短期間の断食：毒性への影響

包含基準:

• 年齢 > 18 歳
• -21日サイクルまたは14日サイクルでのプラチナベースの化学療法が推奨されている、組織学的に確認された悪性腫瘍。

• 病状：

  • 治験のステージ I: 治療目的でネオアジュバントまたはアジュバント化学療法が計画されている、新たに診断された疾患、または転移性疾患。
  • 試験のステージ II: RECIST 基準による測定可能な疾患は、試験のランダム化されたコンポーネントのすべての被験者に存在する必要があります。手術または放射線が計画されている場合、標的病変は、化学療法の効果の評価後まで治療されない場合があります。

• 以前の化学療法

  • ステージ I: 被験者は、すでに 2 サイクル以下のプラチナベースの化学療法を受けている可能性がありますが、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受け、化学療法が 6 か月を超えて完了した転移性疾患の患者を除いて、他の以前の化学療法レジメンを受けるべきではありませんでした。入学前。
  • ステージ II: 被験者は、転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンを受けていてはならず、転移性疾患に対する現在のプラチナ化学療法レジメンを 2 サイクル以下しか受けていない必要があります。 彼らは、以前にネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けていた可能性がありますが、そのような治療は登録の6か月以上前に完了していました。
• -放射線療法の完了からプロトコル治療の開始までに少なくとも2週間が経過した場合、以前の放射線療法が許可されます。
• BMI > 18.5
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• -十分な腎機能（クレアチニン<1.25 ULINまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 50 ml /分）
• 閉経前の女性は妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間を通してバリア避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 糖尿病
• 研究者が感じている最近の重大なまたは説明のつかない体重減少は、登録に許容できないリスクをもたらす可能性があります。 太りすぎで、食事や運動によって意図的に体重を減らした候補者は除外されるべきではありません.
• 末梢神経障害 > グレード 1
• -重大な心疾患の病歴、特に非代償性うっ血性心不全 NYHAグレード2以上または以前の評価でLVEF <40％。 （心疾患の他の臨床的指標がない場合、治療前のLVEFの評価は必要ありません）。 以前のLVEFが40％未満の患者は、研究に参加する前に再評価が必要です。
• -研究の断食部分で安全に中止できない可能性のある薬、または食物なしでは安全に摂取できない可能性のある薬を服用している被験者。
• 過去にカロリー制限を伴う失神の病歴、または断食が潜在的に危険となる他の併存疾患。