2型糖尿病患者における腸内トリグリセリドリッチリポタンパク質-apoB48代謝に対する集中インスリン注入の急性効果
動脈硬化性心血管疾患 (ASCD) は、2 型糖尿病の罹患率と死亡率の最初の原因です。 食後の高トリグリセリド リポタンパク質 (TRL) の上昇と、腸内の高トリグリセリド リポタンパク質 apoB48 (TRL-apoB48) の過剰を含む、インスリン抵抗性に関連する典型的な脂質異常症は、運動の加速において重要な役割を果たすと考えられています。 ASCD。
この研究における研究者の目的は、血漿インスリン注入に続発する血漿インスリンの急激な上昇が、摂食状態の 2 型糖尿病患者の腸内 TRL-apoB48 の産生およびクリアランス率を調節するかどうかを判断することであり、これがインスリンの直接的な効果、または血漿 FFA の減少または血漿グルコースの減少による間接的な効果です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 動脈硬化性心血管疾患 (ASCD) は、2 型糖尿病の罹患率と死亡率の最初の原因です。 食後の高トリグリセリド リポタンパク質 (TRL) の上昇と、腸内の高トリグリセリド リポタンパク質 apoB48 (TRL-apoB48) の過剰を含む、インスリン抵抗性に関連する典型的な脂質異常症は、運動の加速において重要な役割を果たすと考えられています。 ASCD。 最近、腸のTRL-apoB48の過剰産生が、インスリン抵抗性の新たに認識された要素として現れました。 腸の TRL-apoB48 のクリアランスの遅延を裏付ける十分な証拠があるにもかかわらず、インスリン抵抗性と 2 型糖尿病の設定における腸の TRL-apoB48 の産生を調節する因子に関する文献の情報は限られています。 いくつかの議論は、腸がリポタンパク質産生に関して「受動的な」器官ではなく、代謝的に活性な器官であり、腸内腔と血液から情報を受け取り、その合成と脂質分泌を基質に従ってインスリンに調節できることを示唆しています.または他の物質に。 腸と肝臓の間には機能的な関係があります。 たとえば、ヒトの血漿遊離脂肪酸(FFA)の急激な上昇が、腸のTRL-apoB48および肝臓のTRL-apoB100の産生を刺激することが最近示されました。
目的: この研究の目的は、血漿インスリン注入に続発する血漿インスリンの急激な上昇が、摂食状態の 2 型糖尿病患者の腸内 TRL-apoB48 の産生とクリアランス率を調節するかどうかを判断することです。インスリンの直接的な効果、または血漿 FFA の減少または血漿グルコースの減少による間接的な効果です。
患者と方法: この研究は、2 段階のプロトコルで 2 型糖尿病の男性 30 人を対象に実施されます。 安定同位体法 (D3-L-ロイシン) を使用して、腸内 TRL-apoB48 および肝臓 TRL-apoB100 (生産およびクリアランス率) の動力学を研究します。
プロトコルの最初のステップでは、すべての患者は、TRL-apoB48 の「基礎」生産およびクリアランス率を測定するために、生理食塩水注入の条件で TRL-apoB48 の速度論的研究を行います。 2 番目のステップでは、2 型糖尿病患者を 3 つの異なるグループに分けます。血漿グルコースを約1g/lに維持するために正常血糖の高インスリンクランプを行っているが、血漿FFAに対するインスリンの抑制効果を防ぐためにエンドリピド20%(12.5ml/h)およびヘパリン(250U/h)を注入している。血漿グルコースに対するインスリンの減少効果を防ぐために、血漿グルコースを約2 g / lに維持するために高血糖性高インスリンクランプを行うもの.
Université de la Méditerranée (Comité de protection des personnes-Sud méditerranée I) および Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) の研究倫理委員会が研究を承認し、すべての被験者は参加前に書面によるインフォームド コンセントを与えました。
一般的な目的: 腸の TRL-apoB48 粒子の潜在的なアテローム発生性を考えると、インスリン抵抗性状態での血漿中のそれらの蓄積の要因と生化学的メカニズムを理解することは、それらの血漿濃度を低下させ、非常に蔓延しているウイルスから保護する特定の治療法につながる可能性があります。インスリン抵抗性および 2 型糖尿病に関連するアテローム性動脈硬化。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会の基準による2型糖尿病患者
- ボディマス指数が 25 ~ 40 kg/m2 の場合
- -グリタゾンおよびα-グルコシダーゼの阻害剤を除いて、経口抗糖尿病薬のみに基づく治療的ケアの対象
- -過去6か月の心血管イベントまたは摂動疾患のない被験者 脂質バランス評価(甲状腺機能低下症、下垂体疾患、副腎疾患)
- 貧血なし、凝固障害なし、クレアチニンクリアランス > 60 ml/分、空腹時トリグリセリド < 4g/l
除外基準:
- 卵に対する過敏症
- 糖尿病に伴う重篤な疾患を有する者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:正常血糖高インスリンクランプ
プロトコルの最初のステップでは、すべての患者は、TRL-apoB48 の「基礎」生産およびクリアランス率を測定するために、生理食塩水注入の条件で TRL-apoB48 の速度論的研究を行います。
2 番目のステップでは、このアームの患者は正常血糖の高インスリンクランプを実行して、血漿グルコースを約 1g/l に維持します。
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プロトコルの最初のステップでは、すべての患者は、TRL-apoB48 の「基礎」産生およびクリアランス率を測定するために、生理食塩水注入の条件で TRL-apoB48 の速度論的研究を受けます。
血漿グルコースを約1g/lに維持するための正常血糖高インスリンクランプ
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アクティブコンパレータ:エンドリピドとヘパリンによる正常血糖高インスリンクランプ
プロトコルの最初のステップでは、すべての患者は、TRL-apoB48 の「基礎」生産およびクリアランス率を測定するために、生理食塩水注入の条件で TRL-apoB48 の速度論的研究を行います。
2 番目のステップでは、このアームの患者は正常血糖の高インスリンクランプを実行して血漿グルコースを約 1 g/l に維持しますが、エンドリピド 20 % (12.5 ml/h) とヘパリン (250 U/h) も注入して、血漿遊離脂肪酸に対するインスリンの抑制効果を防ぎます。
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プロトコルの最初のステップでは、すべての患者は、TRL-apoB48 の「基礎」産生およびクリアランス率を測定するために、生理食塩水注入の条件で TRL-apoB48 の速度論的研究を受けます。
血漿グルコースを約1g/lに維持するための正常血糖高インスリンクランプ
エンドリピド 20 % (12.5 ml/h) とヘパリン (250 U/h) を注入して、血漿中の遊離脂肪酸に対するインスリンの抑制効果を防ぎます。
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アクティブコンパレータ:高血糖性高インスリンクランプ
プロトコルの最初のステップでは、すべての患者は、TRL-apoB48 の「基礎」生産およびクリアランス率を測定するために、生理食塩水注入の条件で TRL-apoB48 の速度論的研究を行います。
2 番目のステップでは、このアームの患者は高血糖性高インスリン クランプを実行して、血漿グルコースに対するインスリンの減少効果を防ぐために、血漿グルコースを約 2 g/l に維持します。
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プロトコルの最初のステップでは、すべての患者は、TRL-apoB48 の「基礎」産生およびクリアランス率を測定するために、生理食塩水注入の条件で TRL-apoB48 の速度論的研究を受けます。
血漿グルコースに対するインスリンの減少効果を防ぐために、血漿グルコースを約2 g/lに維持するための高血糖性高インスリンクランプ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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摂食状態の2型糖尿病患者において、血漿インスリン注入に続発する血漿インスリンの急激な上昇が、腸内TRL-apoB48の産生およびクリアランス速度を調節するかどうかを決定すること
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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これがインスリンの直接的な効果なのか、血漿 FFA の減少または血漿グルコースの減少による間接的な効果なのかを判断すること。
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Rene Valero、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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