Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilt rygestopintervention for at øge kræftfremstødet hos voksne rygere med lav indkomst

18. januar 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Projekthandling: Behandling for rygestop for voksne gennem innovativ opsøgende kontakt til nabolag

Dette forsøg undersøger, hvor godt en mobil rygestopintervention virker til at øge kræftopsøgendeheden hos voksne rygere med lav indkomst. Mobil rygestopintervention kan hjælpe rygere med at holde op med eller skære ned på rygning og hjælpe med at øge rækken af ​​kræftforebyggende tjenester, som tilbydes voksne rygere med lav indkomst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​tre rygestop-interventioner rettet mod samfundsbaserede lavindkomst uforsikrede og underforsikrede personer i et gruppe-randomiseret forsøg.

II. Evaluer rollen af ​​stopmotivation, nikotinabstinens, risikoopfattelse, self-efficacy, social støtte og negativ påvirkning som potentielle mediatorer af rygeafholdenhed.

III. Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​de tre behandlingstilstande.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I (STANDARD CARE): Deltagerne gennemgår standardbehandling med rygestopintervention bestående af korte råd om at holde op med at ryge, nikotinerstatningsterapi (NRT) og skriftligt selvhjælpsmateriale.

GRUPPE II (FORBEDRET CARE): Deltagerne gennemgår standardbehandling med rygestopintervention som i gruppe I og deltager i en sundhedsfeedback-rådgivningssession ved baseline. Deltagerne får også adgang til et rygestop-hotline-telefonnummer og understøttende sms-beskeder dagligt i 12 uger.

GRUPPE III (INTENSIV CARE): Deltagerne gennemgår standardbehandling med rygestopintervention som i gruppe I og deltager i en sundhedsfeedback-rådgivningssession ved baseline. Deltagerne får også adgang til et rygestop-hotline-telefonnummer, understøttende sms-beskeder dagligt i 12 uger og et rygestoptelefonopkald over 15 minutter ugentligt i 12 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
626

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røg mindst 100 cigaretter i livet
  • engelsk eller spansktalende
  • Ryger i øjeblikket mindst 5 cigaretter om dagen i gennemsnit
  • Er villig til at indstille en dato for rygestop inden for en uge efter tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historie om en medicinsk tilstand, der udelukker brug af nikotinplaster
  • Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi (NRT)
  • Nuværende brug af anden medicin til rygestop (f.eks. Chantix eller Zyban)
  • Gravid eller ammende
  • Tilmeldt et andet rygestopstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe I (standardpleje)
Deltagerne gennemgår standardbehandling af rygestopintervention, der består af korte råd om at holde op med at ryge, NRT og skriftligt selvhjælpsmateriale.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Indgreb til rygestop
Gennemgå standardbehandling med rygestopintervention
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak
Eksperimentel: Gruppe II (forbedret pleje)
Deltagerne gennemgår standardbehandling af rygestopintervention som i gruppe I og deltager i en sundhedsfeedback-rådgivningssession ved baseline. Deltagerne får også adgang til et rygestop-hotline-telefonnummer og understøttende sms-beskeder dagligt i 12 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Indgreb til rygestop
Gennemgå standardbehandling med rygestopintervention
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak
Andet: Rådgivning om tobaksafvænning
Gennemgå rygestoprådgivning
Eksperimentel: Gruppe III (intensiv pleje)
Deltagerne gennemgår standardbehandling af rygestopintervention som i gruppe I og deltager i en sundhedsfeedback-rådgivningssession ved baseline. Deltagerne får også adgang til et rygestop-hotline-telefonnummer, understøttende sms-beskeder dagligt i 12 uger og et rygestoptelefonopkald over 15 minutter ugentligt i 12 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Indgreb til rygestop
Gennemgå standardbehandling med rygestopintervention
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak
Andet: Rådgivning om tobaksafvænning
Gennemgå rygestoprådgivning
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Gennemgå telefonbaseret rygestopintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeabstinensrate
Tidsramme: Ved 12 måneder
Den primære analysemetode vil være blandet-model logistisk regression.
Ved 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vil udføre en trinvis omkostningseffektivitetsanalyse ved at sammenligne de forventede økonomiske omkostninger og kliniske fordele ved de tre strategier. Vil skabe en beslutningsanalytisk model ved hjælp af TreeAge Pro 2007-software til at udføre den trinvise omkostningseffektivitetsanalyse.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cotinin niveauer
Tidsramme: Ved 12 måneder
Spyt-kotinin vil blive målt ved hjælp af NicAlert-testsystemet.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander V Prokhorov, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-0336 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00260 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA141628 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger