低所得成人喫煙者のがんアウトリーチを強化するモバイル禁煙介入
プロジェクト ACTION: 地域への革新的なアウトリーチによる成人の禁煙治療
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. グループ無作為化試験で、コミュニティベースの低所得の無保険および十分な保険に加入していない個人を対象とした 3 つの禁煙介入の有効性を比較します。
Ⅱ.禁煙の動機付け、ニコチン離脱、リスク認識、自己効力感、社会的支援、および禁煙の潜在的な仲介者としての負の影響の役割を評価します。
III. 3 つの治療条件の費用対効果を比較します。
概要: 参加者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (標準治療): 参加者は、禁煙の簡単なアドバイス、ニコチン置換療法 (NRT)、および自助文書からなる標準治療の禁煙介入を受けます。
グループ II (エンハンスド ケア): 参加者は、グループ I と同様に標準的なケアの禁煙介入を受け、ベースラインで健康フィードバック カウンセリング セッションに参加します。 参加者は、禁煙ホットラインの電話番号へのアクセスと、12 週間毎日のサポート テキスト メッセージも受け取ります。
グループ III (集中治療): 参加者は、グループ I と同様に標準的な禁煙介入を受け、ベースラインで健康フィードバック カウンセリング セッションに参加します。 参加者はまた、禁煙ホットラインの電話番号へのアクセス、12 週間の毎日のサポート テキスト メッセージ、および 12 週間の毎週 15 分以上の禁煙の電話を受けることができます。
研究の完了後、参加者は 3、6、および 12 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生涯で少なくとも100本のタバコを吸った
- 英語またはスペイン語を話す
- 現在、平均して 1 日 5 本以上のタバコを吸っている
- 登録後1週間以内に禁煙日を設定したい
除外基準:
- -ニコチンパッチの使用を妨げる病状の肯定的な病歴
- ニコチン置換療法(NRT)の現在の使用
- 他の禁煙治療薬の現在の使用(例:ChantixまたはZyban)
- 妊娠中または授乳中
- 別の禁煙研究に登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループI(標準治療)
参加者は、禁煙するための簡単なアドバイス、NRT、および自助文書からなる標準的な禁煙介入を受けます。
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相関研究
標準治療の禁煙介入を受ける
他の名前:
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実験的:グループ II (強化されたケア)
参加者は、グループ I と同様に標準的な禁煙介入を受け、ベースラインで健康フィードバック カウンセリング セッションに参加します。
参加者は、禁煙ホットラインの電話番号へのアクセスと、12 週間毎日のサポート テキスト メッセージも受け取ります。
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相関研究
標準治療の禁煙介入を受ける
他の名前:
禁煙カウンセリングを受ける
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実験的:グループ III (集中治療)
参加者は、グループ I と同様に標準的な禁煙介入を受け、ベースラインで健康フィードバック カウンセリング セッションに参加します。
参加者はまた、禁煙ホットラインの電話番号へのアクセス、12 週間の毎日のサポート テキスト メッセージ、および 12 週間の毎週 15 分以上の禁煙の電話を受けることができます。
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相関研究
標準治療の禁煙介入を受ける
他の名前:
禁煙カウンセリングを受ける
電話による禁煙介入を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙率
時間枠:12ヶ月で
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分析の主な方法は、混合モデルのロジスティック回帰です。
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12ヶ月で
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費用対効果
時間枠:12ヶ月で
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3 つの戦略の予想される経済的コストと臨床的利点を比較することにより、段階的な費用対効果分析を実行します。
TreeAge Pro 2007 ソフトウェアを使用して意思決定分析モデルを作成し、増分費用対効果分析を実施します。
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12ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コチニン値
時間枠:12ヶ月で
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唾液コチニンは、NicAlert テスト システムを使用して測定されます。
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12ヶ月で
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Alexander V Prokhorov、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vidrine DJ, Frank-Pearce SG, Vidrine JI, Tahay PD, Marani SK, Chen S, Yuan Y, Cantor SB, Prokhorov AV. Efficacy of Mobile Phone-Delivered Smoking Cessation Interventions for Socioeconomically Disadvantaged Individuals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Feb 1;179(2):167-174. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.5713.
- Daly AT, Deshmukh AA, Vidrine DJ, Prokhorov AV, Frank SG, Tahay PD, Houchen ME, Cantor SB. Cost-effectiveness analysis of smoking cessation interventions using cell phones in a low-income population. Tob Control. 2019 Jan;28(1):88-94. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054229. Epub 2018 Jun 9.
- Vidrine DJ, Fletcher FE, Danysh HE, Marani S, Vidrine JI, Cantor SB, Prokhorov AV. A randomized controlled trial to assess the efficacy of an interactive mobile messaging intervention for underserved smokers: Project ACTION. BMC Public Health. 2012 Aug 25;12:696. doi: 10.1186/1471-2458-12-696.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2009-0336 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00260 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA141628 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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