2 型糖尿病の子供の食後血糖値に対する Byetta と Symlin の効果 (T2DM)
グルカゴン抑制剤プラムリンチドとエクセナチドが 2 型糖尿病の子供の食後グルコース代謝に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) の人を対象とした大規模な研究では、血糖値を下げると、健康上の問題の発生が停止または遅延することが示されました。 研究の結果として、治療は血糖値を可能な限り安全に正常に近づけるように努めるべきです。
糖尿病でない人では、「食後」の血糖値はいくつかのホルモンによって非常に注意深く制御されています. インスリン (血糖値を下げるホルモン) とグルカゴン (血糖値を上げるホルモン) は、この慎重なバランスを保つ上で重要な役割を果たします。 また、アミリンとGLP-1と呼ばれる体内で作られる2つの新しい物質も、この慎重なバランスに役立ちます. アミリンは膵臓で作られます。 GLP-1 は腸で作られます。 糖尿病患者では、アミリンと GLP-1 の両方が異常であることがわかっています。
食後の血糖値が高くなりすぎるのを抑えるのに役立つ可能性のある薬が 2 つあります。 薬はシムリン(プラムリンチド)とバイエッタ(エクセナチド)と呼ばれます。 Symlin は amylin のように機能します。 Byetta は GLP-1 のように機能します。 両方の薬は、血糖をコントロールする働きが非常に似ています。
どちらの薬も、食後のグルカゴンの低下を抑えるのに役立ちます。 どちらも胃が食物をよりゆっくりと消化するのを助け、食後に血糖値が急激に上昇しないようにします. また、食事前の空腹感をコントロールするのにも役立ちます。 これは、人が食べる量を減らし、おそらく体重を減らすのに役立ちます. バイエッタはまた、膵島細胞(インスリンを作る細胞)がより多くのインスリンを作るのを助けるようです.
Byetta と Symlin は、2 型糖尿病の成人に対する使用が FDA で承認されています。 2 型糖尿病の子供たちを対象にこれらの薬を研究したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の子供、
- 12歳から21歳の間で、
- 思春期発達のためのタナーステージ4-5、
- 月経中の女性は、含めるために尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 少なくとも 6 か月間 T2DM を持っている必要があります。
- -抗グルタミン酸脱炭酸酵素(GAD)-65および抗膵島細胞抗体陰性の病歴、
- HbA1c < 8.5% で、過去 2 か月間経口血糖降下薬 (インスリンの有無にかかわらず) を安定して服用しているか、食事で十分に管理されている。
除外基準:
- 糖尿病以外の慢性疾患(白血病、喘息、炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、若年性関節リウマチ、脂質異常症、胆石症など)の既往歴、
- BMI> 40kg/m2、
- 体重60kg未満、
- 生理不順の女性、
- 局所麻酔薬(ELAMAXクリーム、塩化エチル)に対するアレルギー、
- 化学物質乱用の証拠または履歴、
- 貧血(ヘモグロビンの年齢別の正常範囲が使用されます)、
- 肝臓酵素の上昇 (年齢の正常範囲の上限の 3 倍以上と定義)、
- BUNまたはクレアチニンの上昇(年齢の正常範囲の上限の3倍以上と定義)、
- 血糖値を上昇させる可能性のある薬の使用、および過去 6 か月間の糖尿病関連の問題での入院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:エクセナチド
エクセナチド1回分
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エクセナチド 5 mcg 皮下
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アクティブコンパレータ:プラムリンチド
プラムリンチド 1回分
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プラムリンチド 60 mcg 皮下
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース
時間枠:4時間
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濃度と AUC の計算
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルカゴン
時間枠:4時間
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濃度と AUC の計算
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4時間
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胃内容物排出
時間枠:4時間
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濃度と AUC の計算
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4時間
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プラムリンチド濃度
時間枠:4時間
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濃度と AUC の計算
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4時間
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エクセナチド濃度
時間枠:4時間
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濃度と AUC の計算
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4時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Luisa M Rodriguez, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-22439
- K23DK075931 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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