Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ intensywnego wlewu insuliny na metabolizm jelitowej bogatej w trójglicerydy lipoproteiny-apoB48 u pacjentów z cukrzycą typu 2

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCD) jest pierwszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności w cukrzycy typu 2. Uważa się, że typowa dyslipidemia związana z insulinoopornością, która obejmuje poposiłkowe podwyższenie poziomu lipoprotein bogatych w triglicerydy (TRL) z nadmiarem jelitowej lipoproteiny bogatej w triglicerydy-apoB48 (TRL-apoB48), odgrywa ważną rolę w przyspieszonym ASCD.

Celem badaczy w tym badaniu jest ustalenie, czy ostry wzrost poziomu insuliny w osoczu, wtórnie do wlewu insuliny w osoczu, moduluje wytwarzanie i klirens jelitowego TRL-apoB48 u pacjentów z cukrzycą typu 2 po posiłku oraz ustalenie, czy to jest bezpośrednim działaniem insuliny lub efektem pośrednim wynikającym ze zmniejszenia FFA w osoczu lub zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCD) jest pierwszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności w przebiegu cukrzycy typu 2. Uważa się, że typowa dyslipidemia związana z insulinoopornością, która obejmuje poposiłkowe podwyższenie poziomu lipoprotein bogatych w triglicerydy (TRL) z nadmiarem jelitowej lipoproteiny bogatej w triglicerydy-apoB48 (TRL-apoB48), odgrywa ważną rolę w przyspieszonym ASCD. Ostatnio nadprodukcja TRL-apoB48 w jelitach pojawiła się jako nowo rozpoznany składnik insulinooporności. Pomimo wielu dowodów potwierdzających opóźniony klirens jelitowego TRL-apoB48, w literaturze istnieje tylko ograniczona ilość informacji dotyczących czynników modulujących produkcję jelitowego TRL-apoB48 w przebiegu insulinooporności i cukrzycy typu 2. Kilka argumentów sugeruje, że jelito nie jest narządem „pasywnym” w odniesieniu do produkcji lipoprotein, ale narządem aktywnym metabolicznie, odbierającym informacje ze światła jelita i krwi oraz zdolnym do modulowania swojej syntezy i wydzielania lipidów w zależności od podłoża, do insuliny lub do innych substancji. Istnieją funkcjonalne zależności między jelitem a wątrobą. Na przykład ostatnio wykazano, że ostry wzrost poziomu wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w osoczu u ludzi stymuluje wytwarzanie jelitowego TRL-apoB48 i wątrobowego TRL-apoB100.

Cele: Naszym celem w tym badaniu jest ustalenie, czy nagły wzrost poziomu insuliny w osoczu, wtórnie do wlewu insuliny w osoczu, moduluje wytwarzanie i klirens jelitowego TRL-apoB48 u pacjentów z cukrzycą typu 2 po posiłku oraz ustalenie, czy to jest bezpośrednim działaniem insuliny lub efektem pośrednim wynikającym ze zmniejszenia FFA w osoczu lub zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu.

Pacjenci i metody: Badanie zostanie przeprowadzone u 30 mężczyzn z cukrzycą typu 2 w protokole 2-etapowym. Do badania kinetyki jelitowego TRL-apoB48 i wątrobowego TRL-apoB100 (produkcji i klirensu) używamy metody stabilnych izotopów (D3-L-leucyna).

W pierwszym etapie protokołu wszyscy pacjenci będą poddani kinetycznemu badaniu TRL-apoB48 w warunkach infuzji soli fizjologicznej w celu zmierzenia „podstawowej” produkcji i klirensu TRL-apoB48. W drugim etapie pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną podzieleni na 3 różne sparowane grupy: jedna wykonująca euglikemiczną klamrę hiperinsulinową w celu utrzymania poziomu glukozy w osoczu na poziomie około 1 g/l; jeden wykonujący euglikemiczną klamrę hiperinsulinową w celu utrzymania poziomu glukozy w osoczu na poziomie około 1 g/l, ale z infuzją 20% Endolipidu (12,5 ml/h) i heparyny (250 U/h), aby zapobiec hamującemu wpływowi insuliny na FFA w osoczu; jeden wykonujący hiperglikemiczną klamrę hiperinsulinową w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie około 2 g/l, aby zapobiec zmniejszającemu się wpływowi insuliny na stężenie glukozy w osoczu.

Rada etyki badań Université de la Méditerranée (Comité de protection des personnes-Sud méditerranée I) i Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) zatwierdziła badanie, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed ich udziałem.

Cel ogólny: Biorąc pod uwagę potencjalną aterogenność cząsteczek TRL-apoB48 w jelitach, poznanie czynników i mechanizmów biochemicznych ich gromadzenia się w osoczu w stanach insulinooporności może prowadzić do opracowania specyficznych metod terapeutycznych zmniejszających ich stężenie w osoczu i chroniących przed wysoce rozpowszechnionym miażdżycy, która jest związana z opornością na insulinę i cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na cukrzycę typu 2 według kryteriów American Diabetes Association
  • wskaźnik masy ciała między 25 a 40 kg/m2
  • Podmiot, którego opieka terapeutyczna opiera się wyłącznie na doustnych lekach przeciwcukrzycowych z wyjątkiem glitazonów i inhibitorów alfa-glukozydaz
  • Osoba bez incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub chorób zaburzających ocena gospodarki lipidowej (dysczyny tarczycy, choroby przysadki, choroby nadnerczy)
  • Brak anemii, brak zaburzeń krzepnięcia, klirens kreatyniny > 60 ml/min, trójglicerydy na czczo < 4 g/l

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na jajko
  • Pacjent z ciężką chorobą związaną z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: klamra hiperinsulinowa euglikemiczna
W pierwszym etapie protokołu wszyscy pacjenci będą poddani kinetycznemu badaniu TRL-apoB48 w warunkach infuzji soli fizjologicznej w celu zmierzenia „podstawowej” produkcji i klirensu TRL-apoB48. W drugim etapie pacjenci z tej grupy wykonają euglikemiczną klamrę hiperinsulinową, aby utrzymać stężenie glukozy w osoczu na poziomie około 1 g/l.
Suplement diety: infuzja solankowa
W pierwszym etapie protokołu wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu kinetycznemu TRL-apoB48 w warunkach wlewu soli fizjologicznej w celu zmierzenia „podstawowej” produkcji i klirensu TRL-apoB48
Inny: klamra hiperinsulinowa euglikemiczna
klamrę euglikemiczną hiperinsulinową w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie około 1 g/l
Aktywny komparator: klamra hiperinsulinowa euglikemiczna z endolipidem i heparyną
W pierwszym etapie protokołu wszyscy pacjenci będą poddani kinetycznemu badaniu TRL-apoB48 w warunkach infuzji soli fizjologicznej w celu zmierzenia „podstawowej” produkcji i klirensu TRL-apoB48. W drugim etapie pacjenci z tej grupy wykonają euglikemiczną klamrę hiperinsulinową w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie około 1 g/l, ale otrzymają także infuzję Endolipidu 20 % (12,5 ml/h) i heparyny (250 U/h) do zapobiegają hamującemu działaniu insuliny na wolne kwasy tłuszczowe w osoczu.
Suplement diety: infuzja solankowa
W pierwszym etapie protokołu wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu kinetycznemu TRL-apoB48 w warunkach wlewu soli fizjologicznej w celu zmierzenia „podstawowej” produkcji i klirensu TRL-apoB48
Inny: klamra hiperinsulinowa euglikemiczna
klamrę euglikemiczną hiperinsulinową w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie około 1 g/l
Suplement diety: wlew endolipidu i heparyny
wlew z Endolipidem 20% (12,5 ml/h) i heparyną (250 j./h) w celu zapobieżenia hamującemu wpływowi insuliny na wolne kwasy tłuszczowe w osoczu
Aktywny komparator: hiperglikemiczny zacisk hiperinsulinowy
W pierwszym etapie protokołu wszyscy pacjenci będą poddani kinetycznemu badaniu TRL-apoB48 w warunkach infuzji soli fizjologicznej w celu zmierzenia „podstawowej” produkcji i klirensu TRL-apoB48. W drugim etapie pacjenci z tej grupy wykonają hiperglikemiczną klamrę hiperinsulinową w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie około 2 g/l, aby zapobiec zmniejszającemu się wpływowi insuliny na stężenie glukozy w osoczu.
Suplement diety: infuzja solankowa
W pierwszym etapie protokołu wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu kinetycznemu TRL-apoB48 w warunkach wlewu soli fizjologicznej w celu zmierzenia „podstawowej” produkcji i klirensu TRL-apoB48
Inny: hiperglikemiczny zacisk hiperinsulinowy
klamrę hiperglikemiczną hiperinsulinową w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie około 2 g/l, aby zapobiec zmniejszającemu się wpływowi insuliny na stężenie glukozy w osoczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy ostry wzrost poziomu insuliny w osoczu, wtórnie do wlewu insuliny w osoczu, moduluje produkcję i klirens jelitowego TRL-apoB48 u pacjentów z cukrzycą typu 2 po posiłku
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy jest to bezpośredni wpływ insuliny, czy też efekt pośredni spowodowany zmniejszeniem FFA w osoczu lub zmniejszeniem stężenia glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rene Valero, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007/17
  • 2007-002791-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami