygdomme, feber, hyperthyroidisme, kronisk alkoholisme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patient
Hjemmehørende i Comoro-øgruppen (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli), der opfylder den kliniske definition af det tørre beriberi.
Styring
Hjemmehørende i Comoro-øgruppen, bor i samme husstand som patienten og deler de samme måltider. Fri for beriberi og med normal neurologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mutationer på en af ​​allelerne af promotoren af ​​genet TKTL1 (transketolase-lignende gen) i homozygot tilstand hos patienterne og ikke i kontrollerne (heterozygoter eller ikke bærer af mutationen).
Tidsramme: dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere fødeindtag i vitamin B1 og anti-thiaminfaktorer (polyfenoler).
Tidsramme: dag 1
dag 1
For at evaluere thiamins biologiske status (thiamin i blodet, erythrocyttransketolaseaktivitet og thiaminpyrophosphat-effekten)
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Sud Reunion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
  • Ledende efterforsker: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • Ledende efterforsker: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • Studieleder: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-A00348-49
  • CHR-GHSR_2009-03/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger