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Uma comparação da hidroterapia Kneipp com a fisioterapia convencional no tratamento da osteoartrite do quadril ou joelho: protocolo de um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado

30 de julho de 2009 atualizado por: Kneippsche Stiftungen
O desenho do estudo consiste em um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de três braços, que será realizado em uma clínica especializada em medicina integrativa, para investigar os efeitos clínicos da hidroterapia na osteoartrite do joelho ou da articulação do quadril, em comparação com a fisioterapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo clínico de três braços será determinar os efeitos da hidroterapia com afusões frias e quentes alternadas da coxa no tratamento concomitante da osteoartrite do quadril ou joelho. As principais medidas de resultado são redução da dor, melhora na qualidade de vida e aumento do movimento na articulação afetada.

Questões de pesquisa

  1. A hidroterapia Kneipp mostra um efeito mensurável no sentido de achados clínicos alterados no joelho afetado ou na articulação do quadril?
  2. Com que eficácia a hidroterapia influencia os parâmetros clínicos de dor, amplitude de movimento e função da articulação afetada?
  3. Com que eficácia a hidroterapia afeta as medidas de resultados secundários de qualidade de vida, dor sentida, humor e pressão arterial?
  4. As aplicações hidroterapêuticas simplesmente fornecem sucesso terapêutico de curto prazo ou há mudanças de longo prazo nos achados clínicos?
  5. Os efeitos clínicos da hidroterapia são comparáveis ​​aos da fisioterapia convencional da articulação afetada?
  6. Os efeitos clínicos da hidroterapia usada como monoterapia são comparáveis ​​com uma combinação de hidroterapia e fisioterapia da articulação afetada?
  7. Efeitos indesejados ou efeitos colaterais ocorrem com a hidroterapia?

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo com três braços, a ser realizado em uma clínica alemã especializada em medicina integrativa, para investigar os efeitos clínicos da hidroterapia na osteoartrite do joelho ou quadril, em comparação com a fisioterapia convencional .

Para alcançar a máxima precisão científica em relação à randomização, distribuição aleatória, prevenção de viés de seleção, etc., o Departamento independente de Medicina Geral e Cuidados Primários da Faculdade de Medicina da Universidade de Leipzig funcionará como um centro externo de avaliação e teste.

O desenho e o conceito deste estudo, bem como sua validade ética, foram revisados ​​e aprovados pelo Comitê de Ética da Câmara Estadual de Médicos da Baviera [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer], (Estudo Número 08032, datado de 04.05.2008).

Cento e oitenta pacientes diagnosticados com osteoartrite de quadril ou joelho serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de intervenção: hidroterapia, fisioterapia e fisioterapia e hidroterapia da articulação afetada. No primeiro grupo, os pacientes receberão hidroterapia Kneipp diariamente, com água aplicada na forma de afusões frias e quentes alternadas nas coxas (a estimulação alternada de água fria e quente é particularmente relevante para as regiões do joelho e do quadril).

Os pacientes do segundo grupo receberão fisioterapia da articulação do quadril ou joelho três vezes por semana. Os pacientes do grupo de combinação de fisioterapia e hidroterapia receberão fisioterapia específica para as articulações três vezes por semana e infusões alternadas de coxa fria e quente todos os dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Alemanha, D- 86825
        • Recrutamento
        • Kneipp-Clinic
        • Contato:
          • Martin Schencking, MD
          • Número de telefone: 0049-1718121516
          • E-mail: naturedoc@web.de
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hagen Sandholzer, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Martin Schencking, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Osteoartrite sintomática de quadril ou joelho (seguindo os critérios revisados ​​do American College of Rheumatology)
  • Disposição para cumprir as avaliações de acompanhamento e tratamento
  • Capacidade de compreender, ler e falar alemão

Critério de exclusão:

  • Substituição endoprotética da articulação do quadril ou joelho
  • Artropatia inflamatória do quadril ou joelho
  • Joelho ou articulação do quadril aguda, quente, vermelha e inchada (foco desconhecido)
  • Doenças do sistema inflamatório que possam interferir na avaliação do procedimento terapêutico
  • Doenças do SNC, especialmente epilepsia
  • Anamnese de trombose venosa profunda nos últimos 12 meses
  • Doença pulmonar grave, como por ex. DPOC estágios GOLD III - GOLD IV
  • Insuficiência cardíaca NYHA III - NYHA IV
  • Isquemia miocárdica com ou sem intervenção nos últimos 3 meses antes da internação
  • Câncer em estágio avançado
  • Grandes feridas cutâneas ou dermatoses inflamatórias e ulceradas das pernas
  • Doenças infecciosas febris graves
  • hipertensão não tratada
  • Participação em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: B1-Fisio
No Grupo B1, os pacientes receberão fisioterapia da articulação do quadril ou joelho três vezes por semana
Procedimento: Fisioterapia
No grupo de intervenção B1, os pacientes com osteoartrite do quadril ou joelho receberão fisioterapia específica da articulação do quadril ou joelho acometido três vezes por semana, mas sem hidroterapia específica para a doença. Devido à abordagem holística da clínica, no entanto, esses pacientes ainda receberão hidroterapia em locais diferentes da articulação afetada, por exemplo, afusão alternada de frio e calor nas costas ou uma afusão lombar ascendente.
Experimental: A1 Hidro
Neste grupo, os pacientes receberão um procedimento hidroterapêutico específico na forma de afusões alternadas de coxas frias e quentes (derramando água) que consistirão na estimulação repetida de água fria e quente na região do joelho e quadril.
Procedimento: Afusão
Os pacientes receberão um procedimento hidroterapêutico específico na forma de afusões alternadas de coxa fria e quente (derramar água) que consistirá na estimulação repetida de água fria e quente na região do joelho e quadril (diariamente). Fisioterapia de outras regiões, como costas, é permitida, mas não haverá fisioterapia específica para quadril ou articulação do joelho.
Comparador Ativo: C- Hidro & Fisioterapia
Pacientes com osteoartrite ativa do quadril ou joelho receberão hidroterapia específica relacionada à articulação na forma de afusão alternada (diária) fria e quente da coxa, bem como fisioterapia específica para a articulação (três vezes por semana).
Procedimento: Afusão/ Fisioterapia
Pacientes com osteoartrite ativa do quadril ou joelho receberão hidroterapia específica relacionada à articulação na forma de afusão alternada (diária) fria e quente da coxa, bem como fisioterapia específica para a articulação (três vezes por semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário será a intensidade da dor da articulação afetada durante o atendimento hospitalar, conforme avaliado pelo paciente e pelo investigador
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
I) Mobilidade da articulação afetada II) Avaliação da qualidade de vida do paciente com osteoartrite, com base na versão alemã da Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS2)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kneippsche Stiftungen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Otto-Schönfisch Foundation/ Bad Wörishofen/ Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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