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Trident® X3 ポリエチレン インサート スタディ

2018年1月26日 更新者：Stryker Orthopaedics

Trident® X3 ポリエチレン アセタブラー インサートの非盲検、前向き、市販後、歴史的に管理された多施設臨床評価。

この研究の主な目的は、Trident® X3 ポリエチレン インサートの線形摩耗率が、術後 5 年でポリエチレン コントロール グループの摩耗率よりも優れていることを実証することです。 この測定値は、5 年間の追跡期間にわたって得られたシリアル X 線写真のデジタル化された画像を比較することによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、トライデント® X3 ポリエチレン インサートの多施設での履歴管理による前向き臨床評価です。 このデバイスは、研究が行われている米国で市販されています。 研究装置である Stryker Orthopedics Trident® X3 ポリエチレン インサートは、変形性関節症、関節リウマチ、外傷、または他のデバイスの故障。 制御装置である Stryker Orthopedics N2VAC ポリエチレン インサートは、変形性関節症、関節リウマチ、外傷、または他のデバイスの障害。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Bonutti Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5111
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • J. Wesley Mesko, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15108-4305
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、IRB承認の研究固有の患者インフォームドコンセントフォームに署名しています。
  2. 患者は、セメントレスの寛骨臼および大腿骨コンポーネントによる一次人工股関節全置換術の候補者です。
  3. 患者は、非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の一次診断を受けています。 -患者は、変形性関節症（OA）、外傷性関節炎（TA）、無血管壊死（AVN）、資本骨端の滑り、骨盤骨折、大腿骨骨折、骨折固定の失敗、またはダイストロフィーバリアントの診断を受けている必要があります。
  4. 患者は、21 歳から 75 歳までの男性または妊娠していない女性患者です。
  5. -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションに進んで従うことができます。

除外基準:

  1. 患者は影響を受けた股関節に活動性感染症を患っています。
  2. 患者は、以前に移植された人工股関節全置換術または影響を受けた関節への股関節固定術の修正手術を必要とします。
  3. 患者のBMIは45を超えています。
  4. 患者に神経筋または神経感覚障害があり、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
  5. 患者は全身性疾患（すなわち、 パジェット病、腎性骨異栄養症）。
  6. -患者は免疫学的に抑制されているか、1日あたり5mgを超える慢性ステロイドを投与されています。
  7. 患者は、評価スケジュールから逸脱する可能性のある物質依存の最近の病歴を持っています。
  8. 患者は囚人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Trident® X3 ポリエチレンインサート
Trident® X3 ポリエチレンインサートを受け取った参加者。
デバイス：Trident® X3 ポリエチレンインサート
Trident® X3 ポリエチレンインサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 年での平均線形摩耗率
時間枠：5年
線形摩耗率は、5 年間の追跡期間にわたって得られたシリアル X 線写真のデジタル化された画像を比較することによって決定される、ポリエチレンインサートからのポリエチレンの年間除去率として定義されます。
5年
何らかの理由によるコンポーネントの改訂の発生率
時間枠：5年
コンポーネントの修正とは、大腿骨コンポーネント、寛骨臼シェル、寛骨臼インサートおよび/または大腿骨頭の外科的除去および交換と定義されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trident X3 ポリエチレン インサートの線形摩耗率
時間枠：収集された2年、3年、4年のフィルム。 3年と4年の摩耗評価

線形摩耗率は、追跡期間にわたって得られた一連の X 線写真のデジタル化された画像を比較することによって決定される、ポリエチレン インサートからのポリエチレンの年間除去率として定義されます。

注: 2 年間の線形摩耗および体積摩耗は、次の理由により計算されませんでした: ポリエチレンの摩耗を判断するために、大腿骨頭の貫通力の合計は、最初に X 線写真から計算されます。 . 浸透の合計を 2 つのコンポーネントに分けることはできません。 ポリエチレンのクリープは手術日から始まり、最長で 12 ～ 24 か月続きます。 したがって、2 年でのヘッド貫通値は、摩耗よりもクリープによって支配されます。
収集された2年、3年、4年のフィルム。 3年と4年の摩耗評価
Trident X3 ポリエチレンインサートの体積摩耗率
時間枠：収集された2、3、4、および5年のフィルム。 3年、4年、5年の摩耗評価

体積摩耗率は、カップの面に垂直な円筒摩耗パターンと平均線形摩耗率に基づく式を使用して計算されます。

注: 2 年間の線形摩耗および体積摩耗は、次の理由により計算されませんでした: ポリエチレンの摩耗を判断するために、大腿骨頭の貫通力の合計は、最初に X 線写真から計算されます。 . 浸透の合計を 2 つのコンポーネントに分けることはできません。 ポリエチレンのクリープは手術日から始まり、最長で 12 ～ 24 か月続きます。 したがって、2 年でのヘッド貫通値は、摩耗よりもクリープによって支配されます。
収集された2、3、4、および5年のフィルム。 3年、4年、5年の摩耗評価
X線安定性
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
放射線学的安定性は、以下のすべてを有することとして定義される: 寛骨臼カップ全体の周囲に 2 mm 以上の進行性放射線透過性線の X 線学的徴候がないこと、3 mm 以上の寛骨臼カップの移動の X 線学的徴候がないこと、X 線学的徴候がないこと大腿骨コンポーネント全体の周囲に 2 mm 以上の進行性の X 線透過性線があり、大腿骨コンポーネントの 5 mm 以上の進行性の沈下を示す X 線写真の徴候がない。 X線写真は、1、2、3、4、および5年で評価されます。
1年、2年、3年、4年、5年
変化を評価する平均ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：術前、1、3、5 年

HHS の変化は、痛み、機能、関節の変形、および可動域を評価する術前、術後 1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最高のスコアです。 80 ～ 100 のスコアは良～優良と見なされ、79 以下のスコアは可～不可と見なされます。

90 - 100 = 優秀

80 - 89 = 良い

70 - 79 = 普通

0 - 69 = 悪い
術前、1、3、5 年
変化を評価する平均ハリス ヒップ スコア (HHS) 疼痛スコア
時間枠：術前、1、3、および 5 年

HHS の痛みの変化は、術前、術後 1、3、5 年の平均疼痛スコアを比較することによって報告されます。 スコアは 0 から 44 の範囲で、0 は痛みが完全に無効になることを示し、44 は痛みがないか無視される痛みを示します。

  • なしまたは無視 = 44 ポイント
  • わずかに、ときどき、活動に妥協がない = 40 ポイント
  • 軽度の痛み、平均的な活動には影響なし、通常とは異なる活動で中等度の痛みが生じることはめったにない; アスピリンを服用することもある = 30 ポイント
  • 中等度の痛み、耐えられるが、痛みに譲歩する。 通常の活動や仕事の制限。 アスピリンよりも強力な鎮痛剤が必要になる場合がある = 20 ポイント
  • 著しい痛み、活動の深刻な制限 = 10 ポイント
  • 完全に身体障害者、不自由、ベッドでの痛み、寝たきり = 0 点
術前、1、3、および 5 年
変化を評価する平均ハリスヒップスコア (HHS) 可動域 (ROM) スコア
時間枠：術前、1、3、5 年

HHS ROM の変化は、術前、術後 1、3、5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 スコアの範囲は 0 (最低) から 5 (最高) です。 股関節の屈曲、外転、内転、外旋、内旋の運動度を測定します。 測定値を加算して、0 から 5 までのスコアに関連付けられた合計値を決定します。

  • 211 ～ 300 度 = 5 ポイント
  • 161～210度＝4点
  • 101～160度＝3点
  • 61 ～ 100 度 = 2 ポイント
  • 31～60度＝1点
  • 0 ～ 30 度 = 0 ポイント
術前、1、3、5 年
変化を評価する平均SF-12健康調査スコア
時間枠：術前、1、3、5 年
SF-12 スコアの変化は、術前、術後 1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 これには、身体的および精神的ステータス コンポーネント スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。 低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
術前、1、3、5 年
変化を評価する平均下肢活動尺度 (LEAS) スコア
時間枠：術前、1、3、5 年
LEAS の変化は、術前、1、3、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 LEAS は、活動レベルを評価するために参加者によって完成されます。 活動レベルは、1 から 18 までの強度で並べられており、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
術前、1、3、5 年
インプラントサバイバーシップ
時間枠：10年
インプラントの生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して決定されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Orthopaedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Bonutti, MD、Bonutti Clinic
  • スタディチェア：James D'Antonio, MD、Greater Pittsburgh Orthopaedic Association
  • 主任研究者：Benjamin Bierbaum, MD、New England Baptist Hospital Deptartment of Orthopaedics
  • 主任研究者：William Capello, MD、Indiana University School of Medicine
  • 主任研究者：Michael Taunton, MD、Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • 主任研究者：Robert Johnson, MD、University of Vermont College of Medicine Department of Orthopaedics & Rehabilitation
  • 主任研究者：J. Wesley Mesko, MD、Michigan Orthopaedic Center
  • 主任研究者：James R Roberson, MD、Emory Orthopaedics
  • 主任研究者：John Wright, MD、New West Orthopaedics
  • 主任研究者：Daniel Ward, MD、New England Baptist Hospital Department of Orthopaedics
  • 主任研究者：Russell Meldrum, MD、Indiana University School of Medicine
  • 主任研究者：J. Andrew Parr, MD、Indiana University School of Medicine
  • 主任研究者：Steven Incavo, MD、University of Vermont
  • 主任研究者：Greg Erens, MD、Emory Orthopaedics
  • 主任研究者：Robert Trousdale, MD、Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery
  • 主任研究者：Alren Hanssen, MD、Mayo Clinic Department of Orthopaedic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 57

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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