このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

股関節または膝の変形性関節症の治療におけるクナイプハイドロセラピーと従来の理学療法の比較：前向き無作為対照臨床試験のプロトコル

2009年7月30日 更新者：Kneippsche Stiftungen
研究デザインは、従来の理学療法と比較して、膝または股関節の変形性関節症に対するハイドロセラピーの臨床効果を調査するために、統合医療の専門クリニックで実施される前向き無作為化対照3アーム臨床試験で構成されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この 3 種類の臨床試験の主な目的は、股関節または膝の変形性関節症の併用治療における大腿部の冷温注入を交互に行うハイドロセラピーの効果を判断することです。 主な結果の測定値は、痛みの軽減、生活の質の改善、および影響を受けた関節の動きの増加です。

リサーチクエスチョン

  1. クナイプハイドロセラピーは、罹患した膝または股関節の臨床所見の変化という意味で測定可能な効果を示していますか?
  2. ハイドロセラピーは、痛み、可動域、患部関節の機能の臨床パラメーターにどの程度効果的に影響しますか?
  3. ハイドロセラピーは、生活の質、経験した痛み、気分、および血圧の副次評価項目にどの程度効果的に影響しますか?
  4. ハイドロセラピーの適用は単に短期的な治療成功をもたらすだけですか、それとも臨床所見に長期的な変化がありますか?
  5. ハイドロセラピーの臨床効果は、患部関節の従来の理学療法と同等ですか?
  6. 単独療法として使用されるハイドロセラピーの臨床効果は、患部関節のハイドロセラピーと理学療法の組み合わせに匹敵しますか?
  7. ハイドロセラピーで望ましくない効果や副作用は発生しますか?

この研究は、従来の理学療法と比較して、膝または股関節の変形性関節症に対するハイドロセラピーの臨床効果を調査するために、統合医療を専門とするドイツのクリニックで実施される 3 つのアームによる前向きランダム化比較臨床試験として設計されました。 .

無作為化、無作為分布、選択バイアスの回避などに関して最大​​の科学的精度を達成するために、ライプツィヒ大学医学部の独立した一般医学およびプライマリケア部門が外部評価および試験センターとして機能します。

この研究の設計と概念、およびその倫理的妥当性は、バイエルン州内科医会議所の倫理委員会 [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer] によって審査および承認されました (研究番号 08032、2008 年 5 月 4 日付け)。

股関節または膝の変形性関節症と診断された 180 人の患者が、3 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループでは、患者はクナイプハイドロセラピーを毎日受け、太ももに冷水と温水を交互に注入します (冷水と温水を交互に刺激することは、膝と股関節の領域に特に関連します)。

2 番目のグループの患者は、週に 3 回、股関節または膝関節の理学療法を受けます。 理学療法とハイドロセラピーの併用群の患者は、関節に特化した理学療法を週 3 回受け、太ももの冷温療法を毎日交互に行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen、Bavaria、ドイツ、D- 86825
        • 募集
        • Kneipp-Clinic
        • コンタクト：
          • Martin Schencking, MD
          • 電話番号：0049-1718121516
          • メール：naturedoc@web.de
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hagen Sandholzer, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Martin Schencking, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 股関節または膝の症候性変形性関節症（American College of Rheumatologyの改訂基準に従う）
  • -フォローアップ評価と治療を遵守する意欲
  • ドイツ語を理解し、読み、話す能力

除外基準:

  • 股関節または膝関節の人工関節置換術
  • 股関節または膝の炎症性関節症
  • 膝または股関節の急性、熱、発赤および腫れ（病巣不明）
  • -治療手順の評価を妨げる可能性のある炎症性疾患
  • 中枢神経系疾患、特にてんかん
  • -過去12か月の深部静脈血栓症の既往歴
  • 重度の肺疾患 COPD ステージ GOLD III - GOLD IV
  • 心不全 NYHA III - NYHA IV
  • -入院前の過去3か月以内の介入の有無にかかわらず心筋虚血
  • 進行期のがん
  • 脚の大きな皮膚の傷または炎症性および潰瘍性皮膚炎
  • 重症熱性感染症
  • 未治療の高血圧
  • -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：B1-フィジオ
グループB1では、患者は股関節または膝関節の理学療法を週3回受けます。
手順：理学療法
介入グループ B1 では、股関節または膝の変形性関節症の患者は、週に 3 回、罹患した股関節または膝関節の特定の理学療法を受けますが、疾患固有のハイドロセラピーは受けません。 ただし、クリニックの全体論的アプローチのため、これらの患者は、影響を受けた関節以外の部位でハイドロセラピーを受けます。
実験的：A1 ハイドロ
このグループの患者は、膝と股関節領域の冷水と温水の繰り返し刺激からなる、交互の冷水と温水の太ももの浸出液（水を注ぐ）の形で特定の水治療法を受けます。
手順：浸潤
患者は、膝と股関節領域の冷水と温水の刺激を繰り返すことからなる、交互の冷水と温水の太ももの浸出液（水を注ぐ）の形で特定の水治療法を受けます（毎日）。 背中などの他の領域の理学療法は許可されていますが、股関節または膝関節の特定の理学療法は行われません。
アクティブコンパレータ：C- ハイドロ & フィジオセラピー
股関節または膝の活動性変形性関節症の患者は、特定の関節関連のハイドロセラピーを (毎日) 交互に冷温および温熱注入する形で、関節固有の理学療法 (週 3 回) を受けます。
手順：灌流/理学療法
股関節または膝の活動性変形性関節症の患者は、特定の関節関連のハイドロセラピーを (毎日) 交互に冷温および温熱注入する形で、関節固有の理学療法 (週 3 回) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要な結果の尺度は、患者と治験責任医師によって評価される、入院治療中の影響を受けた関節の痛みの強さです。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
I) 影響を受けた関節の可動性 II) 変形性関節症患者の生活の質の評価 (ドイツ版の関節炎影響測定尺度 (AIMS2) に基づく)
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kneippsche Stiftungen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Otto-Schönfisch Foundation/ Bad Wörishofen/ Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin Schencking, MD、Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理