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2 型糖尿病の子供の食後血糖値に対する Byetta と Symlin の効果 (T2DM)

2017年4月21日 更新者：Luisa M. Rodriguez、Baylor College of Medicine

グルカゴン抑制剤プラムリンチドとエクセナチドが 2 型糖尿病の子供の食後グルコース代謝に及ぼす影響

この研究の目的は、食事前に治験薬を投与すると、食事後の血糖値が低下するかどうかを確認することです。 血糖コントロールの改善は、糖尿病の長期的な問題を予防する可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) の人を対象とした大規模な研究では、血糖値を下げると、健康上の問題の発生が停止または遅延することが示されました。 研究の結果として、治療は血糖値を可能な限り安全に正常に近づけるように努めるべきです。

糖尿病でない人では、「食後」の血糖値はいくつかのホルモンによって非常に注意深く制御されています. インスリン (血糖値を下げるホルモン) とグルカゴン (血糖値を上げるホルモン) は、この慎重なバランスを保つ上で重要な役割を果たします。 また、アミリンとGLP-1と呼ばれる体内で作られる2つの新しい物質も、この慎重なバランスに役立ちます. アミリンは膵臓で作られます。 GLP-1 は腸で作られます。 糖尿病患者では、アミリンと GLP-1 の両方が異常であることがわかっています。

食後の血糖値が高くなりすぎるのを抑えるのに役立つ可能性のある薬が 2 つあります。 薬はシムリン（プラムリンチド）とバイエッタ（エクセナチド）と呼ばれます。 Symlin は amylin のように機能します。 Byetta は GLP-1 のように機能します。 両方の薬は、血糖をコントロールする働きが非常に似ています。

どちらの薬も、食後のグルカゴンの低下を抑えるのに役立ちます。 どちらも胃が食物をよりゆっくりと消化するのを助け、食後に血糖値が急激に上昇しないようにします. また、食事前の空腹感をコントロールするのにも役立ちます。 これは、人が食べる量を減らし、おそらく体重を減らすのに役立ちます. バイエッタはまた、膵島細胞（インスリンを作る細胞）がより多くのインスリンを作るのを助けるようです.

Byetta と Symlin は、2 型糖尿病の成人に対する使用が FDA で承認されています。 2 型糖尿病の子供たちを対象にこれらの薬を研究したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の子供、
  • 12歳から21歳の間で、
  • 思春期発達のためのタナーステージ4-5、
  • 月経中の女性は、含めるために尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 少なくとも 6 か月間 T2DM を持っている必要があります。
  • -抗グルタミン酸脱炭酸酵素（GAD）-65および抗膵島細胞抗体陰性の病歴、
  • HbA1c < 8.5% で、過去 2 か月間経口血糖降下薬 (インスリンの有無にかかわらず) を安定して服用しているか、食事で十分に管理されている。

除外基準:

  • 糖尿病以外の慢性疾患（白血病、喘息、炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、若年性関節リウマチ、脂質異常症、胆石症など）の既往歴、
  • BMI> 40kg/m2、
  • 体重60kg未満、
  • 生理不順の女性、
  • 局所麻酔薬（ELAMAXクリーム、塩化エチル）に対するアレルギー、
  • 化学物質乱用の証拠または履歴、
  • 貧血（ヘモグロビンの年齢別の正常範囲が使用されます）、
  • 肝臓酵素の上昇 (年齢の正常範囲の上限の 3 倍以上と定義)、
  • BUNまたはクレアチニンの上昇（年齢の正常範囲の上限の3倍以上と定義）、
  • 血糖値を上昇させる可能性のある薬の使用、および過去 6 か月間の糖尿病関連の問題での入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エクセナチド
エクセナチド1回分
薬：バイエッタ（エクセナチド）
エクセナチド 5 mcg 皮下
アクティブコンパレータ：プラムリンチド
プラムリンチド 1回分
薬：シムリン（プラムリンチド）
プラムリンチド 60 mcg 皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース
時間枠：4時間
濃度と AUC の計算
4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴン
時間枠：4時間
濃度と AUC の計算
4時間
胃内容物排出
時間枠：4時間
濃度と AUC の計算
4時間
プラムリンチド濃度
時間枠：4時間
濃度と AUC の計算
4時間
エクセナチド濃度
時間枠：4時間
濃度と AUC の計算
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luisa M Rodriguez, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-22439
  • K23DK075931 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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