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El efecto de Byetta y Symlin en los niveles de azúcar en la sangre después de las comidas en niños con diabetes tipo 2 (T2DM)

21 de abril de 2017 actualizado por: Luisa M. Rodriguez, Baylor College of Medicine

El efecto de los supresores de glucagón pramlintida y exenatida sobre el metabolismo de la glucosa posprandial en niños con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es ver si administrar los medicamentos del estudio antes de una comida puede reducir los niveles de azúcar en la sangre después de la comida. Una mejora en el control del azúcar en la sangre puede prevenir problemas de diabetes a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un gran estudio en personas con diabetes tipo 2 (T2DM) mostró que la reducción de los niveles de azúcar en la sangre detuvo o retrasó la aparición de problemas de salud. Como resultado del estudio, el tratamiento debe tratar de controlar los niveles de azúcar en la sangre lo más cerca posible de lo normal de la forma más segura posible.

En las personas sin diabetes, el nivel de azúcar en la sangre "después de las comidas" está muy controlado por varias hormonas. La insulina (la hormona que reduce el nivel de azúcar en la sangre) y el glucagón (la hormona que eleva el nivel de azúcar en la sangre) desempeñan un papel clave para mantener este cuidadoso equilibrio. Además, ahora sabemos de 2 nuevas sustancias producidas por el cuerpo llamadas amilina y GLP-1 que también ayudan con este cuidadoso equilibrio. La amilina se produce en el páncreas. El GLP-1 se produce en el intestino. Sabemos que tanto la amilina como el GLP-1 son anormales en las personas con diabetes.

Hay dos medicamentos que pueden ayudar a controlar que los niveles de azúcar en la sangre después de las comidas no suban demasiado. Los medicamentos se llaman Symlin (pramlintide) y Byetta (exenatide). Symlin funciona como amylin. Byetta funciona como GLP-1. Ambos medicamentos son muy similares en la forma en que funcionan para controlar el azúcar en la sangre.

Ambos medicamentos ayudan a mantener bajo el nivel de glucagón después de una comida. Ambos también ayudan al estómago a digerir los alimentos más lentamente para que el azúcar en la sangre no suba demasiado rápido después de comer. También ayudan a controlar cuánta hambre puede tener una persona antes de las comidas. Esto puede ayudar a una persona a comer menos y posiblemente a perder peso. Byetta también parece ayudar a las células de los islotes (células que producen insulina) a producir más insulina.

Byetta y Symlin están aprobados por la FDA para su uso en adultos con DM2. Queremos estudiar estos fármacos en niños con DM2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con diabetes tipo 2,
  • Entre las edades de 12-21 años,
  • Tanner etapa 4-5 para el desarrollo puberal,
  • Las mujeres que menstrúan deben tener una prueba de embarazo en orina negativa para su inclusión,
  • Debe tener T2DM durante al menos 6 meses,
  • Antecedentes de anti-ácido glutámico descarboxilasa (GAD) -65 negativo y anticuerpos anti-células de los islotes,
  • HbA1c < 8,5 % y con una dosis estable de un agente hipoglucemiante oral (con o sin insulina) durante los últimos 2 meses, o bien controlado con dieta.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una enfermedad crónica distinta de la diabetes (leucemia, asma, enfermedad inflamatoria intestinal, fibrosis quística, artritis reumatoide juvenil, dislipidemia, colelitiasis, etc.),
  • IMC > 40 kg/m2,
  • Peso de < 60 kg,
  • Mujer con irregularidades menstruales,
  • Alergia a los anestésicos locales (Crema ELAMAX, Cloruro de etilo),
  • Evidencia o historial de abuso de sustancias químicas,
  • Anemia (se usará el rango normal específico de la edad para la hemoglobina),
  • Enzimas hepáticas elevadas (definidas como más de 3 veces el límite superior del rango normal para la edad),
  • BUN o creatinina elevados (definidos como más de 3 veces el límite superior del rango normal para la edad),
  • Uso de medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en la sangre e ingreso al hospital por problemas relacionados con la diabetes en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: exenatida
exenatida una dosis
Droga: Byetta (exenatida)
exenatida 5 mcg por vía subcutánea
Comparador activo: pramlintide
pramlintida una dosis
Droga: Symlin (pramlintida)
pramlintida 60 mcg por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: 4 horas
cálculos de concentración y AUC
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucagón
Periodo de tiempo: 4 horas
cálculos de concentración y AUC
4 horas
vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 4 horas
cálculos de concentración y AUC
4 horas
concentraciones de pramlintida
Periodo de tiempo: 4 horas
cálculos de concentración y AUC
4 horas
concentraciones de exenatida
Periodo de tiempo: 4 horas
cálculos de concentración y AUC
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luisa M Rodriguez, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-22439
  • K23DK075931 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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