Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé hladovění: Vliv na toxicitu

27. května 2025 aktualizováno: University of Southern California

Krátkodobé hladovění před chemoterapií na bázi platiny: proveditelnost a dopad na toxicitu

Tato částečně randomizovaná klinická studie studuje krátkodobé hladovění za účelem snížení vedlejších účinků u pacientů užívajících gemcitabin hydrochlorid a cisplatinu pro pokročilé solidní nádory. Krátkodobé hladovění před chemoterapií může snížit vedlejší účinky způsobené chemoterapií. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

I. Zjistit bezpečnost a proveditelnost krátkodobého hladovění před podáním kombinované chemoterapie s platinou u pacientů s pokročilými malignitami solidních nádorů.

II. Vyhodnotit profil toxicity chemoterapie na bázi platiny u jedinců, kteří jedí normálně ve srovnání s těmi, kteří podstupují krátkodobé hladovění.

III. Prozkoumat změny v hladinách plazmatického inzulínu, glukózy, IGF1 a IGF vázajícího proteinu (IGFBP) a markerů oxidačního stresu u subjektů, které podstoupily krátkodobé hladovění ve srovnání s kontrolami.

IV. Zkoumat, zda změny v expresi grp78 nastávají po hladovění a po podání chemoterapie u lidských subjektů.

OBRYS:

FÁZE I: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 léčebných skupin. SKUPINA I: Pacienti hladoví 24 hodin v den 1.

SKUPINA II: Pacienti hladoví po dobu 48 hodin ve dnech -2 a -1.

SKUPINA III: Pacienti hladoví po dobu 72 hodin ve dnech -3, -2 a -1.

SKUPINA IV: Pacienti podstupují upravený 48hodinový hladovění s minimálním kalorickým příjmem ve dnech -2 a -1.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti hladoví po dobu 72 hodin ve dnech -2 a v den 1.

ARM II: Pacienti pokračují v chemoterapii bez hladovění.

Všichni pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně (IV) ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehenseive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologicky potvrzená malignita, pro kterou je doporučována chemoterapie na bázi platiny ve 21denním nebo 14denním cyklu.

  • Chorobný stav:

    • Fáze I studie: nově diagnostikované onemocnění, pro které je plánována neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie v kurativním prostředí, nebo metastatické onemocnění.
    • Stádium II studie: U všech subjektů v randomizované složce studie musí být přítomno měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST – pokud je plánována operace nebo ozařování, cílové léze mohou být takto léčeny až po posouzení účinku chemoterapie.

  • Předchozí chemoterapie

    • Stádium I: subjekty již možná dostaly ne více než 2 cykly chemoterapie na bázi platiny, ale neměly by dostat jiné předchozí režimy chemoterapie s výjimkou pacientů s metastatickým onemocněním, kteří dostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a chemoterapie byla dokončena > 6 měsíců před zápisem.
    • Stádium II: subjekty nesměly podstoupit žádné předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění a ne více než 2 cykly jejich současného režimu platinové chemoterapie pro metastatické onemocnění. Mohou mít předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii za předpokladu, že tato terapie byla dokončena > 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že od dokončení radioterapie do zahájení protokolární léčby uplynuly alespoň 2 týdny.
  • BMI > 18,5
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <1,25 ULIN nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min)
  • Ženy před menopauzou musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Nedávný významný nebo nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, o kterém se zkoušející domnívá, že může představovat nepřijatelné riziko pro zařazení. Kandidáti s nadváhou, kteří záměrně zhubli dietou nebo cvičením, by neměli být vyloučeni.
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění, zejména nekompenzovaného městnavého srdečního selhání NYHA stupně 2 nebo vyššího nebo LVEF < 40 % při jakémkoli předchozím posouzení. (Vyhodnocení LVEF před léčbou není vyžadováno, pokud neexistují jiné klinické ukazatele srdečního onemocnění). Pacienti s předchozí LVEF < 40 % budou vyžadovat opětovné vyhodnocení před vstupem do studie.
  • Subjekty užívající léky, které nemusí být bezpečně zastaveny během části studie nalačno, nebo které nemusí být bezpečně konzumovány bez jídla.
  • Anamnéza synkopy s omezením kalorií v minulosti nebo s jinou lékařskou komorbiditou, kvůli které by byl půst potenciálně nebezpečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (I. stupeň studia)
Pacienti hladoví 24 hodin v den -1
Jiný: Krátkodobý půst
Během období půstu nebudou přijímány žádné kalorie. Bude podporována dobrá ústní hydratace. Lze pít vodu, stejně jako nekalorické nápoje (tj. bezkalorické nealkoholické nápoje, černá káva nebo čaj).
Ostatní jména:
  • půst
Jiný: Půst
Den 1
Jiný: Půst
Dny -2 a -1
Jiný: Půst
Dny -3, -2 a -1
Jiný: Půst
48hodinový půst s minimálním kalorickým příjmem ve dnech -2 a -1
Experimentální: Skupina II (I. stupeň studia)
Pacienti hladoví po dobu 48 hodin ve dnech -2 a -1
Jiný: Krátkodobý půst
Během období půstu nebudou přijímány žádné kalorie. Bude podporována dobrá ústní hydratace. Lze pít vodu, stejně jako nekalorické nápoje (tj. bezkalorické nealkoholické nápoje, černá káva nebo čaj).
Ostatní jména:
  • půst
Jiný: Půst
Den 1
Jiný: Půst
Dny -2 a -1
Jiný: Půst
Dny -3, -2 a -1
Jiný: Půst
48hodinový půst s minimálním kalorickým příjmem ve dnech -2 a -1
Experimentální: Skupina III (I. stupeň studia)
Pacienti hladoví po dobu 72 hodin ve dnech -3, -2 a -1
Jiný: Krátkodobý půst
Během období půstu nebudou přijímány žádné kalorie. Bude podporována dobrá ústní hydratace. Lze pít vodu, stejně jako nekalorické nápoje (tj. bezkalorické nealkoholické nápoje, černá káva nebo čaj).
Ostatní jména:
  • půst
Jiný: Půst
Den 1
Jiný: Půst
Dny -2 a -1
Jiný: Půst
Dny -3, -2 a -1
Jiný: Půst
48hodinový půst s minimálním kalorickým příjmem ve dnech -2 a -1
Experimentální: Skupina IV (I. stupeň studia)
Pacienti podstupují upravený 48hodinový hladovění s minimálním kalorickým příjmem v den -2 a -1
Jiný: Půst
Den 1
Jiný: Půst
Dny -2 a -1
Jiný: Půst
Dny -3, -2 a -1
Jiný: Půst
48hodinový půst s minimálním kalorickým příjmem ve dnech -2 a -1
Jiný: Rychle upraveno
Minimální kalorický příjem ve dnech -2 a -1
Ostatní jména:
  • půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Identifikace nejdelšího trvání půstu, který je bezpečný
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Významná toxicita podle hodnocení CTCAE v3.0
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změny hladin plazmatického inzulínu, glukózy, IGF1 a IGF vázajícího proteinu (IGFBP) a exprese GRP78 v bílých krvinkách
Časové okno: Až 2 kurzy
Až 2 kurzy
Změny v expresi grp78 po hladovění a po podání chemoterapie
Časové okno: Po 2 kurzech
Po 2 kurzech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David I Quinn, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0S-08-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Půst u zhoubných pevných nádorů

Klinické studie na Krátkodobý půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení