短期間の断食：毒性への影響
2025年5月27日 更新者：University of Southern California
プラチナベースの化学療法前の短期絶食: 毒性に対する実現可能性と影響
この部分的に無作為化された臨床試験では、進行性固形腫瘍に対して塩酸ゲムシタビンとシスプラチンを投与されている患者の副作用を軽減するための短期絶食が研究されています。
化学療法前の短期間の絶食は、化学療法による副作用を軽減する可能性があります。
ゲムシタビン塩酸塩やシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるプラチナ併用化学療法の投与前の短期間の絶食の安全性と実現可能性を判断すること。
Ⅱ． 短期間の飢餓に苦しむ人々と比較して、普通に食事をしている被験者におけるプラチナベースの化学療法の毒性プロファイルを評価すること。
III. 血漿インスリン、グルコース、IGF1 および IGF 結合タンパク質 (IGFBP) レベルの変化、ならびに対照と比較して短期間の絶食を行った被験者の酸化ストレス マーカーを調査すること。
IV. grp78 発現の変化がヒト被験者の絶食後および化学療法投与後に起こるかどうかを調査すること。
概要：
ステージ I: 患者は 4 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。 グループ I: 患者は 1 日目に 24 時間絶食します。
グループ II: 患者は -2 日目と -1 日目に 48 時間絶食します。
グループ III: 患者は、-3、-2、および-1 日目に 72 時間絶食します。
グループ IV: 患者は、-2 日目と -1 日目に最小限のカロリー摂取量で修正された 48 時間の断食を受けます。
ステージ II: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は -2 日目と 1 日目に 72 時間絶食します。
ARM II: 患者は絶食せずに化学療法に進みます。
すべての患者は、1 日目と 8 日目に塩酸ゲムシタビンを静脈内 (IV) で投与され、1 日目にシスプラチン IV を 2 時間かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehenseive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -21日サイクルまたは14日サイクルでのプラチナベースの化学療法が推奨されている、組織学的に確認された悪性腫瘍。
病状：
- 治験のステージ I: 治療目的でネオアジュバントまたはアジュバント化学療法が計画されている、新たに診断された疾患、または転移性疾患。
- 試験のステージ II: RECIST 基準による測定可能な疾患は、試験のランダム化されたコンポーネントのすべての被験者に存在する必要があります。手術または放射線が計画されている場合、標的病変は、化学療法の効果の評価後まで治療されない場合があります。
以前の化学療法
- ステージ I: 被験者は、すでに 2 サイクル以下のプラチナベースの化学療法を受けている可能性がありますが、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受け、化学療法が 6 か月を超えて完了した転移性疾患の患者を除いて、他の以前の化学療法レジメンを受けるべきではありませんでした。入学前。
- ステージ II: 被験者は、転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンを受けていてはならず、転移性疾患に対する現在のプラチナ化学療法レジメンを 2 サイクル以下しか受けていない必要があります。 彼らは、以前にネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けていた可能性がありますが、そのような治療は登録の6か月以上前に完了していました。
- -放射線療法の完了からプロトコル治療の開始までに少なくとも2週間が経過した場合、以前の放射線療法が許可されます。
- BMI > 18.5
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -十分な腎機能（クレアチニン<1.25 ULINまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 50 ml /分）
- 閉経前の女性は妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間を通してバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 糖尿病
- 研究者が感じている最近の重大なまたは説明のつかない体重減少は、登録に許容できないリスクをもたらす可能性があります。 太りすぎで、食事や運動によって意図的に体重を減らした候補者は除外されるべきではありません.
- 末梢神経障害 > グレード 1
- -重大な心疾患の病歴、特に非代償性うっ血性心不全 NYHAグレード2以上または以前の評価でLVEF <40％。 （心疾患の他の臨床的指標がない場合、治療前のLVEFの評価は必要ありません）。 以前のLVEFが40％未満の患者は、研究に参加する前に再評価が必要です。
- -研究の断食部分で安全に中止できない可能性のある薬、または食物なしでは安全に摂取できない可能性のある薬を服用している被験者。
- 過去にカロリー制限を伴う失神の病歴、または断食が潜在的に危険となる他の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (学習のステージ I)
-1日目に患者は24時間絶食する
|
ファスティング中はカロリーを消費しません。
良好な経口水分補給が奨励されます。
水だけでなく、カロリーのない飲み物（つまり、
カロリーゼロの清涼飲料、ブラックコーヒーまたは紅茶）。
他の名前：
1日目
-2 日目と -1 日目
-3、-2、および -1 日
-2日目と-1日目に最小限のカロリー摂取量で48時間絶食
|
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実験的：グループ II (研究のステージ I)
患者は-2日目と-1日目に48時間絶食する
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ファスティング中はカロリーを消費しません。
良好な経口水分補給が奨励されます。
水だけでなく、カロリーのない飲み物（つまり、
カロリーゼロの清涼飲料、ブラックコーヒーまたは紅茶）。
他の名前：
1日目
-2 日目と -1 日目
-3、-2、および -1 日
-2日目と-1日目に最小限のカロリー摂取量で48時間絶食
|
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実験的：グループ III (研究のステージ I)
患者は-3、-2、および-1日目に72時間絶食します
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ファスティング中はカロリーを消費しません。
良好な経口水分補給が奨励されます。
水だけでなく、カロリーのない飲み物（つまり、
カロリーゼロの清涼飲料、ブラックコーヒーまたは紅茶）。
他の名前：
1日目
-2 日目と -1 日目
-3、-2、および -1 日
-2日目と-1日目に最小限のカロリー摂取量で48時間絶食
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実験的：グループ IV (研究のステージ I)
患者は、2日目と1日目に最小限のカロリー摂取量で修正された48時間の断食を受けます
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1日目
-2 日目と -1 日目
-3、-2、および -1 日
-2日目と-1日目に最小限のカロリー摂取量で48時間絶食
-2日目と-1日目の最小カロリー摂取量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全な断食の最長期間の特定
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v3.0 で評価された重大な毒性
時間枠：5年まで
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5年まで
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血漿インスリン、グルコース、IGF1 および IGF 結合タンパク質 (IGFBP) レベルの変化、および WBC における GRP78 発現
時間枠：2コースまで
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2コースまで
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絶食後および化学療法投与後のgrp78発現の変化
時間枠：2コース終了後
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2コース終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David I Quinn, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月9日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月23日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (推定)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0S-08-9
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
短期間の断食の臨床試験
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn完了
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Beth Israel Deaconess Medical Centerまだ募集していません
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Science Valley Research Institute募集
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University of California, San Francisco完了