Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное вмешательство по прекращению курения в расширении охвата раком взрослых курильщиков с низким доходом

18 января 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

ДЕЙСТВИЕ проекта: Лечение взрослых от курения посредством инновационной работы с населением по соседству

В этом испытании изучается, насколько хорошо мобильное вмешательство по прекращению курения работает в расширении охвата раком взрослых курильщиков с низким доходом. Мобильное вмешательство по прекращению курения может помочь курильщикам бросить курить или сократить его количество, а также расширить спектр услуг по профилактике рака, предоставляемых взрослым курильщикам с низким доходом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните эффективность трех вмешательств по прекращению курения, направленных на незастрахованных и недостаточно застрахованных лиц с низким доходом по месту жительства, в групповом рандомизированном исследовании.

II. Оценить роль мотивации отказа от курения, отказа от никотина, восприятия риска, самоэффективности, социальной поддержки и негативного влияния как потенциальных медиаторов воздержания от курения.

III. Сравните экономическую эффективность трех условий лечения.

ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 3 групп.

ГРУППА I (СТАНДАРТНАЯ УХОД): Участники проходят стандартное вмешательство по прекращению курения, состоящее из кратких советов по отказу от курения, никотинзаместительной терапии (НЗТ) и письменных материалов по самопомощи.

ГРУППА II (РАСШИРЕННЫЙ ОБСЛУЖИВАНИЕ): участники проходят стандартное вмешательство по прекращению курения, как и в группе I, и посещают сеанс консультирования по вопросам здоровья на исходном уровне. Участники также получают доступ к номеру телефона горячей линии по прекращению курения и текстовым сообщениям поддержки ежедневно в течение 12 недель.

ГРУППА III (ИНТЕНСИВНАЯ ТЕРАПИЯ): Участники проходят стандартное вмешательство по прекращению курения, как и в Группе I, и посещают сеанс консультирования по вопросам здоровья на исходном уровне. Участники также получают доступ к номеру горячей линии по прекращению курения, ежедневным поддерживающим текстовым сообщениям в течение 12 недель и телефонному звонку по прекращению курения в течение 15 минут еженедельно в течение 12 недель.

После завершения исследования за участниками наблюдают через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
626

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выкурил не менее 100 сигарет за всю жизнь
  • английский или испанский говорящий
  • В настоящее время выкуривает в среднем не менее 5 сигарет в день.
  • Готовы назначить дату отказа от курения в течение недели после зачисления

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе заболевания, препятствующего использованию никотинового пластыря.
  • Текущее использование никотинзаместительной терапии (НЗТ)
  • Текущее использование других препаратов для прекращения курения (например, Chantix или Zyban)
  • Беременные или кормящие
  • Участие в другом исследовании по прекращению курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа I (стандартный уход)
Участники проходят стандартное вмешательство по прекращению курения, состоящее из кратких советов по отказу от курения, НЗТ и письменных материалов по самопомощи.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Поведенческий: Меры по прекращению курения
Пройдите стандартное вмешательство по прекращению курения
Другие имена:
  • Вмешательства по прекращению курения и употребления табака
Экспериментальный: Группа II (усиленный уход)
Участники проходят стандартное вмешательство по прекращению курения, как и в группе I, и посещают сеанс консультирования по вопросам здоровья на исходном уровне. Участники также получают доступ к номеру телефона горячей линии по прекращению курения и текстовым сообщениям поддержки ежедневно в течение 12 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Поведенческий: Меры по прекращению курения
Пройдите стандартное вмешательство по прекращению курения
Другие имена:
  • Вмешательства по прекращению курения и употребления табака
Другой: Консультирование по отказу от табака
Пройдите консультацию по отказу от курения
Экспериментальный: III группа (интенсивная терапия)
Участники проходят стандартное вмешательство по прекращению курения, как и в группе I, и посещают сеанс консультирования по вопросам здоровья на исходном уровне. Участники также получают доступ к номеру горячей линии по прекращению курения, ежедневным текстовым сообщениям поддержки в течение 12 недель и телефонному звонку по прекращению курения в течение 15 минут еженедельно в течение 12 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Поведенческий: Меры по прекращению курения
Пройдите стандартное вмешательство по прекращению курения
Другие имена:
  • Вмешательства по прекращению курения и употребления табака
Другой: Консультирование по отказу от табака
Пройдите консультацию по отказу от курения
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Пройдите вмешательство по прекращению курения по телефону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воздержания от курения
Временное ограничение: В 12 месяцев
Основным методом анализа будет смешанная модель логистической регрессии.
В 12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: В 12 месяцев
Выполнит дополнительный анализ экономической эффективности, сравнив ожидаемые экономические затраты и клинические преимущества трех стратегий. Будет создана аналитическая модель принятия решений с использованием программного обеспечения TreeAge Pro 2007 для проведения поэтапного анализа экономической эффективности.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень котинина в слюне
Временное ограничение: В 12 месяцев
Котинин слюны будет измеряться с помощью тестовой системы NicAlert.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexander V Prokhorov, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2009-0336 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00260 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA141628 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками