このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病の子供の食後血糖値に対する Byetta と Symlin の効果 (T2DM)

2017年4月21日 更新者:Luisa M. Rodriguez、Baylor College of Medicine

グルカゴン抑制剤プラムリンチドとエクセナチドが 2 型糖尿病の子供の食後グルコース代謝に及ぼす影響

この研究の目的は、食事前に治験薬を投与すると、食事後の血糖値が低下するかどうかを確認することです。 血糖コントロールの改善は、糖尿病の長期的な問題を予防する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) の人を対象とした大規模な研究では、血糖値を下げると、健康上の問題の発生が停止または遅延することが示されました。 研究の結果として、治療は血糖値を可能な限り安全に正常に近づけるように努めるべきです。

糖尿病でない人では、「食後」の血糖値はいくつかのホルモンによって非常に注意深く制御されています. インスリン (血糖値を下げるホルモン) とグルカゴン (血糖値を上げるホルモン) は、この慎重なバランスを保つ上で重要な役割を果たします。 また、アミリンとGLP-1と呼ばれる体内で作られる2つの新しい物質も、この慎重なバランスに役立ちます. アミリンは膵臓で作られます。 GLP-1 は腸で作られます。 糖尿病患者では、アミリンと GLP-1 の両方が異常であることがわかっています。

食後の血糖値が高くなりすぎるのを抑えるのに役立つ可能性のある薬が 2 つあります。 薬はシムリン(プラムリンチド)とバイエッタ(エクセナチド)と呼ばれます。 Symlin は amylin のように機能します。 Byetta は GLP-1 のように機能します。 両方の薬は、血糖をコントロールする働きが非常に似ています。

どちらの薬も、食後のグルカゴンの低下を抑えるのに役立ちます。 どちらも胃が食物をよりゆっくりと消化するのを助け、食後に血糖値が急激に上昇しないようにします. また、食事前の空腹感をコントロールするのにも役立ちます。 これは、人が食べる量を減らし、おそらく体重を減らすのに役立ちます. バイエッタはまた、膵島細胞(インスリンを作る細胞)がより多くのインスリンを作るのを助けるようです.

Byetta と Symlin は、2 型糖尿病の成人に対する使用が FDA で承認されています。 2 型糖尿病の子供たちを対象にこれらの薬を研究したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の子供、
  • 12歳から21歳の間で、
  • 思春期発達のためのタナーステージ4-5、
  • 月経中の女性は、含めるために尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 少なくとも 6 か月間 T2DM を持っている必要があります。
  • -抗グルタミン酸脱炭酸酵素(GAD)-65および抗膵島細胞抗体陰性の病歴、
  • HbA1c < 8.5% で、過去 2 か月間経口血糖降下薬 (インスリンの有無にかかわらず) を安定して服用しているか、食事で十分に管理されている。

除外基準:

  • 糖尿病以外の慢性疾患(白血病、喘息、炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、若年性関節リウマチ、脂質異常症、胆石症など)の既往歴、
  • BMI> 40kg/m2、
  • 体重60kg未満、
  • 生理不順の女性、
  • 局所麻酔薬(ELAMAXクリーム、塩化エチル)に対するアレルギー、
  • 化学物質乱用の証拠または履歴、
  • 貧血(ヘモグロビンの年齢別の正常範囲が使用されます)、
  • 肝臓酵素の上昇 (年齢の正常範囲の上限の 3 倍以上と定義)、
  • BUNまたはクレアチニンの上昇(年齢の正常範囲の上限の3倍以上と定義)、
  • 血糖値を上昇させる可能性のある薬の使用、および過去 6 か月間の糖尿病関連の問題での入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エクセナチド
エクセナチド1回分
エクセナチド 5 mcg 皮下
アクティブコンパレータ:プラムリンチド
プラムリンチド 1回分
プラムリンチド 60 mcg 皮下

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース
時間枠:4時間
濃度と AUC の計算
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴン
時間枠:4時間
濃度と AUC の計算
4時間
胃内容物排出
時間枠:4時間
濃度と AUC の計算
4時間
プラムリンチド濃度
時間枠:4時間
濃度と AUC の計算
4時間
エクセナチド濃度
時間枠:4時間
濃度と AUC の計算
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Luisa M Rodriguez, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する