Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kneipp-vesiterapian vertailu tavanomaiseen fysioterapiaan lonkan tai polven nivelrikon hoidossa: Prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen pöytäkirja

torstai 30. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Kneippsche Stiftungen
Tutkimussuunnitelma koostuu prospektiivisestä satunnaistetusta kontrolloidusta kolmihaaraisesta kliinisestä tutkimuksesta, joka suoritetaan integratiivisen lääketieteen erikoisklinikalla ja jossa selvitetään vesiterapian kliinisiä vaikutuksia polvi- tai lonkkanivelen nivelrikkoon verrattuna perinteiseen fysioterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kolmihaaraisen kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on määrittää vesiterapian vaikutukset reiteen vuorotellen kylmällä ja lämpimällä hoidolla lonkan tai polven nivelrikon samanaikaisessa hoidossa. Tärkeimmät tulostoimenpiteet ovat kivun vähentäminen, elämänlaadun paraneminen ja vaurioituneen nivelen liikkuvuuden lisääntyminen.

Tutkimuskysymykset

  1. Onko Kneipp-vesiterapialla mitattavissa olevaa vaikutusta muuttuneiden kliinisten löydösten muodossa polvi- tai lonkkanivelessä?
  2. Kuinka tehokkaasti vesiterapia vaikuttaa kivun kliinisiin parametreihin, liikerataan ja vaurioituneen nivelen toimintaan?
  3. Kuinka tehokkaasti vesiterapia vaikuttaa toissijaisiin lopputuloksiin, kuten elämänlaatuun, koettuun kipuun, mielialaan ja verenpaineeseen?
  4. Tarjoavatko hydroterapeuttiset sovellukset vain lyhytaikaista terapeuttista menestystä vai onko kliinisissä löydöksissä muutoksia pitkällä aikavälillä?
  5. Ovatko vesiterapian kliiniset vaikutukset verrattavissa vaurioituneen nivelen tavanomaiseen fysioterapiaan?
  6. Ovatko monoterapiana käytetyn vesiterapian kliiniset vaikutukset verrattavissa vaurioituneen nivelen vesiterapian ja fysioterapian yhdistelmään?
  7. Esiintyykö vesiterapialla ei-toivottuja vaikutuksia tai sivuvaikutuksia?

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa oli kolme haaraa ja joka suoritetaan saksalaisella integratiiviseen lääketieteeseen erikoistuneella klinikalla. Tutkimuksessa tutkitaan vesiterapian kliinisiä vaikutuksia polven tai lonkan nivelrikkoon verrattuna perinteiseen fysioterapiaan. .

Saavuttaakseen maksimaalisen tieteellisen tarkkuuden satunnaistamisen, satunnaisjakauman, valintaharhojen välttämisen jne. suhteen Leipzigin yliopiston lääketieteellisen koulun riippumaton yleislääketieteen ja perusterveyden osasto toimii ulkoisena arviointi- ja testauskeskuksena.

Tämän tutkimuksen suunnittelun ja konseptin sekä sen eettisen pätevyyden arvioi ja hyväksyi Baijerin osavaltion lääkärikamarin eettinen komitea [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer] (tutkimusnumero 08032, päivätty 4.5.2008).

Satakahdeksankymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu lonkan tai polven nivelrikko, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta interventioryhmästä: vesiterapia, fysioterapia ja sekä fysioterapia että vaurioituneen nivelen vesiterapia. Ensimmäisessä ryhmässä potilaat saavat Kneipp-vesiterapiaa päivittäin, jolloin vettä levitetään vuorotellen kylmän ja lämpimän reiteen huuhtelun muodossa (vuorotellen kylmän ja lämpimän veden stimulaatio on erityisen tärkeää polvi- ja lonkka-alueilla).

Toisen ryhmän potilaat saavat lonkka- tai polvinivelen fysioterapiaa kolme kertaa viikossa. Fysioterapia-vesiterapia-yhdistelmäryhmän potilaat saavat sekä nivelkohtaista fysioterapiaa kolme kertaa viikossa että vuorotellen kylmää ja lämmintä reisihuuhtelua joka päivä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Saksa, D- 86825
        • Rekrytointi
        • Kneipp-Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Schencking, MD
          • Puhelinnumero: 0049-1718121516
          • Sähköposti: naturedoc@web.de
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hagen Sandholzer, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Martin Schencking, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Oireinen lonkan tai polven nivelrikko (noudattamalla American College of Rheumatologyn tarkistettuja kriteereitä)
  • Halukkuus noudattaa seuranta-arviointeja ja hoitoa
  • Kyky ymmärtää, lukea ja puhua saksaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lonkka- tai polvinivelen endoproteesi
  • Tulehduksellinen lonkan tai polven nivelrikko
  • Akuutti, kuuma, punainen ja turvonnut polvi- tai lonkkanivel (tuntematon fokus)
  • Tulehdukselliset järjestelmän sairaudet, jotka voivat häiritä hoitotoimenpiteen arviointia
  • Keskushermoston sairaudet, erityisesti epilepsia
  • Syvän laskimotromboosin anamneesi viimeisen 12 kuukauden ajalta
  • Vaikeat keuhkosairaudet, kuten esim. COPD-vaiheet GOLD III - GOLD IV
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III - NYHA IV
  • Sydänlihasiskemia interventioineen tai ilman niitä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sairaalahoitoa
  • Syöpä pitkälle edennyt
  • Suuret ihohaavat tai tulehduksellinen ja haavainen jalkojen ihottuma
  • Vaikeat kuumeiset tartuntataudit
  • Hoitamaton verenpainetauti
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen neljän viikon aikana
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: B1-Fysio
Ryhmässä B1 potilaille annetaan lonkka- tai polvinivelen fysioterapiaa kolme kertaa viikossa
Menettely: Fysioterapia
Interventioryhmässä B1 lonkan tai polven nivelrikkoa sairastavat potilaat saavat spesifistä fysioterapiaa sairastuneelle lonkka- tai polvinivelelle kolmesti viikossa, mutta ilman sairauskohtaista vesihoitoa. Klinikan kokonaisvaltaisen lähestymistavan vuoksi nämä potilaat saavat kuitenkin vesiterapiaa muihin kohtiin kuin sairastuneeseen niveleen, esimerkiksi vuorotellen kylmää ja lämmintä selän affuusiota tai nousevaa lannerangan affuusiota.
Kokeellinen: A1 Hydro
Tässä ryhmässä potilaat saavat spesifisen hydroterapeuttisen toimenpiteen vuorotellen kylmän ja lämpimän reiteen affuusioiden muodossa (veden päälle kaataminen), joka koostuu polven ja lonkan alueen toistuvasta stimulaatiosta kylmällä ja lämpimällä vedellä.
Menettely: Affusio
Potilaat saavat erityisen hydroterapeuttisen toimenpiteen vuorotellen kylmän ja lämpimän reiteen affuusioiden muodossa (veden päälle kaataminen), joka koostuu polven ja lonkan alueen toistuvasta kylmän ja lämpimän veden stimulaatiosta (päivittäin). Muiden alueiden, kuten selän, fysioterapia on sallittu, mutta erityistä lonkka- tai polvinivelen fysioterapiaa ei ole.
Active Comparator: C- Vesi- ja fysioterapia
Potilaat, joilla on aktiivinen lonkan tai polven nivelrikko, saavat spesifistä, niveliin liittyvää vesihoitoa (päivittäin) vuorotellen kylmänä ja lämpimänä reiteen sekä nivelkohtaista fysioterapiaa (kolme kertaa viikossa).
Menettely: Affusio/Fysioterapia
Potilaat, joilla on aktiivinen lonkan tai polven nivelrikko, saavat spesifistä, niveliin liittyvää vesihoitoa (päivittäin) vuorotellen kylmänä ja lämpimänä reiteen sekä nivelkohtaista fysioterapiaa (kolme kertaa viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on sairastuneen nivelen kivun voimakkuus laitoshoidon aikana potilaan ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
I) Vaurioituneen nivelen liikkuvuus II) Nivelrikkopotilaan elämänlaatuluokitus niveltulehdusten vaikutusmittausasteikon (AIMS2) saksankielisen version perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kneippsche Stiftungen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Otto-Schönfisch Foundation/ Bad Wörishofen/ Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia