Jejum de Curto Prazo: Impacto na Toxicidade

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos
• Malignidade confirmada histologicamente para a qual está sendo recomendada quimioterapia à base de platina em um ciclo de 21 ou 14 dias.

• Estado da doença:

  • Estágio I do estudo: doença recém-diagnosticada para a qual a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante está planejada no cenário curativo, ou doença metastática.
  • Estágio II do estudo: Doença mensurável pelos critérios RECIST deve estar presente para todos os indivíduos no componente randomizado do estudo - se cirurgia ou radiação for planejada, as lesões-alvo não podem ser tratadas até após a avaliação do efeito da quimioterapia.

• Quimioterapia prévia

  • Estágio I: os indivíduos podem já ter recebido não mais do que 2 ciclos de quimioterapia à base de platina, mas não devem ter recebido outros regimes de quimioterapia anteriores, com exceção de pacientes com doença metastática que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e que a quimioterapia foi concluída > 6 meses antes da inscrição.
  • Estágio II: os indivíduos não devem ter recebido regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática e não mais do que 2 ciclos de seu atual regime de quimioterapia de platina para doença metastática. Eles podem ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior, desde que tal terapia tenha sido concluída > 6 meses antes da inscrição.
• A radioterapia prévia é permitida, desde que tenham decorrido pelo menos 2 semanas desde a conclusão da radioterapia até o início do protocolo de tratamento.
• IMC > 18,5
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Função renal adequada (Creatinina <1,25 ULIN ou depuração de creatinina calculada > 50 ml/min)
• As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar contracepção de barreira durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Diabetes Mellitus
• Perda de peso recente significativa ou inexplicável que o investigador considera que pode representar um risco inaceitável para a inscrição. Candidatos com sobrepeso e que perderam peso intencionalmente por meio de dieta ou exercício não devem ser excluídos.
• Neuropatia periférica > grau 1
• História de doença cardíaca significativa, particularmente insuficiência cardíaca congestiva descompensada NYHA grau 2 ou mais ou FEVE < 40% em qualquer avaliação anterior. (A avaliação da FEVE antes da terapia não é necessária na ausência de outros indicadores clínicos de doença cardíaca). Pacientes com FEVE anterior <40% precisarão de reavaliação antes da entrada no estudo.
• Indivíduos tomando medicamentos que não podem ser interrompidos com segurança durante a parte do estudo em jejum ou que não podem ser consumidos com segurança sem alimentos.
• Uma história de síncope com restrição calórica no passado ou outra comorbidade médica, o que tornaria o jejum potencialmente perigoso.