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Untersuchung trockener Beriberi in Mayotte, Komoren-Archipel (MABECO)

7. Juli 2009 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Sud Reunion

Bestimmungsstudie von trockenen Beriberi bei Patienten, die auf dem Komoren-Archipel in Mayotte (MABECO) beheimatet sind.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein eines genetischen Faktors zu beurteilen, von dem vermutet wird, dass er neben dem wahrscheinlichen Beitrag von Nahrungsmangel am Auftreten von trockener Beriberi beteiligt ist, bei Patienten, die trockene Beriberi hatten, und in einer Fallgruppe, die aus 3 Personen besteht, frei von Beriberi, innerhalb desselben Haushalts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ein Team aus zwei Forschern, einer Krankenschwester und einem Forscher, die Französisch, Shibushi und Shimaore (drei in Mayotte gebräuchliche Sprachen) sprechen, wird exponierte Patienten besuchen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.

3 Kontrollpersonen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden innerhalb des Haushalts ausgelost.

Klinische Untersuchung und Ernährungserhebung mittels Fragebogen werden durchgeführt.

Blutproben werden entnommen, um den Thiaminstatus, die Vitamin-B1-Dosierung, die Erythrozyten-Transketolase-Aktivität und die Thiaminpyrophosphat-Wirkung zu bestimmen, die Analyse wird vom Biomnis-Labor in Lyon durchgeführt.

Für die genetische Studie werden 4 Tropfen Blut auf Whatman-Papier aufgetragen und zur DNA-Extraktion und PCR-Untersuchung auf Mutationen an Dr. Johannes COY in Darmstadt, Deutschland, geschickt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Mamudzu, Frankreich, 97600
        • Rekrutierung
        • Central Hospital - MAYOTTE
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ian PERINET, PHD
        • Unterermittler:
          • Juliette WOESSNER, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf dem Komoren-Archipel (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) beheimatet sind und die klinische Definition der trockenen Beriberi erfüllen. 3 Kontrollpersonen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Haushalt ausgelost

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten
  • Heimisch im Komoren-Archipel (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli)
  • Erfüllt die klinische Definition der trockenen Beriberi.
  • Beide Geschlechter.
  • Älter als 15 Jahre und 3 Monate (Grenze der Pädiatrie).
  • Die Einwilligungserklärung unterschrieben und deren gesetzliche Vertreter die Informationen verstanden haben.
  • In den Genuss eines Sozialversicherungssystems kommen.
  • Kontrollen
  • Heimisch im Komoren-Archipel.
  • Personen, die im gleichen Haushalt wie der Patient leben und sich die gleichen Mahlzeiten teilen.
  • Beide Geschlechter.
  • Älter als 15 Jahre alt und 3 Monate.
  • Frei von Beriberi.
  • Bei normaler neurologischer Untersuchung.
  • Die Einwilligungserklärung unterschrieben und deren gesetzliche Vertreter die Informationen verstanden haben.
  • In den Genuss eines Sozialversicherungssystems kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Im Alter von unter 15 Jahren und 3 Monaten.
  • Für die Patienten und die Zeugen, das Vorhandensein von Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Bedarf an Vitamin B1 erhöhen (Krebs, Infektionskrankheiten, Fieber, Schilddrüsenüberfunktion, chronischer Alkoholismus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Geduldig
Heimisch im Komoren-Archipel (Grande Comore, Mayotte, Anjouan, Mohéli) und erfüllt die klinische Definition der trockenen Beriberi.
Kontrolle
Heimisch auf dem Komoren-Archipel, lebt im selben Haushalt wie der Patient und teilt sich die gleichen Mahlzeiten. Frei von Beriberi und mit normaler neurologischer Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mutationen auf einem der Allele des Promotors des Gens TKTL1 (Transketolase-ähnliches Gen) im homozygoten Zustand bei den Patienten und nicht bei den Kontrollen (heterozygot oder nicht Träger der Mutation).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Nahrungsaufnahme in Bezug auf Vitamin B1 und Anti-Thiamin-Faktoren (Polyphenole).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung des biologischen Status von Thiamin (Blut-Thiamin, Erythrozyten-Transketolase-Aktivität und Thiamin-Pyrophosphat-Effekt)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Sud Reunion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ERIC DOUSSIET, PHD, Regional Hospital La Reunion - CIC-EC
  • Hauptermittler: IAN PERINET, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • Hauptermittler: JULIETTE WOESSNER, PHD, CENTRAL HOSPITAL MAYOTTE
  • Studienleiter: Francoise DARCEL, PHD, Regional Hospital La Reunion - GHSR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-A00348-49
  • CHR-GHSR_2009-03/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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