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非アルコール性脂肪肝疾患の肝陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究 (Liver)

2020年6月1日 更新者：Washington University School of Medicine

非アルコール性脂肪肝疾患の研究への学際的アプローチ

この研究の目的は、肝臓が脂肪をエネルギーとしてどのように受け取り、使用するかを評価することです。 これは、研究者が、胃バイパス手術を受ける予定の NAFLD の有無にかかわらず、太りすぎの女性の非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の原因となる物理的および化学的プロセスをさらに理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、ヒトの非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の原因となる代謝メカニズムに対処する学際的なアプローチが含まれます。 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、有病率が高く、重度の肝疾患に進行する可能性があり、糖尿病、メタボリック シンドローム、拡張型心筋症、冠状動脈性心臓などの心臓代謝異常と関連しているため、多くの先進国で重要な公衆衛生上の問題になっています。疾患。 肥満はNAFLDの重要な危険因子ですが、多くの肥満者は脂肪症がほとんどないか、まったくありません。 脂肪症の病因の原因となるメカニズムは知られていませんが、次の1つまたは複数が関与している必要があります。

  1. 肝臓の脂肪酸（FA）送達の増加
  2. 肝臓のFA酸化の減少
  3. de novo lipogenesis (DNL) の増加
  4. 不十分な肝臓トリグリセリド分泌

これらすべての代謝プロセスの変化が NAFLD の病因に関与していると仮定します。 ただし、被験者の個々のコホートにおけるこれらの要因の包括的な評価は行われたことがなく、ヒト被験者の in vivo での肝 FA 酸化を測定する能力は利用できませんでした。

次の特定の目的は、肥満手術が予定されているNAFLDの有無にかかわらず肥満の女性で評価されます。

  1. 新しい PET 技術を安定同位体トレーサーを使用した DNL の測定と組み合わせて使用​​し、FA 酸化酵素の遺伝子発現とミトコンドリア含有量を評価することで肝臓組織の FA 酸化能力を評価することにより、肝臓の FA 取り込みと酸化を決定します。
  2. 安定同位体トレーサーを使用して遊離 FA (FFA) の血漿への放出速度を評価し、細胞生物学的手法を用いて主要な組織の FA トランスポーター (CD36) の発現とタンパク質含有量を決定することにより、肝臓の脂肪酸送達を決定します。
  3. 安定同位体トレーサーを使用して、肝臓の超低密度リポタンパク質 TG (VLDL-TG) 分泌率を決定します。
  4. 日常的な染色と免疫組織化学を使用して、肝臓の組織像と炎症および線維症に関与する因子を特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMIが45以上の肥満女性。
  • 18 歳から 45 歳までの年齢層。
  • Barnes-Jewish Hospital-St.Louis, MO. で肥満手術を受けている患者。

除外基準:

  • -非アルコール性脂肪肝疾患、重度の高トリグリセリド血症および糖尿病以外の肝疾患の既往歴または証拠。
  • 1 日あたり 20 グラム以上のアルコールを摂取している。
  • 脂肪肝や肝障害を引き起こすことが知られている薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肥満女性（肥満手術前）
Barnes-Jewish Hospital で肥満手術を受ける予定の 20 人の肥満女性 (18 ～ 45 歳、BMI > 45 以上) が、2 年間にわたって登録のためにスクリーニングされます。 彼らは PET/CT で画像化され、放射性医薬品の C-11 アセテートと C-11 パルミテートが注射されます。
薬：放射性医薬品 C-11 アセテート、C-11 パルミテート
肝臓代謝を決定するための PET/CT 中の C-11 パルミテートおよび C-11 アセテートの注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の脂肪酸酸化
時間枠：3時間
1-11C-パルミテート PET イメージングによって決定される肝脂肪酸酸化。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Barnes-Jewish Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert J Gropler, MD、PI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-0621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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